BictegravirEmtricitabineTenofovirAlafenamideQualityChecker

1. Область применения

Утилита Bictegravir Emtricitabine Tenofovir Alafenamide Quality Checker применяется для объекта Bictegravir Emtricitabine Tenofovir Alafenamide. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, dissolution, essential medicines, global market, heavy metals, impurities, microbiology, oncology, uniformity

2. Режимы запуска

BictegravirEmtricitabineTenofovirAlafenamideQualityChecker.exe                            → демо-режим
BictegravirEmtricitabineTenofovirAlafenamideQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Bictegravir_Content_Percent,Emtricitabine_Content_Percent,TenofovirAlafenamide_Content_Percent,Bictegravir_Impurity_A_Percent,Bictegravir_Total_Impurities_Percent,Emtricitabine_Sulfoxide_Percent,Emtricitabine_Total_Impurities_Percent,TAF_Hydrolysis_Products_Percent,TAF_Total_Impurities_Percent,Total_All_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Heavy_Metals_ppm,Dissolution_Bic_30min_Percent,Dissolution_FTC_30min_Percent,Dissolution_TAF_30min_Percent,Content_Uniformity_RSD,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
BIC-FTC-TAF-2026-001,98.8,99.2,99.0,0.05,0.15,0.08,0.2,0.15,0.25,0.6,0.3,6,92.0,95.0,91.0,3.2,25,5,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "BictegravirEmtricitabineTenofovirAlafenamideQualityChecker",
  "api": "Bictegravir Emtricitabine Tenofovir Alafenamide",
  "batchNumber": "BIC-FTC-TAF-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BIC-FTC-TAF-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Bictegravir_Content_Percent",
      "value": "98.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Emtricitabine_Content_Percent",
      "value": "99.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TenofovirAlafenamide_Content_Percent",
      "value": "99.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Bictegravir_Impurity_A_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Bictegravir_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.15",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Emtricitabine_Sulfoxide_Percent",
      "value": "0.08",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Emtricitabine_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.