BioassayValidityChecker

1. Область применения

Утилита Bioassay Validity Checker применяется для объекта Bioassay Validity. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Pharmacopoeial methods

Теги: heavy metals, microbiology, particulate contamination, Ph. Eur., pharmacopoeia, residual solvents

2. Режимы запуска

BioassayValidityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
BioassayValidityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• остаточные растворители
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,PValueLinearity,RSD_Replicates_percent,Slope
Human_Coagulation_Factor_VIII,B20250110,0.15,3.2,1.05

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "BioassayValidityChecker",
  "api": "Bioassay Validity",
  "batchNumber": "B20250110",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Human_Coagulation_Factor_VIII",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "B20250110",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PValueLinearity",
      "value": "0.15",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "RSD_Replicates_percent",
      "value": "3.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Slope",
      "value": "1.05",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.