AntigenContentELISAReviewer

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AntigenContentELISAReviewer для сценария Antigen Content ELISA Reviewer.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев приемлемости для иммуноферментного анализа (ELISA) при определении содержания антигена согласно USP <1033> и руководствам WHO:
• • Валидация стандартной кривой: Оценка коэффициента детерминации (R² ≥ 0.99).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Строгое соблюдение критериев системной пригодности обязательно перед расчетом концентрации антигена в образцах.
• • Контроль качества вакцин: Количественное определение антигенов (HBsAg, Tetanus Toxoid и др.).
• Автоматизация этого процесса гарантирует, что ни один невалидный планшет не будет использован для расчета результатов, что критично для соблюдения принципов GLP/GMP.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • R² Стандартной кривой: Низкое значение (<0.99) указывает на ошибки пипетирования стандартов или деградацию реагентов.
• Критические параметры:
• • R²: ≥ 0.99
• • Blank OD: ≤ 0.10 (или по спецификации)
• • Neg Control OD: ≤ 0.15 (или по спецификации)
• 2. Промывка: Качество промывки планшетов критично для уровня фона.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

PlateID,SampleName,OD_Value,ExpectedConcentration,DilutionFactor,Type
PLT-2026-001,Std_1,0.05,0,1,Standard
PLT-2026-001,Std_2,0.25,10,1,Standard
PLT-2026-001,Std_3,0.55,25,1,Standard

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "antigencontentelisareviewer",
  "utilityFolder": "AntigenContentELISAReviewer",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PlateID",
      "value": "PLT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "SampleName",
      "value": "Std_1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OD_Value",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedConcentration",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DilutionFactor",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Type",
      "value": "Standard",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AntigenContentELISAReviewer.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.