AAS_Aluminum_Limit_Test

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты AAS_Aluminum_Limit_Test. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: AAS_Aluminum_Limit_Test.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Предел содержания: ≤2.0 ppm (для парентеральных препаратов/вакцин)
• • Контроль оптической плотности пробы относительно стандарта
• • Соответствие ОФС.1.2.2.2.0001 / Ph.Eur. 2.4.17
• ⚠️ КРИТИЧНО: Алюминий обладает нейротоксичностью и нефротоксичностью.
• AAS_Aluminum_Limit_Test.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AluminumConcentrationPPM,Absorbance,StandardAbsorbance,DilutionFactor,TestMethod
• • Энцефалопатии (диализная деменция).
• • Остеомаляции (нарушение минерализации костей).
• • Микроцитарной анемии.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Предел содержания алюминия строго регламентирован (часто ≤2 ppm или ≤10 ppm в зависимости от суточной дозы и пути введения).
• • Метод ААС (атомно-абсорбционная спектрометрия) является золотым стандартом для количественного определения следовых количеств металлов.
• • Оптическая плотность испытуемого раствора не должна превышать оптическую плотность стандартного раствора.
• • Расчет концентрации на основе калибровки или сравнения со стандартом.
• • Сравнение оптической плотности пробы и стандарта (Limit Test approach).

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AluminumConcentrationPPM,Absorbance,StandardAbsorbance,DilutionFactor,TestMethod
AL-TEST-2026-001,1.5,0.120,0.150,1.0,MethodB
AL-FAIL-2026-002,2.5,0.180,0.150,1.0,MethodB

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "aas-aluminum-limit-test",
  "utilityName": "AAS_Aluminum_Limit_Test",
  "object": "AAS Aluminum Limit Test",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AL-TEST-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AluminumConcentrationPPM",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Absorbance",
      "value": "0.120",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "StandardAbsorbance",
      "value": "0.150",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "DilutionFactor",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "TestMethod",
      "value": "MethodB",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "AAS_Aluminum_Limit_Test.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.