Пакет контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (пакет P2)
Набор из 12 специализированных утилит для контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (API): цитостатики (антрациклины, таксаны, платиновые комплексы) и биологические лекарственные средства (моноклональные антитела, цитокины, гормоны роста). Каждая утилита проверяет соответствие монографии Ph. Eur. / ЕАЭС по ключевым параметрам: чистота, примеси, растворение, идентификация.
Почему выбирают утилиты FUZKK?
✓ Замена Excel
Никаких скрытых формул и случайных ошибок. Полностью детерминированный код, версионный контроль, соответствие принципам ALCOA+.
✓ Готовность к аудиту
Полный исходный код, документированная логика, шаблоны валидации. Регуляторы видят, как именно принимаются решения.
✓ Экономия 30–40% времени лаборатории
Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Сосредоточьтесь на науке — а не на форматировании.
✓ Быстрое внедрение
Развёртывание за дни, а не месяцы. Не нужно разрабатывать кастомные модули LIMS/ERP/MES с нуля.
Схема интеграции
Утилиты читают CSV-вход и выводят структурированный JSON — готовый к автоматизированным рабочим процессам выпуска партий.
Стоимость пакета
Включает: исходный код (C#, .NET 6), документацию (RU/EN), JSON-схемы, шаблоны IQ/OQ/PQ, поддержку интеграции с LIMS.
Утилиты в пакете (12 утилит)
| Название утилиты | API | Ключевые тесты |
|---|---|---|
CytarabineQualityChecker |
Цитарабин | Чистота, примеси, влага |
DaunorubicinHydrochlorideQualityChecker |
Даунорубицин гидрохлорид | Чистота, связанные вещества, идентификация |
DoxorubicinHydrochlorideQualityChecker |
Доксорубицин гидрохлорид | Чистота, примеси, светочувствительность |
ErythropoietinQualityChecker |
Эритропоэтин | Биологическая активность, чистота, агрегаты |
GemcitabineHydrochlorideQualityChecker |
Гемцитабин гидрохлорид | Хиральная чистота, чистота, связанные вещества |
InfliximabQualityChecker |
Инфликсимаб | HCP, ДНК, потенция, агрегаты |
InterferonAlfa2QualityChecker |
Интерферон альфа-2 | Биоанализ, чистота, эндотоксины |
IrinotecanHydrochlorideTrihydrateQualityChecker |
Иринотекан гидрохлорид тригидрат | Чистота, хиральная чистота, влага |
OxaliplatinQualityChecker |
Оксалиплатин | Чистота, примеси, остаточные растворители |
PaclitaxelQualityChecker |
Паклитаксел | Чистота, связанные вещества, светочувствительность |
SomatropinQualityChecker |
Соматропин | Чистота, биологическая активность, агрегаты |
TemozolomideQualityChecker |
Темозоломид | Чистота, примеси, растворение |
Лицензирование и поддержка
- ✅ Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании (без права распространения)
- ✅ Утилиты предоставляются «как есть» — валидацию проводит клиент
- ✅ Опциональная ежегодная поддержка: 20% от стоимости пакета (исправление ошибок, обновления ОС, помощь с интеграцией)
- ✅ Кроссплатформенность: Windows, Linux, macOS
Вопросы? Нужна демонстрация?
Написать в LinkedInP2 Active Pharmaceutical Ingredients (API) Quality Control Suite
A set of 12 specialized utilities for quality control of active pharmaceutical ingredients (API): cytostatics (anthracyclines, taxanes, platinum complexes) and biological medicinal products (monoclonal antibodies, cytokines, growth hormones). Each utility verifies compliance with Ph. Eur. / EAEU monographs for key parameters: purity, impurities, dissolution, identification.
Why Choose FUZKK Utilities?
✓ Replace Excel
No hidden formulas, no accidental edits. Fully deterministic, version-controlled, ALCOA+ compliant.
✓ Audit-Ready
Full source code, documented logic, validation templates. Regulators see exactly how decisions are made.
✓ Save 30–40% Lab Time
Automate pass/fail checks, calculations, and reporting. Focus on science — not formatting.
✓ Fast Deployment
Deploy in days — not months. No need to develop custom LIMS/ERP/MES modules from scratch.
Integration Workflow
Utilities read CSV input and output structured JSON — ready for automated batch release workflows.
Package Price
Includes: source code (C#, .NET 6), documentation (RU/EN), JSON schemas, IQ/OQ/PQ templates, LIMS integration support.
Utilities in This Package (12 utilities)
| Utility Name | API | Key Tests |
|---|---|---|
CytarabineQualityChecker |
Cytarabine | Assay, impurities, water content |
DaunorubicinHydrochlorideQualityChecker |
Daunorubicin Hydrochloride | Assay, related substances, identification |
DoxorubicinHydrochlorideQualityChecker |
Doxorubicin Hydrochloride | Assay, impurities, light sensitivity |
ErythropoietinQualityChecker |
Erythropoietin | Bioactivity, purity, aggregates |
GemcitabineHydrochlorideQualityChecker |
Gemcitabine Hydrochloride | Chiral purity, assay, related substances |
InfliximabQualityChecker |
Infliximab | HCP, DNA, potency, aggregates |
InterferonAlfa2QualityChecker |
Interferon Alfa-2 | Bioassay, purity, endotoxins |
IrinotecanHydrochlorideTrihydrateQualityChecker |
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate | Assay, chiral purity, water content |
OxaliplatinQualityChecker |
Oxaliplatin | Assay, impurities, residual solvents |
PaclitaxelQualityChecker |
Paclitaxel | Assay, related substances, light sensitivity |
SomatropinQualityChecker |
Somatropin | Purity, bioactivity, aggregates |
TemozolomideQualityChecker |
Temozolomide | Assay, impurities, dissolution |
Licensing & Support
- ✅ License granted to one pharmaceutical company (no redistribution)
- ✅ Utilities provided "as is" — you own the validation
- ✅ Optional annual support: 20% of package price (bug fixes, OS updates, integration help)
- ✅ Cross-platform: Windows, Linux, macOS
Questions? Need a demo?
Contact on LinkedIn