AAS_Dialysis_Solution_Metals

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты AAS_Dialysis_Solution_Metals. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: AAS_Dialysis_Solution_Metals.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Электролиты: Ca, Mg, Na, K (контроль состава)
• • Токсичные металлы: Al, Pb, As, Hg (строгий контроль по AAMI/ISO)
• • Алюминий ≤10 ppb, Свинец ≤5 ppb, Мышьяк ≤5 ppb, Ртуть ≤1 ppb
• ⚠️ КРИТИЧНО: Накопление алюминия вызывает деменцию, свинца — анемию, ртути — нейротоксичность.
• AAS_Dialysis_Solution_Metals.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,CalciumPPM,MagnesiumPPM,SodiumPPM,PotassiumPPM,AluminumPPB,LeadPPB,ArsenicPPB,MercuryPPB
• • Алюминий: Вызывает диализную энцефалопатию и остеомаляцию. Предел строго ограничен (≤10 ppb).
• • Свинец, Ртуть, Мышьяк: Высокая токсичность даже в следовых количествах.
• • Электролиты (Ca, Mg, Na, K): Должны точно соответствовать прописанному составу для поддержания гомеостаза пациента.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Анализ проводится методом ААС (атомно-абсорбционная спектрометрия) или ИСП-МС (ICP-MS) для сверхследовых количеств.
• • Вода для приготовления диализата должна соответствовать стандартам AAMI/ISO 13959.
• • Регулярный мониторинг обязателен для предотвращения хронической интоксикации пациентов.
• • Комплексная панель: электролиты + токсичные металлы.
• • Строгие лимиты для токсичных элементов (ppb уровень).

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,CalciumPPM,MagnesiumPPM,SodiumPPM,PotassiumPPM,AluminumPPB,LeadPPB,ArsenicPPB,MercuryPPB
DIAL-2026-001,55.0,25.0,3200.0,8.0,2.0,1.0,0.5,0.1
DIAL-FAIL-002,52.0,22.0,3150.0,7.5,15.0,1.2,0.4,0.05

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "aas-dialysis-solution-metals",
  "utilityName": "AAS_Dialysis_Solution_Metals",
  "object": "AAS Dialysis Solution Metals",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "DIAL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "CalciumPPM",
      "value": "55.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "MagnesiumPPM",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "SodiumPPM",
      "value": "3200.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "PotassiumPPM",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "AluminumPPB",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "LeadPPB",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "ArsenicPPB",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    },
    {
      "parameter": "MercuryPPB",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "AAS_Dialysis_Solution_Metals.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.