AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker

Ayur Raw Material Botanical Identity

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Открыть подборку
Ayur Raw Material Botanical Identity Checker — Ботаническая идентификация аюрведического сырья (виды вне Ph.Eur./USP/BHP)

ℹ️ Утилита проводит комплексную ботаническую идентификацию аюрведического растительного сырья, для которого отсутствуют монографии в западных фармакопеях:
• Макроскопия: цвет, текстура, запах — балльная оценка (0–10) относительно верифицированного эталона
• Микроскопия: наличие 3 ключевых диагностических признаков вида (кристаллы, трихомы, сосуды, устьица)
• TLC/HPTLC фингерпринт: совпадение Rf значений и интенсивности пятен с эталоном (≥85%)
• Скрининг adulterant-маркеров: обнаружение пятен, характерных для известных подмен
• Статус фармакопейного покрытия: PhEur / USP / BHP / AyushOnly

⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО КРИТИЧЕСКИЙ ПРОБЕЛ В ЗАПАДНОМ QC:
Ph.Eur., USP и BHP совместно покрывают лишь ~30 аюрведических видов из 300+,
используемых в промышленном производстве. Для остальных 270+ видов:
• Нет стандартизированных методов идентификации в западных фармакопеях
• Нет референсных стандартов в EDQM/USP
• Идентификация опирается исключительно на внутренние стандарты производителя

Это создаёт огромный риск подмены на этапе закупки сырья:
• Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (токсична, гепатотоксична!)
• Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (другое терапевтическое действие)
• Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (неэффективна)
• Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (разная активность)

Использование:
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → демо-режим
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → оценка данных

Формат input.csv:
Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot

Пример (микропризнаки: true/false или 1/0):
AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false

— ТРЕХУРОВНЕВАЯ СИСТЕМА ИДЕНТИФИКАЦИИ:

Уровень 1 — Макроскопия (быстрый скрининг):
Цвет, текстура, запах оцениваются обученным специалистом по шкале 0–10
относительно верифицированного эталонного образца.
Балл <7 = предупреждение о возможной подмене или деградации.

Уровень 2 — Микроскопия (видовая специфичность):
3 ключевых диагностических признака, уникальных для данного вида.
Примеры для Tinospora cordifolia:
1. Призматические кристаллы оксалата кальция в паренхиме
2. Одноклеточные нежелезистые трихомы с утолщёнными стенками
3. Сосуды с лестничной перфорацией
Отсутствие любого из 3 признаков = видовая неидентичность.

Уровень 3 — TLC/HPTLC (хемотаксономическая верификация):
Совпадение Rf значений ≥85% и интенсивности пятен ≥85% с эталоном.
Наличие дополнительных пятен = возможная примесь или подмена.
Наличие специфических adulterant-пятен = подтверждённая фальсификация.

💡 Советы по использованию:
1. Эталонные образцы должны быть верифицированы ДНК-баркодингом при первом использовании
2. Для каждого вида ведите базу ключевых микроскопических признаков (по API Part-I)
3. TLC-системы подбирайте индивидуально для каждого вида (универсальной нет)
4. Adulterant-маркеры устанавливайте на основе известных случаев подмены для каждого вида
5. При статусе «AyushOnly» обязательно документируйте источник эталона и методологию
6. Коррелируйте с AyurPolyherbalRatioVerificationChecker для готовых смесей
7. При сомнительных результатах направляйте на подтверждение методом ДНК-баркодинга

⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает самый массовый пробел в контроле качества
аюрведического сырья. Она формализует традиционные методы идентификации (описанные
в нигханту и классических текстах) в GMP-совместимый инструментальный протокол.
Для видов со статусом «AyushOnly» данная утилита является ЕДИНСТВЕННЫМ документированным
методом подтверждения идентичности, принимаемым регуляторами при экспорте.

input.csv

BatchNumber,ClaimedSpecies,PlantPart,PharmacopoeialStatus,MacroColorScore,MacroTextureScore,MacroOdorScore,MicroKeyFeature1,MicroKeyFeature2,MicroKeyFeature3,TlcRfMatchPercent,TlcSpotIntensityMatch,AdulterantSpotDetected
AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false
AYUR-WITHANIA-2026-002,Withania_somnifera,Root,AyushOnly,8.5,9.0,8.0,true,true,true,92.0,88.0,false
AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,7.5,8.0,7.0,true,false,true,78.0,72.0,false
AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004,Withania_somnifera,Root,AyushOnly,8.0,8.5,8.0,true,true,true,90.0,85.0,true
AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005,Bacopa_monnieri,WholePlant,PhEur,9.5,9.0,9.5,true,true,true,98.0,95.0,false
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker — URS/FS Documentation

AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker — URS & FS

Ayur Raw Material Botanical Identity Checker

Ayur Raw Material Botanical Identity Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Raw Material Botanical Identity Checker — Ботаническая идентификация аюрведического сырья (виды вне Ph.Eur./USP/BHP) ℹ️ Утилита проводит комплексную ботаническую идентификацию аюрведического растительного сырья, для которого отсутствуют монографии в западных фармакопеях: • Макроскопия: цвет, текстура, запах — балльная оценка (0–10) относительно верифицированного эталона • Микроскопия: наличие 3 ключевых диагностических признаков вида (кристаллы, трихомы, сосуды, устьица) • TLC/HPTLC фингерпринт: совпадение Rf значений и интенсивности пятен с эталоном (≥85%) • Скрининг adulterant-маркеров: обнаружение пятен, характерных для известных подмен • Статус фармакопейного покрытия: PhEur / USP / BHP / AyushOnly ⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО КРИТИЧЕСКИЙ ПРОБЕЛ В ЗАПАДНОМ QC: Ph.Eur., USP и BHP совместно покрывают лишь ~30 аюрведических видов из 300+, используемых в промышленном производстве. Для остальных 270+ видов: • Нет стандартизированных методов идентификации в западных фармакопеях • Нет референсных стандартов в EDQM/USP • Идентификация опирается исключительно на внутренние стандарты производителя Это создаёт огромный риск подмены на этапе закупки сырья: • Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (токсична, гепатотоксична!) • Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (другое терапевтическое действие) • Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (неэффективна) • Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (разная активность) Использование: AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → демо-режим AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot Пример (микропризнаки: true/false или 1/0): AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false — ТРЕХУРОВНЕВАЯ СИСТЕМА ИДЕНТИФИКАЦИИ: Уровень 1 — Макроскопия (быстрый скрининг): Цвет, текстура, запах оцениваются обученным специалистом по шкале 0–10 относительно верифицированного эталонного образца. Балл <7 = предупреждение о возможной подмене или деградации. Уровень 2 — Микроскопия (видовая специфичность): 3 ключевых диагностических признака, уникальных для данного вида. Примеры для Tinospora cordifolia: 1. Призматические кристаллы оксалата кальция в паренхиме 2. Одноклеточные нежелезистые трихомы с утолщёнными стенками 3. Сосуды с лестничной перфорацией Отсутствие любого из 3 признаков = видовая неидентичность. Уровень 3 — TLC/HPTLC (хемотаксономическая верификация): Совпадение Rf значений ≥85% и интенсивности пятен ≥85% с эталоном. Наличие дополнительных пятен = возможная примесь или подмена. Наличие специфических adulterant-пятен = подтверждённая фальсификация. 💡 Советы по использованию: 1. Эталонные образцы должны быть верифицированы ДНК-баркодингом при первом использовании 2. Для каждого вида ведите базу ключевых микроскопических признаков (по API Part-I) 3. TLC-системы подбирайте индивидуально для каждого вида (универсальной нет) 4. Adulterant-маркеры устанавливайте на основе известных случаев подмены для каждого вида 5. При статусе «AyushOnly» обязательно документируйте источник эталона и методологию 6. Коррелируйте с AyurPolyherbalRatioVerificationChecker для готовых смесей 7. При сомнительных результатах направляйте на подтверждение методом ДНК-баркодинга ⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает самый массовый пробел в контроле качества аюрведического сырья. Она формализует традиционные методы идентификации (описанные в нигханту и классических текстах) в GMP-совместимый инструментальный протокол. Для видов со статусом «AyushOnly» данная утилита является ЕДИНСТВЕННЫМ документированным методом подтверждения идентичности, принимаемым регуляторами при экспорте.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: AYUSH, API Part-I, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, ICH, EMA, GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Макроскопия: цвет, текстура, запах — балльная оценка (0–10) относительно верифицированного эталона
  • Микроскопия: наличие 3 ключевых диагностических признаков вида (кристаллы, трихомы, сосуды, устьица)
  • TLC/HPTLC фингерпринт: совпадение Rf значений и интенсивности пятен с эталоном (≥85%)
  • Скрининг adulterant-маркеров: обнаружение пятен, характерных для известных подмен
  • Статус фармакопейного покрытия: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
  • Нет стандартизированных методов идентификации в западных фармакопеях
  • Нет референсных стандартов в EDQM/USP
  • Идентификация опирается исключительно на внутренние стандарты производителя

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ClaimedSpeciesstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
3PlantPartstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4PharmacopoeialStatusstringДаПоказатель pH для контроля качества и совместимости матрицы.
5MacroColorScoredecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
6MacroTextureScoredecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
7MacroOdorScoredecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
8MicroKeyFeature1booleanДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
9MicroKeyFeature2booleanДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
10MicroKeyFeature3booleanДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
11TlcRfMatchPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
12TlcSpotIntensityMatchdecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
13AdulterantSpotDetectedbooleanДаБинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberClaimedSpeciesPlantPartPharmacopoeialStatusMacroColorScoreMacroTextureScoreMacroOdorScoreMicroKeyFeature1MicroKeyFeature2MicroKeyFeature3TlcRfMatchPercentTlcSpotIntensityMatchAdulterantSpotDetected
AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001Tinospora_cordifoliaStemAyushOnly9.08.59.0truetruetrue95.090.0false
AYUR-WITHANIA-2026-002Withania_somniferaRootAyushOnly8.59.08.0truetruetrue92.088.0false
AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003Tinospora_cordifoliaStemAyushOnly7.58.07.0truefalsetrue78.072.0false
AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004Withania_somniferaRootAyushOnly8.08.58.0truetruetrue90.085.0true
AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005Bacopa_monnieriWholePlantPhEur9.59.09.5truetruetrue98.095.0false

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
        "ClaimedSpecies": "Tinospora_cordifolia",
        "PlantPart": "Stem",
        "PharmacopoeialStatus": "AyushOnly",
        "MacroColorScore": "9.0",
        "MacroTextureScore": "8.5",
        "MacroOdorScore": "9.0",
        "MicroKeyFeature1": "true"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Raw Material Botanical Identity Checker — Botanical Identification of Ayurvedic Raw Materials (Species Outside Ph.Eur./USP/BHP) ℹ️ Utility performs comprehensive botanical identification of Ayurvedic herbal raw materials lacking monographs in Western pharmacopoeias: • Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard • Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata) • TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%) • Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions • Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly ⚠️ WHY THIS IS A CRITICAL GAP IN WESTERN QC: Ph.Eur., USP and BHP collectively cover only ~30 Ayurvedic species out of 300+ used in industrial production. For the remaining 270+ species: • No standardized identification methods in Western pharmacopoeias • No reference standards available from EDQM/USP • Identification relies solely on manufacturer's internal standards This creates massive substitution risk at raw material procurement stage: • Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (toxic, hepatotoxic!) • Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (different therapeutic action) • Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (ineffective) • Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (different potency) Usage: AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → demo mode AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot Example (micro features: true/false or 1/0): AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false — THREE-TIER IDENTIFICATION SYSTEM: Tier 1 — Macroscopy (rapid screening): Color, texture, odor assessed by trained expert on 0–10 scale against verified reference specimen. Score <7 = warning of possible substitution or degradation. Tier 2 — Microscopy (species specificity): 3 key diagnostic features unique to given species. Examples for Tinospora cordifolia: 1. Prismatic calcium oxalate crystals in parenchyma 2. Unicellular non-glandular trichomes with thickened walls 3. Vessels with scalariform perforation Absence of any of 3 features = species non-identity. Tier 3 — TLC/HPTLC (chemotaxonomic verification): Rf value match ≥85% and spot intensity match ≥85% with reference. Additional spots present = possible adulteration or substitution. Specific adulterant spots present = confirmed falsification. 💡 Usage tips: 1. Reference specimens must be DNA-barcode verified upon first use 2. Maintain database of key microscopic features for each species (per API Part-I) 3. Select TLC systems individually for each species (no universal system exists) 4. Establish adulterant markers based on known substitution cases for each species 5. For "AyushOnly" status, document reference source and methodology thoroughly 6. Correlate with AyurPolyherbalRatioVerificationChecker for finished blends 7. Refer doubtful results to DNA barcoding confirmation ⚠️ Note: This utility closes the most widespread gap in Ayurvedic raw material quality control. It formalizes traditional identification methods (described in nighantu and classical texts) into a GMP-compliant instrumental protocol. For species with "AyushOnly" status, this utility is the ONLY documented identity confirmation method accepted by regulators for export purposes.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: AYUSH, API Part-I, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, ICH, EMA, GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard
  • Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata)
  • TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%)
  • Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions
  • Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
  • No standardized identification methods in Western pharmacopoeias
  • No reference standards available from EDQM/USP
  • Identification relies solely on manufacturer's internal standards

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ClaimedSpeciesstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
3PlantPartstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4PharmacopoeialStatusstringYespH-related measurement used for quality and matrix compatibility control.
5MacroColorScoredecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
6MacroTextureScoredecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
7MacroOdorScoredecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
8MicroKeyFeature1booleanYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
9MicroKeyFeature2booleanYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
10MicroKeyFeature3booleanYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
11TlcRfMatchPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
12TlcSpotIntensityMatchdecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
13AdulterantSpotDetectedbooleanYesBinary detection flag used for zero-tolerance or warning rules.

4.3 Input data example

BatchNumberClaimedSpeciesPlantPartPharmacopoeialStatusMacroColorScoreMacroTextureScoreMacroOdorScoreMicroKeyFeature1MicroKeyFeature2MicroKeyFeature3TlcRfMatchPercentTlcSpotIntensityMatchAdulterantSpotDetected
AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001Tinospora_cordifoliaStemAyushOnly9.08.59.0truetruetrue95.090.0false
AYUR-WITHANIA-2026-002Withania_somniferaRootAyushOnly8.59.08.0truetruetrue92.088.0false
AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003Tinospora_cordifoliaStemAyushOnly7.58.07.0truefalsetrue78.072.0false
AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004Withania_somniferaRootAyushOnly8.08.58.0truetruetrue90.085.0true
AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005Bacopa_monnieriWholePlantPhEur9.59.09.5truetruetrue98.095.0false

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
        "ClaimedSpecies": "Tinospora_cordifolia",
        "PlantPart": "Stem",
        "PharmacopoeialStatus": "AyushOnly",
        "MacroColorScore": "9.0",
        "MacroTextureScore": "8.5",
        "MacroOdorScore": "9.0",
        "MicroKeyFeature1": "true"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Аюрведа

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Открыть