AyurPolyherbalRatioVerificationChecker

Ayur Polyherbal Ratio Verification

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Открыть подборку
Ayur Polyherbal Ratio Verification Checker — Верификация соотношений компонентов в поликомпонентных аюрведических препаратах

ℹ️ Утилита проверяет точность рецептурных пропорций в поликомпонентных аюрведических формулах через количественный анализ уникальных маркеров каждого компонента:
• Количественное определение специфического маркера каждого растения в смеси
• Расчёт фактической доли компонента с учётом эталонного содержания маркера
• Нормализация пропорций относительно целевой формулы
• Отклонение от заявленного соотношения (%)
• Адаптивный допуск (по умолчанию ±15%, настраивается)
• Поддержка 2–3 компонентов в одном тесте

⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО НЕ ПОКРЫТО PH.EUR./BHP/USP:
Западные фармакопеи проверяют ИДЕНТИФИКАЦИЮ (наличие) и ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ маркеров.
Они НЕ проверяют СООТНОШЕНИЕ между компонентами поликомпонентной смеси.

В Аюрведе соотношение — это ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР:
• Трифала = Amalaki:Bibhitaki:Haritaki строго 1:1:1
• Sitopaladi = Vanshlochan:Pippali:Ela:Tvacha:Nagakeshar = 4:2:1:1:1
• Dashamula = 10 корней в равных частях

Нарушение пропорций меняет фармакологическое действие формулы.
Производитель может сэкономить на дорогом компоненте (Amalaki, Vanshlochan)
и компенсировать массу дешёвым (Haritaki, Pippali).
HPLC-фингерпринт покажет присутствие всех видов, но НЕ выявит подмену пропорций.

Использование:
AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe → демо-режим
AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe input.csv output.json → оценка данных

Формат input.csv:
Batch,Product,Comp1_Name,Comp1_Marker%,Comp1_Ref%,Comp1_Target,Comp2_Name,Comp2_Marker%,Comp2_Ref%,Comp2_Target,[Comp3_Name,Comp3_Marker%,Comp3_Ref%,Comp3_Target],[MaxDev%]

Пример (Трифала 1:1:1, допуск ±15%):
AYUR-001,Triphala,Amalaki,2.8,3.0,1.0,Bibhitaki,1.9,2.0,1.0,Haritaki,2.7,3.0,1.0,15.0

— МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЁТА:

1. Для каждого компонента измеряется содержание уникального маркера (HPLC/GC)
2. Фактическая доля = (Измеренный маркер / Эталонный маркер чистого сырья) × Целевая доля
3. Нормализация: все фактические доли масштабируются так, чтобы их сумма = сумма целевых долей
4. Отклонение = |Фактическая доля − Целевая доля| / Целевая доля × 100%
5. PASS если отклонение ≤ допустимого порога для ВСЕХ компонентов

— ТРЕБОВАНИЯ К МАРКЕРАМ:
• Маркер должен быть УНИКАЛЬНЫМ для данного компонента (не встречаться в других)
• Эталонное содержание маркера в чистом сырье должно быть установлено заранее
• Маркер должен быть стабильным при обработке (сушка, измельчение, смешивание)
• Рекомендуемые маркеры:
Amalaki → Gallic acid / Emblicanin
Bibhitaki → Chebulagic acid / Bellericanin
Haritaki → Chebulinic acid
Vanshlochan → Silica content / Bambusae extractive
Pippali → Piperine
Ela → 1,8-Cineole

💡 Советы по использованию:
1. Эталонные значения маркеров (Ref%) должны быть установлены на верифицированном сырье
2. Используйте внутренние стандарты для компенсации потерь при пробоподготовке
3. Для смесей >3 компонентов расширьте CSV и логику (или разбейте на подтесты)
4. Допуск ±15% подходит для большинства churna; для экстрактов может быть ±20%
5. Ведите тренды отклонений: систематический дрейф одного компонента = проблема дозирования
6. Коррелируйте с TcmFingerprintConsistencyQualityChecker для комплексной верификации

⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает критический пробел в контроле качества
поликомпонентных традиционных препаратов. Ни одна западная фармакопея не требует
верификации рецептурных пропорций. В Аюрведе пропорция — это не просто технология,
а часть терапевтической концепции (Yoga). Данная утилита переводит эту концепцию
на язык количественного GMP-контроля, защищая пациента от экономически мотивированной
фальсификации состава.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Component1_Name,Component1_MarkerPercent,Component1_RefMarkerPercent,Component1_TargetRatio,Component2_Name,Component2_MarkerPercent,Component2_RefMarkerPercent,Component2_TargetRatio,Component3_Name,Component3_MarkerPercent,Component3_RefMarkerPercent,Component3_TargetRatio,MaxAllowedDeviation_Percent
AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001,Triphala_Churna,Amalaki,2.8,3.0,1.0,Bibhitaki,1.9,2.0,1.0,Haritaki,2.7,3.0,1.0,15.0
AYUR-DASHAMULA-2026-002,Dashamula_Churna,Bilva,1.2,1.5,1.0,Agnimantha,0.9,1.0,1.0,,,,,,,,15.0
AYUR-TRIPHALA-FAIL-2026-003,Triphala_Churna,Amalaki,1.5,3.0,1.0,Bibhitaki,2.0,2.0,1.0,Haritaki,3.0,3.0,1.0,15.0
AYUR-SITOPALADI-2026-004,Sitopaladi_Churna,Vanshlochan,15.0,20.0,4.0,Pippali,3.5,5.0,2.0,Ela,0.8,1.0,1.0,20.0
AyurPolyherbalRatioVerificationChecker — URS/FS Documentation

AyurPolyherbalRatioVerificationChecker — URS & FS

Ayur Polyherbal Ratio Verification Checker

Ayur Polyherbal Ratio Verification Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurPolyherbalRatioVerificationChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurPolyherbalRatioVerificationChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Polyherbal Ratio Verification Checker — Верификация соотношений компонентов в поликомпонентных аюрведических препаратах ℹ️ Утилита проверяет точность рецептурных пропорций в поликомпонентных аюрведических формулах через количественный анализ уникальных маркеров каждого компонента: • Количественное определение специфического маркера каждого растения в смеси • Расчёт фактической доли компонента с учётом эталонного содержания маркера • Нормализация пропорций относительно целевой формулы • Отклонение от заявленного соотношения (%) • Адаптивный допуск (по умолчанию ±15%, настраивается) • Поддержка 2–3 компонентов в одном тесте ⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО НЕ ПОКРЫТО PH.EUR./BHP/USP: Западные фармакопеи проверяют ИДЕНТИФИКАЦИЮ (наличие) и ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ маркеров. Они НЕ проверяют СООТНОШЕНИЕ между компонентами поликомпонентной смеси. В Аюрведе соотношение — это ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР: • Трифала = Amalaki:Bibhitaki:Haritaki строго 1:1:1 • Sitopaladi = Vanshlochan:Pippali:Ela:Tvacha:Nagakeshar = 4:2:1:1:1 • Dashamula = 10 корней в равных частях Нарушение пропорций меняет фармакологическое действие формулы. Производитель может сэкономить на дорогом компоненте (Amalaki, Vanshlochan) и компенсировать массу дешёвым (Haritaki, Pippali). HPLC-фингерпринт покажет присутствие всех видов, но НЕ выявит подмену пропорций. Использование: AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe → демо-режим AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: Batch,Product,Comp1_Name,Comp1_Marker%,Comp1_Ref%,Comp1_Target,Comp2_Name,Comp2_Marker%,Comp2_Ref%,Comp2_Target,[Comp3_Name,Comp3_Marker%,Comp3_Ref%,Comp3_Target],[MaxDev%] Пример (Трифала 1:1:1, допуск ±15%): AYUR-001,Triphala,Amalaki,2.8,3.0,1.0,Bibhitaki,1.9,2.0,1.0,Haritaki,2.7,3.0,1.0,15.0 — МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЁТА: 1. Для каждого компонента измеряется содержание уникального маркера (HPLC/GC) 2. Фактическая доля = (Измеренный маркер / Эталонный маркер чистого сырья) × Целевая доля 3. Нормализация: все фактические доли масштабируются так, чтобы их сумма = сумма целевых долей 4. Отклонение = |Фактическая доля − Целевая доля| / Целевая доля × 100% 5. PASS если отклонение ≤ допустимого порога для ВСЕХ компонентов — ТРЕБОВАНИЯ К МАРКЕРАМ: • Маркер должен быть УНИКАЛЬНЫМ для данного компонента (не встречаться в других) • Эталонное содержание маркера в чистом сырье должно быть установлено заранее • Маркер должен быть стабильным при обработке (сушка, измельчение, смешивание) • Рекомендуемые маркеры: Amalaki → Gallic acid / Emblicanin Bibhitaki → Chebulagic acid / Bellericanin Haritaki → Chebulinic acid Vanshlochan → Silica content / Bambusae extractive Pippali → Piperine Ela → 1,8-Cineole 💡 Советы по использованию: 1. Эталонные значения маркеров (Ref%) должны быть установлены на верифицированном сырье 2. Используйте внутренние стандарты для компенсации потерь при пробоподготовке 3. Для смесей >3 компонентов расширьте CSV и логику (или разбейте на подтесты) 4. Допуск ±15% подходит для большинства churna; для экстрактов может быть ±20% 5. Ведите тренды отклонений: систематический дрейф одного компонента = проблема дозирования 6. Коррелируйте с TcmFingerprintConsistencyQualityChecker для комплексной верификации ⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает критический пробел в контроле качества поликомпонентных традиционных препаратов. Ни одна западная фармакопея не требует верификации рецептурных пропорций. В Аюрведе пропорция — это не просто технология, а часть терапевтической концепции (Yoga). Данная утилита переводит эту концепцию на язык количественного GMP-контроля, защищая пациента от экономически мотивированной фальсификации состава.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, EMA, GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Количественное определение специфического маркера каждого растения в смеси
  • Расчёт фактической доли компонента с учётом эталонного содержания маркера
  • Нормализация пропорций относительно целевой формулы
  • Отклонение от заявленного соотношения (%)
  • Адаптивный допуск (по умолчанию ±15%, настраивается)
  • Поддержка 2–3 компонентов в одном тесте
  • Трифала = Amalaki:Bibhitaki:Haritaki строго 1:1:1
  • Sitopaladi = Vanshlochan:Pippali:Ela:Tvacha:Nagakeshar = 4:2:1:1:1

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ProductNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3Component1_NamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
4Component1_MarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Component1_RefMarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6Component1_TargetRatiodecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Component2_NamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
8Component2_MarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9Component2_RefMarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10Component2_TargetRatiodecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
11Component3_NamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
12Component3_MarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
13Component3_RefMarkerPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
14Component3_TargetRatiodecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
15MaxAllowedDeviation_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberProductNameComponent1_NameComponent1_MarkerPercentComponent1_RefMarkerPercentComponent1_TargetRatioComponent2_NameComponent2_MarkerPercentComponent2_RefMarkerPercentComponent2_TargetRatioComponent3_NameComponent3_MarkerPercentComponent3_RefMarkerPercentComponent3_TargetRatioMaxAllowedDeviation_Percent
AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001Triphala_ChurnaAmalaki2.83.01.0Bibhitaki1.92.01.0Haritaki2.73.01.015.0
AYUR-DASHAMULA-2026-002Dashamula_ChurnaBilva1.21.51.0Agnimantha0.91.01.0
AYUR-TRIPHALA-FAIL-2026-003Triphala_ChurnaAmalaki1.53.01.0Bibhitaki2.02.01.0Haritaki3.03.01.015.0
AYUR-SITOPALADI-2026-004Sitopaladi_ChurnaVanshlochan15.020.04.0Pippali3.55.02.0Ela0.81.01.020.0

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurPolyherbalRatioVerificationChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001",
        "ProductName": "Triphala_Churna",
        "Component1_Name": "Amalaki",
        "Component1_MarkerPercent": "2.8",
        "Component1_RefMarkerPercent": "3.0",
        "Component1_TargetRatio": "1.0",
        "Component2_Name": "Bibhitaki",
        "Component2_MarkerPercent": "1.9"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurPolyherbalRatioVerificationChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Polyherbal Ratio Verification Checker — Component Ratio Verification in Polyherbal Ayurvedic Preparations ℹ️ Utility verifies accuracy of formulation proportions in polyherbal Ayurvedic formulas through quantitative analysis of unique markers for each component: • Quantitative determination of specific marker for each plant in mixture • Calculation of actual component proportion accounting for reference marker content • Proportion normalization relative to target formula • Deviation from declared ratio (%) • Adaptive tolerance (default ±15%, configurable) • Support for 2–3 components in single test ⚠️ WHY THIS IS NOT COVERED BY PH.EUR./BHP/USP: Western pharmacopoeias verify IDENTIFICATION (presence) and TOTAL CONTENT of markers. They DO NOT verify RATIOS between components of polyherbal mixtures. In Ayurveda, ratio is a THERAPEUTIC PARAMETER: • Triphala = Amalaki:Bibhitaki:Haritaki strictly 1:1:1 • Sitopaladi = Vanshlochan:Pippali:Ela:Tvacha:Nagakeshar = 4:2:1:1:1 • Dashamula = 10 roots in equal parts Ratio violation changes pharmacological action of the formula. Manufacturer may save on expensive component (Amalaki, Vanshlochan) and compensate mass with cheap one (Haritaki, Pippali). HPLC fingerprint will show presence of all species but WILL NOT detect ratio substitution. Usage: AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe → demo mode AyurPolyherbalRatioVerificationChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: Batch,Product,Comp1_Name,Comp1_Marker%,Comp1_Ref%,Comp1_Target,Comp2_Name,Comp2_Marker%,Comp2_Ref%,Comp2_Target,[Comp3_Name,Comp3_Marker%,Comp3_Ref%,Comp3_Target],[MaxDev%] Example (Triphala 1:1:1, tolerance ±15%): AYUR-001,Triphala,Amalaki,2.8,3.0,1.0,Bibhitaki,1.9,2.0,1.0,Haritaki,2.7,3.0,1.0,15.0 — CALCULATION METHODOLOGY: 1. Unique marker content measured for each component (HPLC/GC) 2. Actual proportion = (Measured marker / Reference marker in pure raw material) × Target proportion 3. Normalization: all actual proportions scaled so their sum = sum of target proportions 4. Deviation = |Actual proportion − Target proportion| / Target proportion × 100% 5. PASS if deviation ≤ tolerance threshold for ALL components — MARKER REQUIREMENTS: • Marker must be UNIQUE to given component (not present in others) • Reference marker content in pure raw material must be pre-established • Marker must be stable during processing (drying, grinding, mixing) • Recommended markers: Amalaki → Gallic acid / Emblicanin Bibhitaki → Chebulagic acid / Bellericanin Haritaki → Chebulinic acid Vanshlochan → Silica content / Bambusae extractive Pippali → Piperine Ela → 1,8-Cineole 💡 Usage tips: 1. Reference marker values (Ref%) must be established on verified raw materials 2. Use internal standards to compensate for sample preparation losses 3. For mixtures >3 components, extend CSV and logic (or split into sub-tests) 4. Tolerance ±15% suitable for most churna; for extracts may be ±20% 5. Track deviation trends: systematic drift of one component = dosing problem 6. Correlate with TcmFingerprintConsistencyQualityChecker for comprehensive verification ⚠️ Note: This utility closes a critical gap in quality control of polyherbal traditional preparations. No Western pharmacopoeia requires verification of formulation proportions. In Ayurveda, proportion is not just technology but part of therapeutic concept (Yoga). This utility translates this concept into quantitative GMP control language, protecting patients from economically motivated composition adulteration.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, EMA, GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Quantitative determination of specific marker for each plant in mixture
  • Calculation of actual component proportion accounting for reference marker content
  • Proportion normalization relative to target formula
  • Deviation from declared ratio (%)
  • Adaptive tolerance (default ±15%, configurable)
  • Support for 2–3 components in single test
  • Triphala = Amalaki:Bibhitaki:Haritaki strictly 1:1:1
  • Sitopaladi = Vanshlochan:Pippali:Ela:Tvacha:Nagakeshar = 4:2:1:1:1

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ProductNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3Component1_NamestringYesProduct, preparation or sample identity.
4Component1_MarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Component1_RefMarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6Component1_TargetRatiodecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Component2_NamestringYesProduct, preparation or sample identity.
8Component2_MarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9Component2_RefMarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10Component2_TargetRatiodecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
11Component3_NamestringYesProduct, preparation or sample identity.
12Component3_MarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
13Component3_RefMarkerPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
14Component3_TargetRatiodecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
15MaxAllowedDeviation_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberProductNameComponent1_NameComponent1_MarkerPercentComponent1_RefMarkerPercentComponent1_TargetRatioComponent2_NameComponent2_MarkerPercentComponent2_RefMarkerPercentComponent2_TargetRatioComponent3_NameComponent3_MarkerPercentComponent3_RefMarkerPercentComponent3_TargetRatioMaxAllowedDeviation_Percent
AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001Triphala_ChurnaAmalaki2.83.01.0Bibhitaki1.92.01.0Haritaki2.73.01.015.0
AYUR-DASHAMULA-2026-002Dashamula_ChurnaBilva1.21.51.0Agnimantha0.91.01.0
AYUR-TRIPHALA-FAIL-2026-003Triphala_ChurnaAmalaki1.53.01.0Bibhitaki2.02.01.0Haritaki3.03.01.015.0
AYUR-SITOPALADI-2026-004Sitopaladi_ChurnaVanshlochan15.020.04.0Pippali3.55.02.0Ela0.81.01.020.0

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurPolyherbalRatioVerificationChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-TRIPHALA-OK-2026-001",
        "ProductName": "Triphala_Churna",
        "Component1_Name": "Amalaki",
        "Component1_MarkerPercent": "2.8",
        "Component1_RefMarkerPercent": "3.0",
        "Component1_TargetRatio": "1.0",
        "Component2_Name": "Bibhitaki",
        "Component2_MarkerPercent": "1.9"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Аюрведа

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Открыть