BatchReleaseJsonBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BatchReleaseJsonBuilder для сценария Batch Release Json Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет автоматизированную сборку и валидацию данных для Сертификата анализа (Certificate of Analysis) согласно требованиям GMP Annex 16 и 21 CFR Part 211.194:
• • Проверка спецификаций: Сравнение полученных значений с утвержденными пределами (Numeric limits и Textual criteria).
• • Формирование вердикта: Автоматическое определение статуса партии (Compliant/Non-Compliant).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Уполномоченное лицо (QP): Инструмент для быстрого обзора критических параметров.
• Это критически важно для соблюдения принципов Data Integrity (ALCOA+) и ускорения цикла выпуска продукции.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Единицы измерения: Должны строго соответствовать фармакопейным статьям.
• • Поддержка числовых и текстовых критериев приемлемости
• Критические параметры:
• • Assay/Potency: Основное действующее вещество
• • Microbiology: Стерильность/Бионагрузка

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,TestName,NumericResult,StringResult,Unit,SpecLower,SpecUpper,SpecText,MfgDate,ExpDate
BATCH-2026-API-001,Paracetamol Tablets 500mg,Assay,99.8,,%,98.0,102.0,,2026-01-15,2028-01-15
BATCH-2026-API-001,Paracetamol Tablets 500mg,Impurity_A,0.05,,%,0.0,0.10,,2026-01-15,2028-01-15
BATCH-2026-API-001,Paracetamol Tablets 500mg,Dissolution_Q,85,,%,80,,,2026-01-15,2028-01-15

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "batchreleasejsonbuilder",
  "utilityFolder": "BatchReleaseJsonBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BATCH-2026-API-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Paracetamol Tablets 500mg",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TestName",
      "value": "Assay",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "NumericResult",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "StringResult",
      "value": "",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Unit",
      "value": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "SpecLower",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "SpecUpper",
      "value": "102.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SpecText",
      "value": "",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MfgDate",
      "value": "2026-01-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "ExpDate",
      "value": "2028-01-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BatchReleaseJsonBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.