ChloridesChecker

Chlorides

dissolution EAEU impurities microbiology pharmacopoeia specification water quality

Chlorides Checker — Проверка содержания хлоридов (Ph. Eur. 2.4.10)

ℹ️ Утилита проверяет соответствие содержания хлоридов в субстанциях требованиям фармакопеи.
ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила.
⚠️ Превышение хлоридов указывает на неполную очистку или загрязнение исходным материалом.

Использование:
ChloridesChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ChloridesChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
ChloridesPercent,LimitPercent,SubstanceName

Пример:
0.008,0.01,Sodium Chloride
0.015,0.02,Calcium Gluconate
0.030,0.025,Magnesium Sulfate

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Хлориды — типичная неорганическая примесь в фармацевтических субстанциях:
• Источник: реагенты, вода, оборудование,
• Влияние: снижает стабильность, может вызывать коррозию в растворах,
• Контроль по Ph. Eur. 2.4.10 обязателен для большинства неорганических и органических API.
Соответствие критично для регистрации и выпуска.

input.csv

ChloridesPercent,LimitPercent,SubstanceName
0.008,0.01,Sodium Chloride
0.015,0.02,Calcium Gluconate
0.030,0.025,Magnesium Sulfate

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: ChloridesCheckerAPI / объект: ChloridesКатегория: EAEU pharmacopoeia

1. Область применения

Утилита Chlorides Checker применяется для объекта Chlorides. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: EAEU pharmacopoeia

Теги: dissolution, EAEU, impurities, microbiology, pharmacopoeia, specification, water quality

2. Режимы запуска

ChloridesChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
ChloridesChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

растворение / распад
pH и физико-химические параметры

4. Предметные ограничения и критические параметры

⚠️ Превышение хлоридов указывает на неполную очистку или загрязнение исходным материалом.

Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Система должна принимать файл `input.csv` для Chlorides с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».	High	Файл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002	Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами `input.csv output.json` для пользовательских данных.	Medium	Оба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003	Система должна выполнять rule-based контроль по областям: растворение / распад, pH и физико-химические параметры.	High	Каждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004	Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.	High	В выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005	Система должна формировать машинно-читаемый `output.json` для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.	High	JSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006	Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.	High	Документ, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007	Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.	Medium	Ошибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#	Колонка	Тип	Ед.	Описание	Пример	Правило контроля
1	`ChloridesPercent`	десятичное число	%	Chlorides %	`0.008`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
2	`LimitPercent`	десятичное число	%	Limit %	`0.01`	обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
3	`SubstanceName`	текст	as specified	Substance Name	`Sodium Chloride`	обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой

Пример CSV

ChloridesPercent,LimitPercent,SubstanceName
0.008,0.01,Sodium Chloride

7. FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Описание реализации
FS-001	CLI entry point	Исполняемый файл `ChloridesChecker.exe` принимает режим демонстрации и режим обработки `input.csv output.json`.
FS-002	CSV parser	Модуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003	Field conversion	Для каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004	Domain rule engine	Для объекта Chlorides применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005	Criticality handling	Критичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006	JSON writer	`output.json` сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007	Integration contract	Формат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008	Error handling	При ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "ChloridesChecker",
  "api": "Chlorides",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ChloridesPercent",
      "value": "0.008",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "LimitPercent",
      "value": "0.01",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "SubstanceName",
      "value": "Sodium Chloride",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
TC-001	Валидный CSV с заголовком и строкой из примера	Все строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002	Отсутствует обязательная колонка из input.csv	Импорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003	Числовое поле содержит текст или пустое значение	Фиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004	Параметр выходит за предел спецификации / критического лимита	Для критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

EAEU Pharmacopoeia QC Suite

Пакет утилит по фармакопейным методам ЕАЭС: спецификации, растворение, микробиология, примеси и общие испытания.

Открыть