Пакет контроля качества по Европейской Фармакопее
Полный набор из 55 специализированных утилит для контроля качества согласно Европейской Фармакопее (Ph. Eur.): физико-химические, микробиологические, биологические и технологические тесты. Покрытие всех основных монографий 11-го издания.
Почему выбирают утилиты FUZKK?
✓ Замена Excel
Никаких скрытых формул и случайных ошибок. Полностью детерминированный код, версионный контроль, соответствие принципам ALCOA+.
✓ Готовность к аудиту
Полный исходный код, документированная логика, шаблоны валидации. Регуляторы видят, как именно принимаются решения.
✓ Экономия 30–40% времени лаборатории
Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Сосредоточьтесь на науке — а не на форматировании.
✓ Быстрое внедрение
Развёртывание за дни, а не месяцы. Не нужно разрабатывать кастомные модули LIMS/ERP/MES с нуля.
Схема интеграции
LIMS → Утилита FUZKK → JSON/PDF отчёт → QMS / eDMS
Утилиты читают CSV-вход и выводят структурированный JSON — готовый к автоматизированным рабочим процессам выпуска партий.
Стоимость пакета
€24,500
Включает: исходный код (C#, .NET 6), документацию (RU/EN), JSON-схемы, шаблоны IQ/OQ/PQ, поддержку интеграции с LIMS.
Утилиты в пакете (55 утилит)
| Название утилиты | Охват | Ключевые тесты |
|---|---|---|
AntibioticPotencyEvaluator |
Потенция антибиотиков | Биологическая активность, доверительный интервал |
BioassayValidityChecker |
Валидность биоанализа | Контроли, линейность, повторяемость |
CellularProductsVerifier |
Клеточные продукты | Жизнеспособность, чистота, идентификация |
ClarityAndOpalescenceChecker |
Прозрачность и опалесценция | Сравнение с эталонами по Ph. Eur. 2.2.1 |
CoagulationFactorsChecker |
Факторы свёртывания | Активность, специфичность, стабильность |
ColorationEvaluator |
Окраска растворов | Сравнение с эталонами по шкале Ph. Eur. |
ConductivityValidator |
Проводимость воды | Проводимость ≤1.3 µS/cm при 25°С (для ВДИ) |
DissolutionProfileValidator |
Профиль растворения | Сравнение по f2, соответствие монографии |
ElementalImpuritiesAssessor |
Элементные примеси | ICP-MS анализ, соответствие ICH Q3D |
EndotoxinRiskPredictor |
Прогноз риска эндотоксинов | Оценка по типу продукта и процесса |
EndotoxinsAssessor |
Эндотоксины | Предел K/M (EU/kg), методы LAL/rFC/MAT |
EssentialOilsQualityValidator |
Эфирные масла | Плотность, показатель преломления, состав |
EthanolAndMethanolValidator |
Этанол и метанол | GC анализ, пределы по монографии |
EthyleneOxideAndDioxanChecker |
Этиленоксид и диоксан | GC-MS анализ, остаточные количества |
FattyAcidsProfileValidator |
Профиль жирных кислот | GC анализ, соотношение кислот |
GasPurityVerifier |
Чистота газов | GC анализ, примеси (вода, CO, CO₂) |
HeavyMetalsChecker |
Тяжёлые металлы | Как Pb (%), AAS/ICP анализ |
HerbalAshAndResidueChecker |
Зола и остаток в травах | Общая зола, сульфатная зола, остаток при прокаливании |
HerbalExtractsEvaluator |
Экстракты лекарственных растений | Маркеры, примеси, микробиологическая чистота |
HostCellResidualsAnalyzer |
Остатки клеток-хозяев | HCP, ДНК, белки (для биопрепаратов) |
ImmunoglobulinsAnalyzer |
Иммуноглобулины | Субклассы, активность, агрегаты |
InhalationParticleAssessor |
Частицы для ингаляций | Размер (MMAD), распределение, содержание активного вещества |
LossOnDryingEvaluator |
Потеря при высушивании | Влага + летучие вещества (%) |
MeltingPointVerifier |
Температура плавления | В пределах монографии Ph. Eur. |
MicrobialEnumerationEvaluator |
Микробная обсеменённость | TAMC, TYMC, патогены |
MicrobiologicalQualityChecker |
Микробиологическое качество | Соответствие категориям A/B/C по Ph. Eur. 5.1.4 |
MycoplasmaContaminationForecaster |
Прогноз контаминации микоплазмами | PCR, культивирование, риск-анализ |
MycotoxinsInHerbsAssessor |
Микотоксины в травах | Афлатоксины, охратоксин А (HPLC/MS) |
ParticleTrendAnalyzer |
Анализ трендов частиц | Статистический анализ, прогнозирование |
ParticulateContaminationChecker |
Взвешенные частицы | Частицы ≥10 мкм ≤6000/мл, ≥25 мкм ≤600/мл |
PesticidesAndAristolochicAcidsDetector |
Пестициды и аристолоховые кислоты | GC-MS/LC-MS анализ, пределы по монографии |
pHComplianceValidator |
pH растворов | pH в пределах спецификации (обычно 4.5–7.5) |
PotencyConfidenceIntervalCalculator |
Доверительный интервал потенции | Статистический расчёт, соответствие 95% CI |
PowderFlowabilityAnalyzer |
Сыпучесть порошков | Угол естественного откоса, скорость истечения |
PreservativeEfficacyValidator |
Эффективность консервантов | Снижение ≥2.0 log (бактерии), ≥1.0 log (грибы) |
PyrogenicityChecker |
Пирогенность | MAT, кроличий тест, цитокины |
ResidualSolventsBatchChecker |
Остаточные растворители (партия) | GC анализ, соответствие классам ICH Q3C |
ResidualSolventsValidator |
Остаточные растворители | Пределы по классам (ICH Q3C) |
ResidualSulfonatesChecker |
Остаточные сульфонаты | GC-MS анализ, пределы по монографии |
SpecifiedMicroorganismsDetector |
Указанные микроорганизмы | Идентификация, количественное определение |
SulfatedAshEvaluator |
Сульфатная зола | Зола с H₂SO₄ (%) |
TabletDisintegrationChecker |
Распад таблеток | Время ≤ предела (мин) |
TOCInWaterForPharmaChecker |
TOC в воде | TOC ≤500 ppb (для ВДИ) |
TotalAshInHerbalChecker |
Общая зола в травах | Общая зола (%) |
UniformityOfDosageAssessor |
Однородность дозирования | RSD ≤6.0%, все 85–115% |
VaccineImpuritiesAssessor |
Примеси в вакцинах | Белки, ДНК, адъюванты |
VaccinePotencyAssessor |
Потенция вакцин | Иммуногенность, активность, стабильность |
ViralVaccineSafetyAssessor |
Безопасность вирусных вакцин | Стерильность, остаточные клетки, вирусная чистота |
ViscosityAnalyzer |
Вязкость | В пределах спецификации (мПа·с) |
WaterContentByDistillationChecker |
Влага дистилляцией | Для масел/восков (%) |
WaterMicrobiologicalChecker |
Микробиология воды | CFU/ml, эндотоксины, специфические патогены |
WaterQualityValidator |
Качество воды | Соответствие спецификациям (ВДИ, очищенная вода) |
Лицензирование и поддержка
- ✅ Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании (без права распространения)
- ✅ Утилиты предоставляются «как есть» — валидацию проводит клиент
- ✅ Опциональная ежегодная поддержка: 20% от стоимости пакета (исправление ошибок, обновления ОС, помощь с интеграцией)
- ✅ Кроссплатформенность: Windows, Linux, macOS
Вопросы? Нужна демонстрация?
Написать в LinkedInEuropean Pharmacopoeia Quality Control Suite
Complete set of 55 specialized utilities for quality control according to European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): physicochemical, microbiological, biological, and technological tests. Full coverage of major monographs from 11th edition.
Why Choose FUZKK Utilities?
✓ Replace Excel
No hidden formulas, no accidental edits. Fully deterministic, version-controlled, ALCOA+ compliant.
✓ Audit-Ready
Full source code, documented logic, validation templates. Regulators see exactly how decisions are made.
✓ Save 30–40% Lab Time
Automate pass/fail checks, calculations, and reporting. Focus on science — not formatting.
✓ Fast Deployment
Deploy in days — not months. No need to develop custom LIMS/ERP/MES modules from scratch.
Integration Workflow
LIMS → FUZKK Utility → JSON/PDF Report → QMS / eDMS
Utilities read CSV input and output structured JSON — ready for automated batch release workflows.
Package Price
€24,500
Includes: source code (C#, .NET 6), documentation (RU/EN), JSON schemas, IQ/OQ/PQ templates, LIMS integration support.
Utilities in This Package (55 utilities)
| Utility Name | Coverage | Key Tests |
|---|---|---|
AntibioticPotencyEvaluator |
Antibiotic potency | Biological activity, confidence interval |
BioassayValidityChecker |
Bioassay validity | Controls, linearity, repeatability |
CellularProductsVerifier |
Cellular products | Viability, purity, identification |
ClarityAndOpalescenceChecker |
Clarity and opalescence | Comparison with Ph. Eur. 2.2.1 standards |
CoagulationFactorsChecker |
Coagulation factors | Activity, specificity, stability |
ColorationEvaluator |
Coloration of solutions | Comparison with Ph. Eur. color scale |
ConductivityValidator |
Water conductivity | Conductivity ≤1.3 µS/cm at 25°C (for WFI) |
DissolutionProfileValidator |
Dissolution profile | f2 comparison, monograph compliance |
ElementalImpuritiesAssessor |
Elemental impurities | ICP-MS analysis, ICH Q3D compliance |
EndotoxinRiskPredictor |
Endotoxin risk prediction | Risk assessment by product and process type |
EndotoxinsAssessor |
Endotoxins | K/M limit (EU/kg), LAL/rFC/MAT methods |
EssentialOilsQualityValidator |
Essential oils | Density, refractive index, composition |
EthanolAndMethanolValidator |
Ethanol and methanol | GC analysis, monograph limits |
EthyleneOxideAndDioxanChecker |
Ethylene oxide and dioxane | GC-MS analysis, residual levels |
FattyAcidsProfileValidator |
Fatty acids profile | GC analysis, acid ratio |
GasPurityVerifier |
Gas purity | GC analysis, impurities (water, CO, CO₂) |
HeavyMetalsChecker |
Heavy metals | As Pb (%), AAS/ICP analysis |
HerbalAshAndResidueChecker |
Ash and residue in herbs | Total ash, sulfated ash, residue on ignition |
HerbalExtractsEvaluator |
Herbal extracts | Markers, impurities, microbiological purity |
HostCellResidualsAnalyzer |
Host cell residuals | HCP, DNA, proteins (for biologics) |
ImmunoglobulinsAnalyzer |
Immunoglobulins | Subclasses, activity, aggregates |
InhalationParticleAssessor |
Inhalation particles | Size (MMAD), distribution, active substance content |
LossOnDryingEvaluator |
Loss on drying | Moisture + volatiles (%) |
MeltingPointVerifier |
Melting point | Within Ph. Eur. monograph range |
MicrobialEnumerationEvaluator |
Microbial enumeration | TAMC, TYMC, pathogens |
MicrobiologicalQualityChecker |
Microbiological quality | Compliance with Ph. Eur. 5.1.4 categories A/B/C |
MycoplasmaContaminationForecaster |
Mycoplasma contamination forecast | PCR, cultivation, risk analysis |
MycotoxinsInHerbsAssessor |
Mycotoxins in herbs | Aflatoxins, ochratoxin A (HPLC/MS) |
ParticleTrendAnalyzer |
Particle trend analysis | Statistical analysis, forecasting |
ParticulateContaminationChecker |
Particulate contamination | Particles ≥10 µm ≤6000/ml, ≥25 µm ≤600/ml |
PesticidesAndAristolochicAcidsDetector |
Pesticides and aristolochic acids | GC-MS/LC-MS analysis, monograph limits |
pHComplianceValidator |
pH of solutions | pH within specification (typically 4.5–7.5) |
PotencyConfidenceIntervalCalculator |
Potency confidence interval | Statistical calculation, 95% CI compliance |
PowderFlowabilityAnalyzer |
Powder flowability | Angle of repose, flow rate |
PreservativeEfficacyValidator |
Preservative efficacy | Reduction ≥2.0 log (bacteria), ≥1.0 log (fungi) |
PyrogenicityChecker |
Pyrogenicity | MAT, rabbit test, cytokines |
ResidualSolventsBatchChecker |
Residual solvents (batch) | GC analysis, ICH Q3C class compliance |
ResidualSolventsValidator |
Residual solvents | Class 1/2/3 solvent limits (ICH Q3C) |
ResidualSulfonatesChecker |
Residual sulfonates | GC-MS analysis, monograph limits |
SpecifiedMicroorganismsDetector |
Specified microorganisms | Identification, quantitative determination |
SulfatedAshEvaluator |
Sulfated ash | Ash with H₂SO₄ (%) |
TabletDisintegrationChecker |
Tablet disintegration | Time ≤ limit (min) |
TOCInWaterForPharmaChecker |
TOC in water | TOC ≤500 ppb (for WFI) |
TotalAshInHerbalChecker |
Total ash in herbs | Total ash (%) |
UniformityOfDosageAssessor |
Uniformity of dosage | RSD ≤6.0%, all 85–115% |
VaccineImpuritiesAssessor |
Vaccine impurities | Proteins, DNA, adjuvants |
VaccinePotencyAssessor |
Vaccine potency | Immunogenicity, activity, stability |
ViralVaccineSafetyAssessor |
Viral vaccine safety | Sterility, residual cells, viral purity |
ViscosityAnalyzer |
Viscosity | Within specification (mPa·s) |
WaterContentByDistillationChecker |
Water content by distillation | For oils/waxes (%) |
WaterMicrobiologicalChecker |
Water microbiology | CFU/ml, endotoxins, specific pathogens |
WaterQualityValidator |
Water quality | Compliance with specifications (WFI, purified water) |
Licensing & Support
- ✅ License granted to one pharmaceutical company (no redistribution)
- ✅ Utilities provided "as is" — you own the validation
- ✅ Optional annual support: 20% of package price (bug fixes, OS updates, integration help)
- ✅ Cross-platform: Windows, Linux, macOS
Questions? Need a demo?
Contact on LinkedIn