AmoxicillinClavulanicAcidQualityChecker

1. Область применения

Утилита Amoxicillin Clavulanic Acid Quality Checker применяется для объекта Amoxicillin Clavulanic Acid. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: antibiotics, API, assay, biosimilars, dissolution, fixed-dose combinations, generics, impurities, market map, microbiology, water quality

2. Режимы запуска

AmoxicillinClavulanicAcidQualityChecker.exe                            → демо-режим
AmoxicillinClavulanicAcidQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Amoxicillin_Content_Percent,Clavulanic_Acid_Content_Percent,Ratio_Amo_Clav,Amoxicillin_Polymer_Percent,Clavulanate_Degradation_Products_Percent,Total_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Water_Content_KF_Percent,Dissolution_Amoxicillin_Percent,Dissolution_Clavulanate_Percent,Weight_Variation_RSD,Disintegration_Time_Min,Heavy_Metals_ppm,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
AMX-CLV-2026-001,99.5,98.2,4.0,0.02,0.4,0.8,1.2,1.5,95.0,93.5,1.5,6.0,5,20,5,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "AmoxicillinClavulanicAcidQualityChecker",
  "api": "Amoxicillin Clavulanic Acid",
  "batchNumber": "AMX-CLV-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AMX-CLV-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Amoxicillin_Content_Percent",
      "value": "99.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Clavulanic_Acid_Content_Percent",
      "value": "98.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Ratio_Amo_Clav",
      "value": "4.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Amoxicillin_Polymer_Percent",
      "value": "0.02",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Clavulanate_Degradation_Products_Percent",
      "value": "0.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Loss_On_Drying_Percent",
      "value": "1.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.