Статья: ЛОР

Пакет для ЛОР-направления: назальные спреи, ушные капли, местные антисептики, кортикостероиды, антибиотики и препараты для дыхательных путей.

Назначение пакета

Пакет для ЛОР-направления: назальные спреи, ушные капли, местные антисептики, кортикостероиды, антибиотики и препараты для дыхательных путей.

Количество утилит: 1277. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

ENT therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1AAS Elemental Impurities Class 2Aaas elemental impurities class2 aОписание утилиты: AAS Elemental Impurities Class 2A AAS Elemental Impurities Class 2A — Контроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание элементов Класса 2A по ICH Q3D: • Кобальт (Co) ≤5.
2Antimicrobial Preservative Effectivenessantimicrobial preservative effectiveness checkerAntimicrobial Preservative Effectiveness Checker — Испытание на эффективность консервантов (Ph.
3Azelastine Hydrochlorideazelastine hydrochlorideAzelastine Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества гидрохлорида азеластинa (BP/Ph.
4Beclometasone Dipropionatebeclometasone dipropionateBeclometasone Dipropionate Quality Checker — Проверка качества дипропионата беклометазона (BP/Ph.
5Benzalkonium Chloridebenzalkonium chlorideBenzalkonium Chloride Quality Checker — Бензалкония хлорид (антисептик, консервант) (Ph.
6BudesonidebudesonideBudesonide Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph.
7Budesonide Formoterolbudesonide formoterolBudesonide Formoterol Quality Checker — Ингаляционный препарат (Ph.
8Delivered Dose Uniformity Inhalerdelivered dose uniformity inhalerDelivered Dose Uniformity Inhaler Quality Checker — Единообразие доставленной дозы ингаляторов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры доставленной дозы (Delivered Dose Uniformity, DDU) по USP : • Среднее значение доставленной дозы: 80–1…
9DesloratadinedesloratadineDesloratadine Quality Checker — Проверка качества дезлоратадина (BP/Ph.
10Elemental Impurities ICPelemental impurities icpquality checkerElemental Impurities ICP Quality Checker — Контроль элементных примесей (ICP-MS/OES) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры содержания токсичных элементов согласно ICH Q3D: • Класс 1 (Cd, Pb, As, Hg): Строгий контроль из-за высокой токс…
11Fluticasone Propionatefluticasone propionateFluticasone Propionate Quality Checker — Проверка качества флутиказона пропионата (Ph.
12Fluticasone Propionate Nasalfluticasone propionate nasalFluticasone Propionate Nasal Quality Checker — Назальный спрей (Ph.
13Fluticasone Salmeterolfluticasone salmeterolFluticasone Salmeterol Quality Checker — Комбо-ингалятор (ICS + LABA) (Ph.
14I131 Volatility Extendedi131 volatility extended checkerI-131 Volatility Extended Checker — Расширенный контроль летучего йода в капсулах йода-131 ℹ️ Утилита проводит ГЛУБОКИЙ анализ летучего йода с: • Проверкой текущего значения (≤5.
15Inhalation APSDinhalation apsdquality checkerInhalation APSD Quality Checker — Контроль аэродинамического распределения частиц (APSD) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры аэрозольного облака ингаляторов (USP / Ph.
16Inhalation Particle Assessorinhalation particle assessorInhalation Particle Assessor — Оценка аэродинамических характеристик ингаляций (Ph.
17IpratropiumipratropiumIpratropium Quality Checker — Антихолинергик (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомерные/окисленные примеси, хлороформ, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
18MometasonemometasoneMometasone Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph.
19MontelukastmontelukastMontelukast Quality Checker — Антагонист лейкотриеновых рецепторов (Ph.
20Montelukast Levocetirizinemontelukast levocetirizineMontelukast Levocetirizine Quality Checker — Комбо-препарат (Астма/Аллергия) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, сульфоксид монтелукаста, декстроцетиризин, влажность, однородность.
21Neomycin Sulfateneomycin sulfateNeomycin Sulfate Quality Checker — Проверка качества сульфата неомицина (BP/Ph.
22OsmolalityosmolalityOsmolality Quality Checker — Контроль осмоляльности растворов ℹ️ Утилита проверяет соответствие осмоляльности установленным пределам (USP / Ph.
23SalbutamolsalbutamolSalbutamol Quality Checker — Бронходилататор (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, удельное вращение, кетон сальбутамола, толуол, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
24Tiotropium Bromide Monohydratetiotropium bromide monohydrateTiotropium Bromide Monohydrate Quality Checker — Проверка качества тиотропия бромида моногидрата (Ph.
25UmeclidiniumumeclidiniumUmeclidinium Quality Checker — М-холиноблокатор (Ph.
26VilanterolvilanterolVilanterol Quality Checker — Бета2-агонист (LABA) (Ph.
27Viscosity & Rheologyviscosity rheologyViscosity & Rheology Quality Checker — Контроль вязкости и реологии ℹ️ Утилита оценивает реологические параметры фармацевтических жидкостей, гелей и мазей согласно USP : • Динамическая вязкость (сП или мПа·с) — сопротивление течению • Скоро…
28XylometazolinexylometazolineXylometazoline Quality Checker — Назальный деконгестант (Ph.