AmoxicillinDegradationChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты AmoxicillinDegradationChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: AmoxicillinDegradationChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры стабильности амоксициллина:
• • Содержание основного вещества (95.0–102.0%)
• • Примесь А (Открытое кольцо/Лактон) ≤0.5%
• • Примесь В (Дикетопиперазин/Димер) ≤0.5%
• • Любая другая одиночная примесь ≤0.5%
• • Сумма примесей ≤1.0%
• • Вода (для тригидрата): 12.0–15.0%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Бета-лактамное кольцо нестабильно во влажной среде.
• AmoxicillinDegradationChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AssayPercent,OpenRingPercent,DiketopiperazinePercent,AnyOtherSingleImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,WaterContentPercent
• • Контроль воды критичен, так как амоксициллин применяется в форме тригидрата. Потеря кристаллизационной воды (выцветание) или избыток поверхностной влаги влияют на стабильность.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Примесь А (Open Ring) ≤0.5% — маркер гидролиза.
• • Примесь В (Diketopiperazine) ≤0.5% — маркер димеризации.
• • Суммарное содержание примесей ≤1.0%.

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AssayPercent,OpenRingPercent,DiketopiperazinePercent,AnyOtherSingleImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,WaterContentPercent
AMX-TRI-2026-001,99.2,0.15,0.10,0.20,0.60,13.5
AMX-FAIL-2026-002,94.0,0.80,0.60,0.30,1.80,11.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "amoxicillindegradationchecker",
  "utilityName": "AmoxicillinDegradationChecker",
  "object": "Amoxicillin Degradation Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AMX-TRI-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayPercent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "OpenRingPercent",
      "value": "0.15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "DiketopiperazinePercent",
      "value": "0.10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "AnyOtherSingleImpurityPercent",
      "value": "0.20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "0.60",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "WaterContentPercent",
      "value": "13.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "AmoxicillinDegradationChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.