CalciumHydroxylapatiteQualityChecker

1. Область применения

Утилита Calcium Hydroxylapatite Quality Checker применяется для объекта Calcium Hydroxylapatite. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, heavy metals, hyaluronic acid, impurities, injectables, microbiology, particles, residual solvents, rheology, sterility, water quality

2. Режимы запуска

CalciumHydroxylapatiteQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
CalciumHydroxylapatiteQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,CaHA_Content_Percent,MicrosphereSize_um,Agglomerates_Percent,CarrierGel_pH,Viscosity_Pa_s,Syringeability_Force_N,Impurity_FreeCalcium_ppm,Impurity_HeavyMetals_ppm,Endotoxin_EU_ml,SterilityTest,PackagingIntegrityTest,EthanolPPM,AcetonePPM
CAHA-FILL-2026-001,30.0,32.0,0.5,7.0,18.0,12.0,20,5,0.2,0,0,600,400

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "CalciumHydroxylapatiteQualityChecker",
  "api": "Calcium Hydroxylapatite",
  "batchNumber": "CAHA-FILL-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CAHA-FILL-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CaHA_Content_Percent",
      "value": "30.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MicrosphereSize_um",
      "value": "32.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Agglomerates_Percent",
      "value": "0.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CarrierGel_pH",
      "value": "7.0",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Viscosity_Pa_s",
      "value": "18.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Syringeability_Force_N",
      "value": "12.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_FreeCalcium_ppm",
      "value": "20",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.