BacterialEndotoxinAndSterilityCombined_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BacterialEndotoxinAndSterilityCombined_QualityChecker для сценария Bacterial Endotoxin & Sterility Combined Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Bacterial Endotoxin & Sterility Combined Quality Checker — Комбинированный контроль безопасности вакцин
• ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку двух критических параметров безопасности парентеральных вакцин согласно Ph. Eur. и USP:
• • Стерильность: Проверка отсутствия микробного роста в средах TSB и FTG.
• • Валидность системы: Контроль отрицательных (стерильность) и положительных (рост) контролей, а также восстановления стандарта в BET (50-200%).
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Нарушение стерильности может привести к сепсису у пациента.
• BacterialEndotoxinAndSterilityCombinedQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• BacterialEndotoxinAndSterilityCombinedQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• BatchNumber,ProductName,Endotoxin_EU_per_ml,MaxDose_ml_per_kg,K_Factor,TSB_Growth,FTG_Growth,NegativeControl_TSB,NegativeControl_FTG,PositiveControl_TSB,PositiveControl_FTG,IncubationDays,BET_Recovery_Percent
• Для выпуска любой инъекционной вакцины необходимо одновременное соответствие по стерильности и пирогенности.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Стерильность: Требует 14 дней инкубации. Тест не может быть ускорен без валидированных альтернативных методов (Rapid Micro).
• • Соответствие Ph. Eur. 2.6.1, 2.6.14 и USP <71>, <85>
• Критические параметры:
• • Эндотоксины: ≤ K/M EU/мл
• • Стерильность: Отсутствие роста
• 3. Асептика: Отбор проб на стерильность должен проводиться в условиях класса A.
• 5. Быстрые методы: Если используются методы Rapid Sterility, убедитесь, что они валидированы эквивалентно фармакопейным.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,Endotoxin_EU_per_ml,MaxDose_ml_per_kg,K_Factor,TSB_Growth,FTG_Growth,NegativeControl_TSB,NegativeControl_FTG,PositiveControl_TSB,PositiveControl_FTG,IncubationDays,BET_Recovery_Percent
SAFE-2026-VAC-001,Inactivated Polio Vaccine,1.5,0.1,5.0,0,0,0,0,1,1,14,95.0
SAFE-2026-FAIL-002,DTPa Vaccine,60.0,0.5,5.0,0,0,0,0,1,1,14,90.0
SAFE-2026-INVALID-003,HepB Vaccine,2.0,0.5,5.0,0,0,1,0,1,1,14,92.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "bacterialendotoxinandsterilitycombined-qualitychecker",
  "utilityFolder": "BacterialEndotoxinAndSterilityCombined_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SAFE-2026-VAC-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Inactivated Polio Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Endotoxin_EU_per_ml",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MaxDose_ml_per_kg",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "K_Factor",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TSB_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "FTG_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "NegativeControl_TSB",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "NegativeControl_FTG",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "PositiveControl_TSB",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "PositiveControl_FTG",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "IncubationDays",
      "value": "14",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BacterialEndotoxinAndSterilityCombined_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.