Автоматизированный контроль качества радиофармпрепаратов
Полный пакет из 27 специализированных утилит для контроля качества радиофармпрепаратов: от ¹⁸F-FDG до альфа-излучателей (²²⁵Ac, ²¹²Pb). Каждая утилита проверяет соответствие требованиям 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Ph. Eur. Chapter 1.10 по ключевым параметрам: радиохимическая чистота, удельная активность, примеси, коррекция на распад.
Что мешает эффективной работе отдела контроля качества?
⚠️ Ручные расчёты
Коррекция активности на распад, расчёт удельной активности, дозиметрия — всё вручную на калькуляторе или в Excel. Ошибки неизбежны при усталости или спешке.
⚠️ Риск для пациентов
Ошибка в расчёте дозы → недостаточная/избыточная лучевая нагрузка. Пропуск примеси германия-68 в ⁶⁸Ga-препарате → хроническая лучевая нагрузка из-за 271-дневного периода полураспада.
⚠️ Проблемы при аудитах
Инспекторы требуют воспроизвести расчёт за 6 месяцев. Бумажные журналы, файлы Excel без версионирования, отсутствие аудиторского следа — причины для отказа в лицензировании партии.
Наше решение: 27 специализированных утилит для радиофармконтроля
Мы разработали пакет из 27 утилит, каждая из которых решает конкретную задачу контроля качества радиофармпрепаратов. Утилиты автоматизируют критические расчёты, исключают человеческие ошибки и формируют аудиторский след «из коробки».
Пакеты утилит для разных задач
Преимущества для вашего отдела контроля качества
Экономия времени
Сокращение времени анализа партии с 1–2 часов до 5–10 минут. Лаборант обрабатывает в 10 раз больше партий за смену.
100% точность
Исключение человеческих ошибок в расчётах активности, дозы и коррекции на распад. Все формулы соответствуют фармакопейным требованиям.
Готовность к аудиту
Полная документация в формате, понятном инспекторам FDA/EMA. Воспроизведение любого расчёта за считанные секунды.
Лёгкая интеграция
Простая командная строка. Интеграция с существующими системами (LIMS, MES) за 1–2 дня без изменения рабочих процессов.
Стоимость пакета
Включает: исходный код (C#, .NET 6), документацию (RU/EN), JSON-схемы, шаблоны IQ/OQ/PQ, поддержку интеграции с LIMS.
Готовы сократить время анализа партии в 10 раз?
Запросить демо-доступAutomated Quality Control for Radiopharmaceuticals
Complete suite of 27 specialized utilities for radiopharmaceutical quality control: from ¹⁸F-FDG to alpha-emitters (²²⁵Ac, ²¹²Pb). Each utility verifies compliance with 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Ph. Eur. Chapter 1.10 requirements for key parameters: radiochemical purity, specific activity, impurities, decay correction.
What prevents efficient Quality Control department operation?
⚠️ Manual calculations
Decay correction, specific activity calculation, dosimetry — all done manually on calculator or in Excel. Errors are inevitable when tired or in a hurry.
⚠️ Patient safety risks
Dose calculation error → insufficient/excessive radiation dose. Missed germanium-68 impurity in ⁶⁸Ga-preparations → chronic radiation burden due to 271-day half-life.
⚠️ Audit challenges
Inspectors require reproduction of calculations from 6 months ago. Paper logs, Excel files without versioning, lack of audit trail — reasons for batch release refusal.
Our solution: 27 specialized utilities for radiopharmaceutical QC
We developed a suite of 27 utilities, each solving a specific radiopharmaceutical quality control task. Utilities automate critical calculations, eliminate human errors, and generate audit trails "out of the box".
Utility packages for different tasks
Benefits for your Quality Control department
Time savings
Reduce batch analysis time from 1–2 hours to 5–10 minutes. Technician processes 10x more batches per shift.
100% accuracy
Eliminate human errors in activity, dose, and decay correction calculations. All formulas comply with pharmacopoeial requirements.
Audit readiness
Complete documentation in format understandable to FDA/EMA inspectors. Reproduce any calculation in seconds.
Easy integration
Simple command line interface. Integration with existing systems (LIMS, MES) in 1–2 days without changing workflows.
Package Price
Includes: source code (C#, .NET 6), documentation (RU/EN), JSON schemas, IQ/OQ/PQ templates, LIMS integration support.
Ready to reduce batch analysis time by 10x?
Request demo access