AdjuvantAdsorptionEfficiency_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AdjuvantAdsorptionEfficiency_QualityChecker для сценария Adjuvant Adsorption Efficiency Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает степень связывания антигена с алюминиевым адъювантом (гидроксид или фосфат алюминия) согласно Ph. Eur. 5.2.2 и внутренним стандартам производителей вакцин:
• • Эффективность адсорбции: Рассчитывается как % антигена, связанного с адъювантом. Норма: ≥ 90-95%.
• • pH среды: Критический параметр, влияющий на поверхностный заряд адъюванта и стабильность белка.
• ⚠️ КРИТИЧНО: Низкая эффективность адсорбции (<90%) означает, что значительная часть антигена будет быстро выведена из организма без формирования депо!
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям Ph. Eur. 5.2.2 и GMP
• Критические параметры:
• • Эффективность адсорбции: ≥ 90%
• • Свободный антиген: ≤ 10% от общего количества
• • Алюминий: в пределах спецификации продукта
• 3. Метод определения антигена: Используйте специфичные методы (ELISA, HPLC), которые не реагируют на сам адъювант.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,AdjuvantType,TotalAntigen_ug_per_ml,FreeAntigen_ug_per_ml,AluminumContent_mg_per_ml,pH,SeparationMethod
ADJ-2026-HEPB-001,Hepatitis B Vaccine,AluminiumHydroxide,20.0,0.5,0.5,6.2,Centrifugation
ADJ-2026-DTP-002,DTPa Vaccine,AluminiumPhosphate,100.0,2.0,0.33,5.8,Filtration
ADJ-2026-FAIL-003,Pneumococcal Conj.,AluminiumHydroxide,50.0,15.0,0.5,6.0,Centrifugation

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "adjuvantadsorptionefficiency-qualitychecker",
  "utilityFolder": "AdjuvantAdsorptionEfficiency_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ADJ-2026-HEPB-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Hepatitis B Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "AdjuvantType",
      "value": "AluminiumHydroxide",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TotalAntigen_ug_per_ml",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "FreeAntigen_ug_per_ml",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "AluminumContent_mg_per_ml",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "SeparationMethod",
      "value": "Centrifugation",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AdjuvantAdsorptionEfficiency_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.