AAS_Dialysis_Fluid_Monitor

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты AAS_Dialysis_Fluid_Monitor. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Кальций (Ca): в пределах ±5% от заявленного
• • Магний (Mg): в пределах ±5% от заявленного
• • Натрий (Na): в пределах ±5% от заявленного
• • Калий (K): в пределах ±5% от заявленного
• • Алюминий (Al): ≤10.0 ppb (мкг/л)
• • Точность концентрации основных электролитов (Na, K, Ca, Mg) жизненно важна для предотвращения аритмий и судорог.
• • Алюминий может попадать в диализат из воды или химических реагентов.
• • Поскольку барьер диализатора проницаем для алюминия, его избыток в диализате приводит к прямому накоплению в организме пациента.
• • Атомно-абсорбционная спектрометрия (AAS) на приборе Lumex MGA-1000 позволяет точно контролировать как макроэлементы (в режиме пламени), так и следовый алюминий (в графитовой печи).
• • Алюминий ≤10 ppb — строгий лимит безопасности (соответствует требованиям Ph. Eur. и USP для воды и растворов для диализа).
• • Электролиты должны строго соответствовать рецептуре концентрата (обычно допуск ±5%).
• • Регулярный мониторинг предотвращает массовые интоксикации пациентов.
• • Использование чистой воды (обратный осмос) для приготовления диализата обязательно.
• • Комплексный контроль электролитного состава.
• • Строгий надзор за содержанием токсичного алюминия.
• • Соответствие клиническим стандартам безопасности гемодиализа.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Ca_mg_L,Mg_mg_L,Na_mg_L,K_mg_L,Al_ppb
DIAL-CONC-2026-001,60.0,15.0,8000.0,100.0,2.5
DIAL-CONC-2026-002,61.0,15.5,8100.0,102.0,4.0
DIAL-FAIL-AL-003,60.0,15.0,8000.0,100.0,15.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "aas-dialysis-fluid-monitor",
  "utilityName": "AAS_Dialysis_Fluid_Monitor",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "DIAL-CONC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Ca_mg_L",
      "value": "60.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Mg_mg_L",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Na_mg_L",
      "value": "8000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "K_mg_L",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Al_ppb",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.