AAS_Glass_Leachables_Test

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты AAS_Glass_Leachables_Test. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Свинец (Pb): ≤5.0 ppm (в экстракте)
• • Кадмий (Cd): ≤0.5 ppm (в экстракте)
• • Мышьяк (As): ≤0.5 ppm (в экстракте)
• • Щелочность (Гидролитическая стойкость): ≤10.0 мл 0.01M HCl (для Стекла Типа I)
• • Стекло может выщелачивать ионы металлов и щелочи, особенно при стерилизации и хранении.
• • USP <660> и Ph. Eur. 3.2.1 классифицируют стекло на Типы I, II, III, NP based on hydrolytic resistance.
• • Тип I (боросиликатное) — наиболее инертное, используется для парентеральных препаратов.
• • Атомно-абсорбционная спектрометрия (AAS) на приборе Lumex MGA-1000 позволяет точно определять следовые количества Pb, Cd, As в водном экстракте.
• • Титрование определяет количество выделившейся щелочи (гидролиз силикатной сетки).
• • Щелочность ≤10.0 мл 0.01M HCl — критерий соответствия Стеклу Типа I (Powdered Glass Test).
• • Свинец, Кадмий, Мышьяк — токсичные элементы, их выщелачивание должно быть минимальным.
• • Деградация стекла ("delamination") может приводить к образованию видимых частиц в препарате.
• • Контроль необходим для каждой партии первичной упаковки.
• • Оценка гидролитической стойкости стекла.
• • Контроль токсичных металлических примесей в экстракте.
• • Соответствие требованиям USP <660> и Ph. Eur. 3.2.1.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Pb_ppm,Cd_ppm,As_ppm,Alkalinity_mL_HCl
GLASS-VIAL-2026-001,0.8,0.05,0.05,1.2
GLASS-AMP-2026-002,1.2,0.10,0.10,2.5
GLASS-FAIL-2026-003,6.0,0.80,0.70,15.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "aas-glass-leachables-test",
  "utilityName": "AAS_Glass_Leachables_Test",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "GLASS-VIAL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Pb_ppm",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Cd_ppm",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "As_ppm",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Alkalinity_mL_HCl",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.