Пакет контроля качества по Фармакопее ЕАЭС
Полный набор из 47 специализированных утилит для контроля качества согласно Фармакопее Союза ЕАЭС: физико-химические, микробиологические, биологические и технологические тесты. Полное покрытие основных монографий ЕАЭС.
Почему выбирают утилиты FUZKK?
✓ Замена Excel
Никаких скрытых формул и случайных ошибок. Полностью детерминированный код, версионный контроль, соответствие принципам ALCOA+.
✓ Готовность к аудиту
Полный исходный код, документированная логика, шаблоны валидации. Регуляторы видят, как именно принимаются решения.
✓ Экономия 30–40% времени лаборатории
Автоматизация проверок, расчётов и отчётности. Сосредоточьтесь на науке — а не на форматировании.
✓ Быстрое внедрение
Развёртывание за дни, а не месяцы. Не нужно разрабатывать кастомные модули LIMS/ERP/MES с нуля.
Схема интеграции
Утилиты читают CSV-вход и выводят структурированный JSON — готовый к автоматизированным рабочим процессам выпуска партий.
Стоимость пакета
Включает: исходный код (C#, .NET 6), документацию (RU/EN), JSON-схемы, шаблоны IQ/OQ/PQ, поддержку интеграции с LIMS.
Утилиты в пакете (47 утилит)
| Название утилиты | Охват | Ключевые тесты |
|---|---|---|
AntimicrobialPreservativeEffectivenessChecker |
Эффективность консервантов | Снижение ≥2.0 log (бактерии), ≥1.0 log (грибы) |
BCSClassifier |
Классификация BCS | Растворимость, проницаемость |
BioburdenChecker |
Биобремя | TAMC ≤100 CFU, TYMC ≤10 CFU |
ChloridesChecker |
Хлориды | Cl⁻ как % от субстанции |
ContentUniformityChecker |
Однородность содержания | RSD ≤6.0%, все 85–115% |
DissolutionApparatusPerformanceChecker |
Производительность диссолюционной установки | Скорость, температура, выравнивание |
DissolutionF2Comparator |
Сравнение профилей растворения | f2 ≥50 для эквивалентности |
DissolutionProfileChecker |
Профиль растворения | Каждая точка в пределах спецификации |
DoseUniformityChecker |
Однородность дозы | RSD ≤6.0% для единичных доз |
DrugProductSpecificationChecker |
Спецификация готового ЛП | Содержание, растворение, распад, RSD |
ELISA_SpecificProteinChecker |
ELISA для специфических белков | API, HCP, агрегаты (%) |
EndotoxinChecker |
Эндотоксины | Предел K/M (EU/kg) |
ExtractablesLeachablesRiskAssessor |
Оценка риска вымываемых веществ | Оценка риска по контакту, материалу, температуре |
FlowCytometry_ViabilityChecker |
Цитометрия жизнеспособности | Жизнеспособность ≥70%, маркеры |
ForeignMatterChecker |
Посторонние примеси | Органические/неорганические примеси (%) |
HeavyMetalsChecker |
Тяжёлые металлы | Как Pb (%) |
ImpurityThresholdChecker |
Пороги примесей | Пределы по суточной дозе (ICH Q3A) |
IronChecker |
Железо | Fe как % от субстанции |
LossOnDryingChecker |
Потеря при высушивании | Влага + летучие (%) |
MAT_PyrogenChecker |
MAT на пирогены | Пороги цитокинов (пг/мл) |
MeltingPointChecker |
Температура плавления | В пределах монографии |
MethodValidationReporter |
Валидация методик | Точность, прецизионность, линейность, специфичность |
MicrobialEnumerationChecker |
Микробная обсеменённость | TAMC/TYMC + патогены |
MonographDissolutionChecker |
Растворение по монографии | Пределы по времени |
OilParametersChecker |
Параметры масел | Кислотное, йодное, перекисное числа |
ParticleSizeDistributionChecker |
Распределение частиц | D10/D50/D90, %<10 мкм |
pHChecker |
pH | В пределах спецификации |
qPCR_ViralSafetyChecker |
qPCR для вирусной безопасности | Ct <35 = положительно |
RelativeDensityChecker |
Относительная плотность | Плотность vs эталон |
ResidualHostDNAChecker |
Остаточная ДНК хозяина | ДНК ≤10 нг/доза |
ResidualHostProteinChecker |
Остаточные белки хозяина | HCP ≤10 ppm (CHO/E.coli) |
ResidualSolventsChecker |
Остаточные растворители | Пределы по классам (ICH Q3C) |
ResidualSolventsCompliance |
Соответствие остаточным растворителям | Расчёт PDE (ppm) |
ResidueOnIgnitionChecker |
Остаток после прокаливания | Для неорганических субстанций (%) |
rFC_EndotoxinChecker |
rFC на эндотоксины | Альтернатива LAL |
StabilityTrendAnalyzer |
Анализ трендов стабильности | Прогноз чистоты на 12 месяцев |
SterilityResultEvaluator |
Стерильность | Рост в тесте = несоответствие |
SubstanceSpecificationChecker |
Спецификация субстанции | Многопараметрическое соответствие |
SulfatedAshChecker |
Сульфатная зола | Зола с H₂SO₄ (%) |
SulfatesChecker |
Сульфаты | SO₄²⁻ как % от субстанции |
TabletDisintegrationChecker |
Распад таблеток | Время ≤ предела (мин) |
TabletFriabilityChecker |
Истираемость таблеток | ≤1.0% (непокрытые), ≤1.5% (покрытые) |
TabletHardnessChecker |
Твёрдость таблеток | В пределах N |
TotalAshChecker |
Общая зола | Зола без H₂SO₄ (%) |
UniformityOfMassChecker |
Однородность массы | ±5–10% допуск по массе |
WaterByDistillationChecker |
Вода дистилляцией | Для масел/восков (%) |
WaterContentKFChecker |
Влага по Карлу Фишеру | Титрование (%) |
Лицензирование и поддержка
- ✅ Лицензия предоставляется одной фармацевтической компании (без права распространения)
- ✅ Утилиты предоставляются «как есть» — валидацию проводит клиент
- ✅ Опциональная ежегодная поддержка: 20% от стоимости пакета (исправление ошибок, обновления ОС, помощь с интеграцией)
- ✅ Кроссплатформенность: Windows, Linux, macOS
Вопросы? Нужна демонстрация?
Написать в LinkedInEAEU Pharmacopoeia Quality Control Suite
Complete set of 47 specialized utilities for quality control according to EAEU Pharmacopoeia: physicochemical, microbiological, biological, and technological tests. Full coverage of major EAEU monographs.
Why Choose FUZKK Utilities?
✓ Replace Excel
No hidden formulas, no accidental edits. Fully deterministic, version-controlled, ALCOA+ compliant.
✓ Audit-Ready
Full source code, documented logic, validation templates. Regulators see exactly how decisions are made.
✓ Save 30–40% Lab Time
Automate pass/fail checks, calculations, and reporting. Focus on science — not formatting.
✓ Fast Deployment
Deploy in days — not months. No need to develop custom LIMS/ERP/MES modules from scratch.
Integration Workflow
Utilities read CSV input and output structured JSON — ready for automated batch release workflows.
Package Price
Includes: source code (C#, .NET 6), documentation (RU/EN), JSON schemas, IQ/OQ/PQ templates, LIMS integration support.
Utilities in This Package (47 utilities)
| Utility Name | Coverage | Key Tests |
|---|---|---|
AntimicrobialPreservativeEffectivenessChecker |
Preservative efficacy | Reduction ≥2.0 log (bacteria), ≥1.0 log (fungi) |
BCSClassifier |
BCS classification | Solubility, permeability |
BioburdenChecker |
Bioburden | TAMC ≤100 CFU, TYMC ≤10 CFU |
ChloridesChecker |
Chlorides | Cl⁻ as % of substance |
ContentUniformityChecker |
Content uniformity | RSD ≤6.0%, all 85–115% |
DissolutionApparatusPerformanceChecker |
Dissolution apparatus performance | Speed, temperature, alignment tolerances |
DissolutionF2Comparator |
Dissolution profile comparison | f2 ≥50 for equivalence |
DissolutionProfileChecker |
Dissolution profile | Each point within spec limits |
DoseUniformityChecker |
Dose uniformity | RSD ≤6.0% for single units |
DrugProductSpecificationChecker |
Drug product specification | Assay, dissolution, disintegration, RSD |
ELISA_SpecificProteinChecker |
ELISA for specific proteins | API, HCP, aggregates (%) |
EndotoxinChecker |
Endotoxins | K/M limit (EU/kg) |
ExtractablesLeachablesRiskAssessor |
Extractables & leachables risk | Risk score by contact, material, temperature |
FlowCytometry_ViabilityChecker |
Flow cytometry viability | Viability ≥70%, markers in range |
ForeignMatterChecker |
Foreign matter | Organic/inorganic impurities (%) |
HeavyMetalsChecker |
Heavy metals | As Pb (%) |
ImpurityThresholdChecker |
Impurity thresholds | Limits by daily dose (ICH Q3A) |
IronChecker |
Iron | Fe as % of substance |
LossOnDryingChecker |
Loss on drying | Moisture + volatiles (%) |
MAT_PyrogenChecker |
MAT for pyrogens | Cytokine thresholds (pg/mL) |
MeltingPointChecker |
Melting point | Within monograph range |
MethodValidationReporter |
Method validation | Accuracy, precision, linearity, specificity |
MicrobialEnumerationChecker |
Microbial enumeration | TAMC/TYMC + pathogens |
MonographDissolutionChecker |
Monograph dissolution | Time-point-specific limits |
OilParametersChecker |
Oil parameters | Acid, iodine, peroxide values |
ParticleSizeDistributionChecker |
Particle size distribution | D10/D50/D90, %<10µm |
pHChecker |
pH | pH within product limits |
qPCR_ViralSafetyChecker |
qPCR for viral safety | Ct <35 = positive |
RelativeDensityChecker |
Relative density | Density vs reference |
ResidualHostDNAChecker |
Residual host DNA | DNA ≤10 ng/dose |
ResidualHostProteinChecker |
Residual host protein | HCP ≤10 ppm (CHO/E.coli) |
ResidualSolventsChecker |
Residual solvents | Class 1/2/3 solvent limits |
ResidualSolventsCompliance |
Residual solvents compliance | PDE-based ppm calculation |
ResidueOnIgnitionChecker |
Residue on ignition | For inorganic substances (%) |
rFC_EndotoxinChecker |
rFC for endotoxins | rFC alternative to LAL |
StabilityTrendAnalyzer |
Stability trend analysis | Projected purity at 12 months |
SterilityResultEvaluator |
Sterility | Growth in test = failure |
SubstanceSpecificationChecker |
Substance specification | Multi-parameter compliance |
SulfatedAshChecker |
Sulfated ash | Ash with H₂SO₄ (%) |
SulfatesChecker |
Sulfates | SO₄²⁻ as % of substance |
TabletDisintegrationChecker |
Tablet disintegration | Time ≤ limit (min) |
TabletFriabilityChecker |
Tablet friability | ≤1.0% (uncoated), ≤1.5% (coated) |
TabletHardnessChecker |
Tablet hardness | Within N range |
TotalAshChecker |
Total ash | Ash without H₂SO₄ (%) |
UniformityOfMassChecker |
Uniformity of mass | ±5–10% tolerance by mass |
WaterByDistillationChecker |
Water by distillation | For oils/waxes (%) |
WaterContentKFChecker |
Water content (KF) | Karl Fischer titration (%) |
Licensing & Support
- ✅ License granted to one pharmaceutical company (no redistribution)
- ✅ Utilities provided "as is" — you own the validation
- ✅ Optional annual support: 20% of package price (bug fixes, OS updates, integration help)
- ✅ Cross-platform: Windows, Linux, macOS
Questions? Need a demo?
Contact on LinkedIn