Пакет контроля качества медицинских жидкостей
Набор из 19 специализированных утилит для контроля качества инфузионных, офтальмологических, диализных растворов и контрастных средств. Каждая утилита проверяет соответствие требованиям Ph. Eur. / ЕАЭС по ключевым параметрам: стерильность, эндотоксины, pH, проводимость, осмоляльность, биобремя, взвешенные частицы.
Почему выбирают утилиты FUZKK?
✓ Замена Excel
Никаких скрытых формул и случайных ошибок. Полностью детерминированный код, версионный контроль, соответствие принципам ALCOA+.
✓ Готовность к аудиту
Полный исходный код, документированная логика, шаблоны валидации. Регуляторы видят, как именно принимаются решения.
✓ Экономия 30–40% времени лаборатории
Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Сосредоточьтесь на науке — а не на форматировании.
✓ Быстрое внедрение
Развёртывание за дни, а не месяцы. Не нужно разрабатывать кастомные модули LIMS/ERP/MES с нуля.
Схема интеграции
Утилиты читают CSV-вход и выводят структурированный JSON — готовый к автоматизированным рабочим процессам выпуска партий.
Стоимость пакета
Включает: исходный код (C#, .NET 6), документацию (RU/EN), JSON-схемы, шаблоны IQ/OQ/PQ, поддержку интеграции с LIMS.
Утилиты в пакете
| Название утилиты | Применение | Ключевые тесты |
|---|---|---|
BioburdenChecker |
Биобремя | TAMC ≤100 CFU, TYMC ≤10 CFU, патогены отсутствуют |
ConductivityValidator |
Проводимость воды | Проводимость ≤1.3 µS/cm при 25°С (для ВДИ) |
ContrastMediaIodineQualityChecker |
Контрастные средства (йод) | Содержание йода, эндотоксины, стерильность |
EndotoxinChecker |
Эндотоксины | Предел: K/M (EU/kg), методы LAL/rFC/MAT |
GadoliniumBasedContrastQualityChecker |
Контрастные средства (гадолиний) | Содержание, примеси, стерильность |
GlucoseInfusionQualityChecker |
Глюкоза для инфузий | Концентрация, эндотоксины, взвешенные частицы |
HemodialysisSolutionQualityChecker |
Гемодиализный раствор | Ионы (Na⁺, K⁺, Ca²⁺), эндотоксины, стерильность |
LipidEmulsionParenteralQualityChecker |
Липидные эмульсии | Размер частиц, осмоляльность, стерильность |
OphthalmicSolutionQualityChecker |
Офтальмологические растворы | pH, осмоляльность, стерильность, эндотоксины |
OsmolalityValidator |
Осмоляльность | Осмоляльность в пределах спецификации (мОсм/кг) |
ParticulateContaminationChecker |
Взвешенные частицы | Частицы ≥10 мкм ≤6000/мл, ≥25 мкм ≤600/мл |
PeritonealDialysisSolutionQualityChecker |
Перитонеальный диализ | Глюкоза, ионы, эндотоксины, стерильность |
pHComplianceValidator |
pH растворов | pH в пределах спецификации (обычно 4.5–7.5) |
PreservativeEfficacyValidator |
Эффективность консервантов | Снижение ≥2.0 log (бактерии), ≥1.0 log (грибы) |
RingerLactateSolutionQualityChecker |
Раствор Рингера-лактата | Ионы (Na⁺, K⁺, Ca²⁺, Cl⁻), лактат, эндотоксины |
SodiumChlorideSolutionQualityChecker |
Раствор натрия хлорида | Концентрация, эндотоксины, стерильность |
SterilityResultEvaluator |
Стерильность | Рост в тесте = несоответствие, валидность контролов |
TOCInWaterForPharmaChecker |
TOC в воде | TOC ≤500 ppb (для ВДИ) |
WaterForInjectionsQualityChecker |
Вода для инъекций | Эндотоксины ≤0.25 EU/ml, TOC ≤500 ppb, проводимость |
Лицензирование и поддержка
- ✅ Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании (без права распространения)
- ✅ Утилиты предоставляются «как есть» — валидацию проводит клиент
- ✅ Опциональная ежегодная поддержка: 20% от стоимости пакета (исправление ошибок, обновления ОС, помощь с интеграцией)
- ✅ Кроссплатформенность: Windows, Linux, macOS
Вопросы? Нужна демонстрация?
Написать в LinkedInMedical Liquids Quality Suite
A set of 19 specialized utilities for quality control of infusion, ophthalmic, dialysis solutions, and contrast media. Each utility verifies compliance with Ph. Eur. / EAEU requirements for sterility, endotoxins, pH, conductivity, osmolality, bioburden, particulate matter.
Why Choose FUZKK Utilities?
✓ Replace Excel
No hidden formulas, no accidental edits. Fully deterministic, version-controlled, ALCOA+ compliant.
✓ Audit-Ready
Full source code, documented logic, validation templates. Regulators see exactly how decisions are made.
✓ Save 30–40% Lab Time
Automate pass/fail checks, calculations, and reporting. Focus on science — not formatting.
✓ Fast Deployment
Deploy in days — not months. No need to develop custom LIMS/ERP/MES modules from scratch.
Integration Workflow
Utilities read CSV input and output structured JSON — ready for automated batch release workflows.
Package Price
Includes: source code (C#, .NET 6), documentation (RU/EN), JSON schemas, IQ/OQ/PQ templates, LIMS integration support.
Utilities in This Package
| Utility Name | Application | Key Tests |
|---|---|---|
BioburdenChecker |
Bioburden | TAMC ≤100 CFU, TYMC ≤10 CFU, pathogens absent |
ConductivityValidator |
Water conductivity | Conductivity ≤1.3 µS/cm at 25°C (for WFI) |
ContrastMediaIodineQualityChecker |
Iodine contrast media | Iodine content, endotoxins, sterility |
EndotoxinChecker |
Endotoxins | Limit: K/M (EU/kg), LAL/rFC/MAT methods |
GadoliniumBasedContrastQualityChecker |
Gadolinium contrast media | Content, impurities, sterility |
GlucoseInfusionQualityChecker |
Glucose infusion | Concentration, endotoxins, particulates |
HemodialysisSolutionQualityChecker |
Hemodialysis solution | Ions (Na⁺, K⁺, Ca²⁺), endotoxins, sterility |
LipidEmulsionParenteralQualityChecker |
Lipid emulsions | Particle size, osmolality, sterility |
OphthalmicSolutionQualityChecker |
Ophthalmic solutions | pH, osmolality, sterility, endotoxins |
OsmolalityValidator |
Osmolality | Osmolality within specification (mOsm/kg) |
ParticulateContaminationChecker |
Particulate matter | Particles ≥10 µm ≤6000/ml, ≥25 µm ≤600/ml |
PeritonealDialysisSolutionQualityChecker |
Peritoneal dialysis | Glucose, ions, endotoxins, sterility |
pHComplianceValidator |
pH of solutions | pH within specification (typically 4.5–7.5) |
PreservativeEfficacyValidator |
Preservative efficacy | Reduction ≥2.0 log (bacteria), ≥1.0 log (fungi) |
RingerLactateSolutionQualityChecker |
Ringer's lactate solution | Ions (Na⁺, K⁺, Ca²⁺, Cl⁻), lactate, endotoxins |
SodiumChlorideSolutionQualityChecker |
Sodium chloride solution | Concentration, endotoxins, sterility |
SterilityResultEvaluator |
Sterility | Growth in test = failure, control validity |
TOCInWaterForPharmaChecker |
TOC in water | TOC ≤500 ppb (for WFI) |
WaterForInjectionsQualityChecker |
Water for injections | Endotoxins ≤0.25 EU/ml, TOC ≤500 ppb, conductivity |
Licensing & Support
- ✅ License granted to one pharmaceutical company (no redistribution)
- ✅ Utilities provided "as is" — you own the validation
- ✅ Optional annual support: 20% of package price (bug fixes, OS updates, integration help)
- ✅ Cross-platform: Windows, Linux, macOS
Questions? Need a demo?
Contact on LinkedIn