ROTOP Pharmaka: профили производителя и конкретные FUZKK Utilities

Двуязычная статья для FUZKK Portal: ROTOP Pharmaka как radiopharma/CDMO-производитель, продуктовые профили, подходящие пакеты FUZKK и конкретные utilities для пилотного QC mapping.

ROTOP Pharmaka: профиль производителя и карта применимости FUZKK Utilities

ROTOP Pharmaka GmbH — крупный radiopharma/CDMO-производитель из Dresden-Rossendorf. Эта статья связывает публичный продуктовый профиль ROTOP с типовыми QC-workflow и конкретными FUZKK Utilities для radiopharma, лабораторного контроля и GMP/CDMO-процессов.

Производитель
Radiopharmaceuticals, cold kits, ready-to-use patient doses, CDMO
Публичный профиль
Диагностика, SPECT/PET, theranostics, therapy, GMP/CDMO
Ключевые контуры QC
Tc-99m, F-18, Ga-68, I-123, I-131, Lu-177, Ac-225, Pb-212
FUZKK fit
RPH + PetRad + PetRad2/3 + LabEx + Lumex

Как читать карту utilities

Откройте профильный блок ниже, чтобы увидеть не только подходящие пакеты, но и конкретные utilities. Это помогает быстро перейти от общего интереса к пилотному набору проверок для QC, release, stability, microbiology, cleanroom и integration workflow.

Сводная карта профилей ROTOP → FUZKK

Профиль ROTOPТиповой QC-workflowПакетыЧто автоматизировать
Tc-99m cold kits / SPECTРадиомаркировка, RCP, radionuclidic impurities, generator checksRPH, PetRad3, LabEx, Lumexrelease checks, CSV→JSON, audit trail
F-18 / Ga-68 PETКороткоживущие PET-продукты, генераторные элюаты, decay correctionRPH, PetRad, PetRad3generator/QC calculations, batch review
I-123 patient dosesВысокая активность, hot cells, sterile filling, logistics windowRPH, PetRad3, LabExdose/release calculations, sterility/endotoxin blocks
I-131 / therapeutic radionuclidesTherapy release, dosimetry, radiolysis/stabilityRPH, PetRad2, PetRad3therapy isotope QC and stability logic
CDMO / precursors / lyophilisatesAnalytical method validation, microbiology, cleanroom monitoringLabEx, Lumex, RPHmethod checks and GMP utility layer

Производитель → профили → пакеты → конкретные utilities

Tc-99m cold kits и SPECT-наборы RPH / PetRad3 / LabEx / Lumex

Профиль: ROTOP производит стерильные cold kits для радиомаркировки Tc-99m и SPECT-диагностики: TEKTROTYD, ROTOP-MDP, Tetrofosmin ROTOP, CardioTOP, MAG-3/NephroMAG/Mertioscan/IELMAG3, NanoHSA/Nanotop/NanoSPECT, ROTOP-DMSA, HSA microspheres B20 и другие продукты из портфеля.

Пакеты FUZKK: RPH · PetRad3 · LabEx · Lumex

Почему подходит: Основной fit: проверка генератора Tc-99m, радиохимической чистоты, радионуклидных примесей, decay correction, дозовых расчётов и базового GMP/QC для стерильных лиофилизатов и готовых инъекционных форм.

Конкретные utilities:

  • technetium99m-generator-quality-checker
  • tc99m-mdp-quality-checker
  • tc99m-tetrofosmin-quality-checker
  • tc99m-mag3-quality-checker
  • tc99m-sestamibi-quality-checker
  • tc99m-hmpao-quality-checker
  • tc99m-colloid-checker
  • radiochemical-purity-checker
  • radionuclide-impurity-checker
  • decay-corrector
  • radiation-dose-calculator
  • environmental-monitoring-cleanroom-quality-checker
  • sterility-test-membrane-filtration-quality-checker
  • bacterial-endotoxins-lalquality-checker
  • particle-count-injection-usp788-quality-checker
  • uvvis-identity-assay-quality-checker
  • ftiridentity-quality-checker
  • raman-identity-quality-checker
PET-направление: F-18 продукты и Ge-68/Ga-68 генератор RPH / PetRad / PetRad3 / LabEx

Профиль: В публичном портфеле ROTOP указаны F-18 FDG, DopaRos F-18 DOPA, NaFRos F-18-Fluorid и GalliAd Ge-68/Ga-68 radionuclide generator. Это создает отдельный QC-контур для PET-продуктов, генераторных элюатов и короткоживущих радиофармпрепаратов.

Пакеты FUZKK: RPH · PetRad · PetRad3 · LabEx

Почему подходит: Основной fit: QC короткоживущих PET-продуктов, контроль Ge-68/Ga-68 генератора, прогноз элюции, breakthrough/ingrowth, decay correction и выпуск результата в JSON для LIMS/QA review.

Конкретные utilities:

  • fluorine18-fdgquality-checker
  • fluorine18-dopa-quality-checker
  • fluorine18-na-fquality-checker
  • gallium68-generator-quality-checker
  • gallium68-dotatatequality-checker
  • gallium68-psmaquality-checker
  • gallium68-fapiquality-checker
  • gallium68-hbedcc-quality-checker
  • generator-elution-predictor
  • daughter-nuclide-ingrowth-calculator
  • radionuclide-mix-checker
  • specific-activity-calculator
  • radiochemical-purity-checker
  • radionuclide-impurity-checker
  • decay-corrector
  • radiation-dose-calculator
  • stability-condition-monitoring-quality-checker
  • tocwater-quality-checker
  • p-hconductivity-water-quality-checker
I-123 и ready-to-use patient doses RPH / PetRad3 / Radiology QC / LabEx

Профиль: ROTOP Radiopharmacy описывает производство готовых радиофармпрепаратов для диагностики, включая работу с I-123, on-site cyclotron, hot cells, автоматизированное наполнение, Type-A упаковку и поставки по Европе в сжатые сроки.

Пакеты FUZKK: RPH · PetRad3 · Radiology QC · LabEx

Почему подходит: Основной fit: контроль идентичности/чистоты I-123 препаратов, расчёты активности и decay window, стерильность/эндотоксины, integrity test и прослеживаемый выпуск patient dose batch.

Конкретные utilities:

  • iodine123-ioflupane-quality-checker
  • iodine123-fpct-quality-checker
  • iodine123-mibg-quality-checker
  • iodine123-na-i-quality-checker
  • i131-volatility-extended-checker
  • radionuclide-impurity-checker
  • radiochemical-purity-checker
  • radiation-dose-calculator
  • decay-corrector
  • package-integrity-leak-test-quality-checker
  • filter-integrity-test-quality-checker
  • sterility-test-membrane-filtration-quality-checker
  • bacterial-endotoxins-lalquality-checker
  • environmental-monitoring-cleanroom-quality-checker
  • particle-count-injection-usp788-quality-checker
  • density-refractive-index-quality-checker
Терапия и theranostics: I-131, Lu-177, Ac-225, Pb-212 и др. RPH / PetRad2 / PetRad3 / LabEx

Профиль: В публичном портфеле есть ThyroTop I-131 capsules for therapy. CDMO-страница также указывает поддержку Ac-225, Cu-64, Cu-67, Ga-68, I-123, In-111, Lu-177, Mo-99/Tc-99m, Pb-212 и других радионуклидов для clinical/commercial batch manufacturing.

Пакеты FUZKK: RPH · PetRad2 · PetRad3 · LabEx

Почему подходит: Основной fit: терапевтические радионуклиды, высокоактивные серии, дозиметрические pre-calculations, stability/radiolysis, radionuclidic impurity profile и batch-release workflow.

Конкретные utilities:

  • iodine131-capsules-quality-checker
  • i131-volatility-extended-checker
  • lutetium177-psmaquality-checker
  • lutetium177-dotatatequality-checker
  • lutetium177-dotatoc-quality-checker
  • lu177-oxidation-checker
  • actinium225-quality-checker
  • lead212-quality-checker
  • copper67-quality-checker
  • yttrium90-quality-checker
  • bismuth213-quality-checker
  • thorium227-quality-checker
  • radionuclide-impurity-checker
  • radiochemical-purity-checker
  • radiation-dose-calculator
  • dosimetry-pre-calculator
  • specific-activity-calculator
  • radiolysis-stability-checker
  • stability-condition-monitoring-quality-checker
CDMO, precursors, стерильные лиофилизаты и method validation LabEx / Lumex / RPH / PetRad2

Профиль: ROTOP позиционирует себя как full-service CDMO: precursor/API synthesis, development of lyophilized cold kits, process scale-up, clinical and commercial GMP manufacturing, integrated QC, stability testing and regulatory support. Это не только radiopharma release, но и лабораторная аналитика, микробиология, cleanroom monitoring, упаковка и стабильность.

Пакеты FUZKK: LabEx · Lumex · RPH · PetRad2

Почему подходит: Основной fit: универсальный QC/CDMO контур для прекурсоров, лиофилизатов, лабораторной валидации методов, микробиологии, cleanroom monitoring и стабильности.

Конкретные utilities:

  • assay-impurity-hplcquality-checker
  • lcmsconfirmation-quality-checker
  • residual-solvents-gcquality-checker
  • elemental-impurities-icpquality-checker
  • water-content-kfquality-checker
  • uvvis-identity-assay-quality-checker
  • ftiridentity-quality-checker
  • raman-identity-quality-checker
  • nmrstructure-quality-checker
  • xrpdpolymorph-quality-checker
  • sterility-test-membrane-filtration-quality-checker
  • bacterial-endotoxins-lalquality-checker
  • microbial-enumeration-tamctymcquality-checker
  • specified-microorganisms-quality-checker
  • environmental-monitoring-cleanroom-quality-checker
  • stability-condition-monitoring-quality-checker
  • package-integrity-leak-test-quality-checker
  • filter-integrity-test-quality-checker
  • rapid-micro-alternative-method-quality-checker
  • preparative-lcfraction-quality-checker

Источники и осторожность интерпретации

Эта статья не является квалификацией поставщика и не утверждает, что ROTOP использует FUZKK Utilities. Это коммерческо-техническая карта применимости: публичный профиль ROTOP сопоставлен с типовыми QC-workflow и доступными пакетами FUZKK.

Почему выбирают FUZKK Utilities?

✅ Замена Excel

Никаких скрытых формул и случайных правок. Детерминированная логика, версионность и воспроизводимые результаты.

🔍 Готовность к аудиту (IQ/OQ)

Каждая утилита поставляется с шаблонами URS & FS. Это ускоряет подготовку к валидации и инспекциям.

⏱ Экономия времени ОКК

Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Команда фокусируется на отклонениях и научной оценке, а не на форматировании.

🚀 Быстрое внедрение

CSV-вход и JSON-выход позволяют интегрировать пакет без разработки тяжёлых LIMS-модулей с нуля.

Схема интеграции

LIMS / ELN / CSV-export → утилита FUZKK → output.json → QMS / eDMS / batch release

Утилиты читают CSV-вход и формируют структурированный JSON-результат, пригодный для автоматизированного batch release, QA/QC review и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1Actinium225actinium225Actinium-225 Quality Checker — Актиний-225 для таргетной альфа-терапии (ТАТ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры актиния-225: • Удельная активность (≥500 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) •…
2Copper67copper67Copper-67 Quality Checker — Медь-67 для таргетной радионуклидной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры меди-67: • Удельная активность (≥100 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь…
3Decaydecay correctorDecayCorrector — Коррекция активности радионуклидов на распад (Ph.
4Fluorine18 FDGfluorine18 fdgquality checkerFluorine-18 FDG Quality Checker — ¹⁸F-FDG (фтордезоксиглюкоза) для ПЭТ-диагностики (Ph.
5Fluorine18 Na Ffluorine18 na fquality checkerFluorine-18 NaF Quality Checker — Натрия [18F]фторид для ПЭТ-визуализации костей (Ph.
6Fluorine18 PSMAfluorine18 psmaquality checkerFluorine-18 PSMA Quality Checker — ¹⁸F-PSMA-1007 для ПЭТ-визуализации рака простаты (Ph.
7Gallium68 DOTATATEgallium68 dotatatequality checkerGallium-68 DOTATATE Quality Checker — ⁶⁸Ga-DOTATATE (NETSPOT®) для ПЭТ-визуализации нейроэндокринных опухолей (Ph.
8Gallium68 FAPIgallium68 fapiquality checkerGallium-68 FAPI Quality Checker — ⁶⁸Ga-FAPI для ПЭТ-визуализации стромы опухолей ℹ️ Утилита проверяет качество радиофармпрепарата на основе FAPI (Fibroblast Activation Protein Inhibitor): • Удельная активность (≥50 GBq/μ…
9Gallium68 Generatorgallium68 generatorGallium-68 Generator Quality Checker — Генератор ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga для ПЭТ-диагностики (Ph.
10Gallium68 LNP Trackergallium68 lnptracker⚠️ DEPRECATED / УСТАРЕЛАЯ УТИЛИТА Эта утилита ЗАМЕНЕНА универсальной версией: This utility has been REPLACED by the universal version: RadiolabeledNanoparticleQualityChecker.
11Gallium68 PSMAgallium68 psmaquality checkerGallium-68 PSMA Quality Checker — ⁶⁸Ga-PSMA-11 для ПЭТ-визуализации рака простаты (Ph.
12Generator Elution Predictorgenerator elution predictorGenerator Elution Predictor — Прогноз активности при элюировании генераторов ℹ️ Утилита рассчитывает ПРОГНОЗНУЮ активность дочернего нуклида в элюате генератора: • Учитывает распад материнского нуклида с момента калибров…
13I131 Volatility Extendedi131 volatility extended checkerI-131 Volatility Extended Checker — Расширенный контроль летучего йода в капсулах йода-131 ℹ️ Утилита проводит ГЛУБОКИЙ анализ летучего йода с: • Проверкой текущего значения (≤5.
14Iodine131 Capsulesiodine131 capsulesIodine-131 Capsules Quality Checker — Капсулы с йодом-131 (радиофармпрепарат для терапии щитовидной железы) (Ph.
15Lead212lead212Lead-212 Quality Checker — Свинец-212 для таргетной альфа-терапии (ТАТ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры свинца-212: • Удельная активность (≥100 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) • Дочер…
16Lu177 Oxidationlu177 oxidation checkerLu-177 Oxidation Checker — Контроль окисления лютеция-177 (примесь Lu-177m) ℹ️ Утилита проводит ГЛУБОКИЙ анализ окисления лютеция-177 с: • Проверкой текущего содержания примеси Lu-177m (≤0.
17Lutetium177 DOTATATElutetium177 dotatatequality checkerLutetium-177 DOTATATE Quality Checker — Раствор лютеция-177 ДОТАТАТ (Lutathera®) (Ph.
18Lutetium177 PSMAlutetium177 psmaquality checkerLutetium-177 PSMA Quality Checker — Раствор лютеция-177 ПСМА-617 (таргетная терапия рака простаты) (Ph.
19Radiation Dose Calculatorradiation dose calculatorRadiation Dose Calculator — Калькулятор поглощённой дозы для пациента ℹ️ Утилита рассчитывает ОЦЕНОЧНУЮ поглощённую дозу на основе данных МКРЗ (ICRP 106, 128): • Эффективная доза (мЗв) для оценки общей лучевой нагрузки •…
20Radiochemical Purityradiochemical purity checkerRadiochemical Purity Checker — Универсальная утилита для расчёта радиохимической чистоты (ТСХ / ВЭЖХ) ℹ️ Утилита рассчитывает радиохимическую чистоту как (площадь целевого пика / общая площадь всех пиков) × 100% по данны…
21Radiolabeled Nanoparticleradiolabeled nanoparticleRadiolabeled Nanoparticle Quality Checker — Universal QC for radiolabeled nanocarriers ℹ️ Utility checks quality of radiolabeled nanoparticles (liposomes, LNPs, polymer NPs) for research use: • Radionuclide quality: spec…
22Radionuclide Impurityradionuclide impurity checkerRadionuclide Impurity Checker — Универсальная утилита для расчёта примесей-радионуклидов по данным гамма-спектрометрии ℹ️ Утилита автоматически рассчитывает процент примеси радионуклида с коррекцией на период полураспада…
23Radionuclide Mixradionuclide mix checkerRadionuclide Mix Checker — Проверка на смешение партий и радионуклидов при ручном вводе данных ℹ️ Утилита проводит КРИТИЧЕСКУЮ проверку данных для предотвращения катастрофических ошибок: • Сверка номера партии (введённый…
24Radium223 Dichlorideradium223 dichlorideRadium-223 Dichloride Quality Checker — Раствор радия-223 дихлорида (Xofigo®) (Ph.
25Strontium89 Chloridestrontium89 chlorideStrontium-89 Chloride Quality Checker — Раствор стронция-89 хлорида (Metastron®) (Ph.
26Tc99m Colloidtc99m colloid checkerTc-99m Colloid Checker — Контроль коллоидной фазы в препаратах технеция-99м ℹ️ Утилита проводит ГЛУБОКИЙ анализ коллоидной фазы с: • Проверкой текущего содержания коллоидов (≤5% для большинства препаратов) • Прогнозом ст…
27Technetium99m Generatortechnetium99m generatorTechnetium-99m Generator Quality Checker — Молибден-технециевый генератор (Ph.
28Yttrium90yttrium90Yttrium-90 Quality Checker — Иттрий-90 для радионуклидной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры иттрия-90: • Удельная активность (≥1000 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь итт…
29Astatine-211astatine211Описание утилиты: Astatine-211 Astatine-211 Quality Checker — Астат-211 для таргетной альфа-терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры астата-211: • Радионуклидная чистота (≥99.
30Bismuth-213bismuth213Описание утилиты: Bismuth-213 Bismuth-213 Quality Checker — Висмут-213 для таргетной альфа-терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры висмута-213: • Радионуклидная чистота (≥99.
31Copper-64copper64Описание утилиты: Copper-64 Copper-64 Quality Checker — Радиофармпрепарат (Ph.
32Dosimetry Pre Calculatordosimetry pre calculatorОписание утилиты: Dosimetry Pre Calculator Dosimetry Pre-Calculator — Расчет активности и дозы РФП ℹ️ Рассчитывает активность на момент инъекции, эффективную дозу и нагрузку на критические органы.
33Erbium-169erbium169Описание утилиты: Erbium-169 Erbium-169 Quality Checker — Радиоколлоид для синовэктомии (Ph.
34Holmium-166holmium166Описание утилиты: Holmium-166 Holmium-166 Quality Checker — Радиофармпрепарат (SIRT/Therapy) (Ph.
35Radiolysis Stability Checkerradiolysis stability checkerОписание утилиты: Radiolysis Stability Checker Radiolysis Stability Checker — Оценка стабильности РФП ℹ️ Прогнозирует снижение РХЧ из-за авторадиолиза на основе активности, объема и времени.
36Rhenium-186rhenium186Описание утилиты: Rhenium-186 Rhenium-186 Quality Checker — Радиофармпрепарат (Therapy) (Ph.
37Rhenium-188rhenium188Описание утилиты: Rhenium-188 Rhenium-188 Quality Checker — Радиофармпрепарат (Generator-based) (Ph.
38Scandium-47scandium47Описание утилиты: Scandium-47 Scandium-47 Quality Checker — Тераностический РФП (Ph.
39Specific Activity Calculatorspecific activity calculatorОписание утилиты: Specific Activity Calculator Specific Activity Calculator — Расчет удельной активности РФП ℹ️ Рассчитывает удельную активность (МБк/нмоль) с учетом распада.
40Terbium-149terbium149Описание утилиты: Terbium-149 Terbium-149 Quality Checker — Альфа-тераностика (Ph.
41Terbium-152terbium152Описание утилиты: Terbium-152 Terbium-152 Quality Checker — ПЭТ-диагностика (Ph.
42Terbium-155terbium155Описание утилиты: Terbium-155 Terbium-155 Quality Checker — SPECT-диагностика (Ph.
43Terbium-161terbium161Описание утилиты: Terbium-161 Terbium-161 Quality Checker — Тербий-161 для таргетной радионуклидной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры тербия-161: • Радионуклидная чистота (≥99.
44Thorium-227thorium227Описание утилиты: Thorium-227 Thorium-227 Quality Checker — Альфа-терапия (Ph.
45[18F]AlFaluminum fluoride18 f[18F]AlF Quality Checker — ПЭТ-диагностика (AlF method) (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет РХЧ, свободный фторид, остаток алюминия, стерильность, эндотоксины. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИ…
46[11C]Cholinecarbon11 choline[11C]Choline Quality Checker — ПЭТ-диагностика (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет РХЧ, остаток DMAE, метилиодид, стерильность, эндотоксины. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО! РХЧ ≥95%. DM…
47[11C]Methioninecarbon11 methionine[11C]Methionine Quality Checker — ПЭТ-диагностика (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет РХЧ, остаток предшественника, метилиодид, стерильность, эндотоксины. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО…
48Chromium-51 EDTAchromium51 edta checkerChromium-51 EDTA Quality Checker — Хром-51 ЭДТА для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хрома-51 ЭДТА: • Радиохимическая чистота (≥95%) — доля связанного Cr-51 с ЭДТА •…
49Cobalt-57cobalt57Cobalt-57 Quality Checker — Кобальт-57 для диагностики и калибровки оборудования ℹ️ Утилита проверяет критические параметры кобальта-57: • Радионуклидная чистота (≥99.
50Cobalt58cobalt58Cobalt58 Quality Checker — радиофармацевтическая QC-утилита. В исходном архиве описание ограничено. Утилита должна читать input.csv, проверять заявленные поля, применять детерминированные критерии приемлемости, реализова…
51Copper-64 ATSMcopper64 atsmCopper-64 ATSM Quality Checker — Медь-64 АТСМ для ПЭТ-визуализации гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-ATSM: • Радионуклидная чистота (≥99.
52Copper-64 DOTATATEcopper64 dotatateCopper-64 DOTATATE Quality Checker — Медь-64 ДОТАТАТ для ПЭТ-диагностики нейроэндокринных опухолей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-DOTATATE: • Радионуклидная чистота (≥99.
53Copper-64 Sarcophaginecopper64 sarcophagineCopper-64 Sarcophagine Quality Checker — Медь-64 Саркофагин для стабильной ПЭТ-визуализации ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-Sarcophagine: • Радионуклидная чистота (≥99.
54Daughter Nuclide Ingrowth Calculatordaughter nuclide ingrowth calculatorDaughter Nuclide Ingrowth Calculator — Калькулятор накопления дочерних нуклидов ℹ️ Утилита рассчитывает теоретическую активность дочернего изотопа в радиофармацевтических генераторах: • Поддерживаемые пары: Mo-99/Tc-99m,…
55Fluorine-18 Amyloidfluorine18 amyloidFluorine-18 Amyloid Quality Checker — Фтор-18 Амилоид для ПЭТ-диагностики болезни Альцгеймера ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препаратов F-18 для визуализации амилоида (Florbetapir, Flutemetamol, Florbetaben):…
56Fluorine-18 Cholinefluorine18 cholineFluorine-18 Choline Quality Checker — Фтор-18 Холин для ПЭТ-онкологии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторхолин: • Радионуклидная чистота (≥99.
57Fluorine-18 DOPAfluorine18 dopaFluorine-18 DOPA Quality Checker — Фтор-18 ДОФА для ПЭТ-диагностики ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФторДОФА (FDOPA): • Радионуклидная чистота (≥99.
58Fluorine-18 FESfluorine18 fesFluorine-18 FES Quality Checker — Фтор-18 ФЭС для ПЭТ-визуализации рецепторов эстрогена ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторэстрадиол (FES): • Радионуклидная чистота (≥99.
59Fluorine-18 FLTfluorine18 fltFluorine-18 FLT Quality Checker — Фтор-18 ФЛТ для ПЭТ-оценки пролиферации ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФЛТ (3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин): • Радионуклидная чистота (≥99.
60Fluorine-18 FMISOfluorine18 fmisoFluorine-18 FMISO Quality Checker — Фтор-18 ФМИЗО для ПЭТ-гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФМИЗО (Фтормизонидазол): • Радионуклидная чистота (≥99.
61Gallium-68 HBED-CCgallium68 hbedccGallium-68 HBED-CC Quality Checker — Галлий-68 ПСМА (HBED-CC) для ПЭТ-диагностики рака простаты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [68Ga]Ga-PSMA-11 (HBED-CC): • Радионуклидная чистота (≥99.
62Indium-111 Capromab Pendetideindium111 capromab pendetide checkerIndium-111 Capromab Pendetide Quality Checker — Индий-111 Капромаб Пендетид (ProstaScint®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе моноклональных антител: • Радиохимическая чистота (≥90%)…
63Indium-111 Pentetreotideindium111 pentetreotideIndium-111 Pentetreotide Quality Checker — Индий-111 Пентетреотид (OctreoScan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе аналога соматостатина: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь св…
64Indium-111 WBC Labelingindium111 wbc labeling checkerIndium-111 WBC Labeling Checker — Индий-111 Меченые Лейкоциты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата аутологичных лейкоцитов, меченых Индием-111: • Эффективность мечения (≥80%) • Примесь свободного Индия-11…
65Iodine-123 FP-CITiodine123 fpctIodine-123 FP-CIT Quality Checker — Йофлупан I-123 (DaTscan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для визуализации дофаминовых транспортеров: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободног…
66Iodine-123 Ioflupaneiodine123 ioflupaneIodine-123 Ioflupane Quality Checker — Йофлупан I-123 (DaTscan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для визуализации дофаминовых транспортеров: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свобод…
67Iodine-123 MIBGiodine123 mibgIodine-123 MIBG Quality Checker — Йод-123 МИБГ (Метаиодбензилгуанидин) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата Йод-123 МИБГ: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободного Йода-123 (≤5%) • Ра…
68Iodine-123 NaIiodine123 na iIodine-123 NaI Quality Checker — Натрия Йодид I-123 ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата Натрия Йодида I-123: • Радионуклидная чистота (≥99% I-123) • Примесь Йода-124 (≤0.
69Iodine-124 MAbiodine124 mabIodine-124 MAb Quality Checker — Йод-124 Моноклональные Антитела (ImmunoPET) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры моноклональных антител, меченых Йодом-124: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного Йод…
70Iodine-131 Hippuraniodine131 hippuranIodine-131 Hippuran Quality Checker — Йод-131 Гиппуран (Ортоиодгиппурат натрия) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для оценки функции почек: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободног…
71Iodine-131 Lipiodoliodine131 lipiodolIodine-131 Lipiodol Quality Checker — Йод-131 Липиодол для радиоэмболизации и терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 Липиодола: • Радионуклидная чистота (≥99.
72Iodine-131 MIBGiodine131 mibgIodine-131 MIBG Quality Checker — Йод-131 МИБГ для терапии нейроэндокринных опухолей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 МИБГ: • Радионуклидная чистота (≥99.
73Lutetium-177 DOTATOClutetium177 dotatocLutetium-177 DOTATOC Quality Checker — Лютеций-177 ДОТАТОК для пептидной рецепторной радионуклидной терапии (PRRT) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 ДОТАТОК: • Радионуклидная чистота (≥99.
74Lutetium-177 J591lutetium177 j591Lutetium-177 J591 Quality Checker — Лютеций-177 J591 (Anti-PSMA mAb) для терапии рака простаты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 J591: • Радионуклидная чистота (≥99.
75Manganese-52manganese52Manganese-52 Quality Checker — Марганец-52 для ПЭТ-визуализации и исследований ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Марганца-52: • Радионуклидная чистота (≥99.
76Mercury-197mercury197Mercury-197 Quality Checker — Ртуть-197 для визуализации почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Ртути-197: • Радионуклидная чистота (≥99.
77Nitrogen-13 Ammonianitrogen13 ammoniaNitrogen-13 Ammonia Quality Checker — Азот-13 Аммиак для ПЭТ-визуализации миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [13N]Аммиака: • Радионуклидная чистота (≥99.
78Oxygen-15 Wateroxygen15 waterOxygen-15 Water Quality Checker — Кислород-15 Вода для ПЭТ-перфузии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [15O]Воды: • Радионуклидная чистота (≥99.
79Palladium-103palladium103Palladium-103 Quality Checker — Палладий-103 для брахитерапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Палладия-103: • Радионуклидная чистота (≥99.
80Phosphorus-32 Chromic Phosphatephosphorus32 chromic phosphate checkerPhosphorus-32 Chromic Phosphate Quality Checker — Фосфор-32 хромат (коллоид) для радиосиновэктомии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры коллоидного фосфора-32: • Радионуклидная чистота (≥99.
81Phosphorus-32 Orthophosphatephosphorus32 orthophosphate checkerPhosphorus-32 Orthophosphate Quality Checker — Фосфор-32 ортофосфат (раствор) для системной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры раствора фосфора-32: • Радионуклидная чистота (≥99.
82Platinum-195mplatinum195mPlatinum-195m Quality Checker — Платина-195m для тераностики и исследований ℹ️ Утилита проверяет критические параметры платины-195m: • Радионуклидная чистота (≥99.
83Recoil Effectrecoil effect checkerRecoil Effect Checker — Анализатор эффекта отдачи (Recoil Effect) в альфа-терапии ℹ️ Утилита оценивает последствия разрыва связи при альфа-распаде: • Расчет энергии отдачи (Recoil Energy) • Сравнение с энергией химическо…
84Rubidium-82 Chloriderubidium82 chlorideRubidium-82 Chloride Quality Checker — Рубидий-82 хлорид для ПЭТ-перфузии миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры элюата генератора Sr-82/Rb-82: • Прорыв Стронция-82 (≤20 Bq/MBq Rb-82) — КРИТИЧНО!
85Samarium-153 EDTMPsamarium153 edtmpSamarium-153 EDTMP Quality Checker — Самарий-153 ЭДТМП (Оксабифор) для паллиативной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Самария-153 ЭДТМП: • Радионуклидная чистота (≥99.
86Scandium-43scandium43Scandium-43 Quality Checker — Скандий-43 для ПЭТ-визуализации (тераностика) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Скандия-43: • Радионуклидная чистота (≥99.
87Scandium-44scandium44Scandium-44 Quality Checker — Скандий-44 для ПЭТ-визуализации (длительная кинетика) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Скандия-44: • Радионуклидная чистота (≥99.
88Silver-105silver105Silver-105 Quality Checker — Серебро-105 для тераностики и ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Серебра-105: • Радионуклидная чистота (≥99.
89Strontium-82 Breakthroughstrontium82 breakthrough checkerStrontium-82 Breakthrough Checker — Анализатор прорыва Стронция-82 (Генераторы Rb-82) ℹ️ Утилита проверяет соответствие прорыва стронция нормам USP : • Лимит Sr-82: ≤20 Bq на 1 MBq Rb-82 • Лимит Sr-85: ≤500 Bq на 1 MBq R…
90Tc-99m HMPAOtc99m hmpaoTc-99m HMPAO Quality Checker — Технеций-99m ГМПАО для ОФЭКТ-перфузии мозга ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m HMPAO: • Радиохимическая чистота липофильного комплекса (≥80%) • Вторичный комплекс (≤15%) • Св…
91Tc-99m MAG3tc99m mag3Tc-99m MAG3 Quality Checker — Технеций-99m Мертиатид (MAG3) для динамической сцинтиграфии почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m MAG3: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Кол…
92Tc-99m MDPtc99m mdpTc-99m MDP Quality Checker — Технеций-99m МДП для сцинтиграфии костей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m MDP: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5%) • Со…
93Tc-99m Sestamibitc99m sestamibiTc-99m Sestamibi Quality Checker — Технеций-99m Сестамаби (MIBI) для кардиологии и хирургии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sestamibi: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Ко…
94Tc-99m Tetrofosmintc99m tetrofosminTc-99m Tetrofosmin Quality Checker — Технеций-99m Тетрофосмин для сцинтиграфии миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Tetrofosmin: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Колл…
95Tc-99m ECDtechnetium99m ecdTc-99m ECD Quality Checker — Технеций-99m Бикарат (ECD) для ОФЭКТ-перфузии мозга ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m ECD: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤2%) • Коллоидный технеций…
96Tc-99m Exametazimetechnetium99m exametazimeTc-99m Exametazime Quality Checker — Технеций-99m Эксаметазим (HMPAO) для мозга и лейкоцитов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m HMPAO: • Радиохимическая чистота липофильного комплекса (≥80%) • Вторичный ко…
97Tc-99m Glucoheptonatetechnetium99m glucoheptonate checkerTc-99m Glucoheptonate Quality Checker — Технеций-99m Глюкогептонат для мозга и почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Glucoheptonate: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Колл…
98Tc-99m PYPtechnetium99m pyrophosphate checkerTc-99m PYP Quality Checker — Технеций-99m Пирофосфат (PYP) для костей и сердца ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m PYP: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (…
99Tc-99m RBCtechnetium99m red blood cell checkerTc-99m RBC Quality Checker — Технеций-99m Меченые эритроциты для сердца и ЖКТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m RBC: • Эффективность мечения (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤3%) • Коллоидный технеций (≤2%…
100Tc-99m Sulfur Colloidtechnetium99m sulfur colloid checkerTc-99m Sulfur Colloid Quality Checker — Технеций-99m Серный коллоид ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sulfur Colloid: • Радиохимическая чистота (≥92%) • Размер частиц (зависит от применения: печень/лимфа)…
101Thallium-201 Chloridethallium201 chlorideThallium-201 Chloride Quality Checker — Таллий-201 хлорид для кардиологии и онкологии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Таллия-201: • Радионуклидная чистота (≥99.
102Thulium-170thulium170Thulium-170 Quality Checker — Тулий-170 для терапии синовита и паллиативной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Тулия-170: • Радионуклидная чистота (≥99.
103Yttrium-86yttrium86Yttrium-86 Quality Checker — Иттрий-86 для ПЭТ-дозиметрии (тераностика с Y-90) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Иттрия-86: • Радионуклидная чистота (≥99.
104Yttrium-90 Glass Microsphereyttrium90 glass microsphere checkerYttrium-90 Glass Microsphere Quality Checker — Иттрий-90 Стеклянные микросферы (TheraSphere) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры стеклянных микросфер Y-90: • Размер частиц (20–30 мкм) — строго!
105Yttrium-90 Resin Microsphereyttrium90 resin microsphere checkerYttrium-90 Resin Microsphere Quality Checker — Иттрий-90 Смоляные микросферы (SIR-Spheres) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры смоляных микросфер Y-90: • Размер частиц (20–60 мкм) • Количество частиц (важно для до…
106Zirconium-89 DFOzirconium89 dfoZirconium-89 DFO Quality Checker — Цирконий-89 DFO для иммуно-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-DFO: • Радионуклидная чистота (≥99.
107Zirconium-89 Trastuzumabzirconium89 trastuzumabZirconium-89 Trastuzumab Quality Checker — Цирконий-89 Трастузумаб для HER2-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-Trastuzumab: • Иммунологическая реактивность (≥80%) — ГЛАВНЫЙ ПАРАМЕТР!

Позиционирование пакета

Пакет является маркетинговой и технической подборкой. Его удобно использовать для первичного разговора с ОКК/QC, оценки покрытия портфеля, пилота и подготовки интеграции.

Лицензирование и поддержка

  • Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании или производственной площадке, без права распространения.
  • Утилиты предоставляются «как есть»; валидацию выполняет клиент с использованием URS & FS / IQ/OQ-шаблонов.
  • Доступна интеграционная поддержка для LIMS/ELN/MES, подготовки пилота и уточнения CSV/JSON-потока.
  • Публичная цена не указана: коммерческое предложение зависит от состава пакета, количества площадок, модели поставки и объёма поддержки.

Вопросы? Нужна демонстрация или пилот для ОКК?

Представитель — FUZKK Pharma Utilities

Открыть пакет на портале