Статья: Ревматология

Пакет для ревматологии: НПВС, глюкокортикостероиды, метотрексат, биологические препараты и вспомогательные проверки примесей/активности.

Назначение пакета

Количество утилит: 53. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Rheumatology therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Aceclofenac	`aceclofenac`	Aceclofenac Quality Checker — Проверка качества ацеклофенака (BP/Ph.
2	Aceclofenac Paracetamol	`aceclofenac paracetamol`	Aceclofenac Paracetamol Quality Checker — Комбинированный анальгетик (Ph.
3	Acemetacin	`acemetacin`	Acemetacin Quality Checker — Проверка качества ацеметацина (BP/Ph.
4	Adalimumab	`adalimumab`	Adalimumab Quality Checker — Биопрепарат (Моноклональное антитело) (Ph.
5	Atorvastatin Aspirin	`atorvastatin aspirin`	Atorvastatin Aspirin Quality Checker — Комбо-препарат (Статин + НПВС) (Ph.
6	Betamethasone	`betamethasone`	Betamethasone Quality Checker — Проверка качества бетаметазона (BP/Ph.
7	Carbocisteine	`carbocisteine`	Celecoxib Quality Checker — Проверка качества целекоксиба (Ph.
8	Celecoxib	`celecoxib`	Celecoxib Quality Checker — Проверка качества целекоксиба (Ph.
9	Dexamethasone	`dexamethasone`	Dexamethasone Quality Checker — Проверка качества дексаметазона (BP/Ph.
10	Diclofenac Sodium	`diclofenac sodium`	Diclofenac Sodium Quality Checker — Проверка качества диклофенака натрия (Ph.
11	ELISA Specific Protein	`elisa specific protein checker`	ELISA Specific Protein Checker — Проверка содержания белков (ICH Q6B) ℹ️ Утилита проверяет результаты ELISA-анализа: API, HCP, агрегаты в биопрепаратах.
12	Etanercept	`etanercept`	Etanercept Quality Checker — Биопрепарат (Белок слияния TNF-Receptor) (Ph.
13	Etodolac	`etodolac`	Etodolac Quality Checker — Проверка качества этодолака (Ph.
14	Etoricoxib	`etoricoxib`	Etoricoxib Quality Checker — Ингибитор ЦОГ-2 (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, хлорированные/окисленные примеси, толуол/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
15	Flurbiprofen	`flurbiprofen`	Flurbiprofen Quality Checker — Проверка качества флурбипрофена (Ph.
16	Folinic Acid	`folinic acid`	Folinic Acid Quality Checker — Витамин B9 аналог (Ph.
17	Golimumab	`golimumab`	Golimumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-TNF-a mAb) (Ph.
18	Hydroxychloroquine Sulfate	`hydroxychloroquine sulfate`	Hydroxychloroquine Sulfate Quality Checker — Проверка качества гидроксихлорохина сульфата (Ph.
19	Ibuprofen	`ibuprofen`	Ibuprofen Quality Checker — Проверка качества ибупрофена (BP/Ph.
20	Ibuprofen Paracetamol	`ibuprofen paracetamol`	Ibuprofen Paracetamol Quality Checker — Комбо-анальгетик (USP/Ph.
21	Indomethacin	`indomethacin`	Indomethacin Quality Checker — Проверка качества индометацина (Ph.
22	Infliximab	`infliximab`	Infliximab Quality Checker — Проверка качества инфликсимаба (BP/Ph.
23	Ixekizumab	`ixekizumab`	Ixekizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-17A mAb) (Ph.
24	Ketoprofen	`ketoprofen`	Ketoprofen Quality Checker — Проверка качества кетопрофена (Ph.
25	Ketorolac	`ketorolac`	Ketorolac Quality Checker — НПВС (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомерные/окисленные примеси, толуол/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
26	Leucovorin	`leucovorin`	Leucovorin Quality Checker — Витамин B9 аналог (Ph.
27	MAT Pyrogen	`mat pyrogen checker`	MAT Pyrogen Checker — Проверка пирогенности методом MAT (Ph.
28	Meloxicam	`meloxicam`	Meloxicam Quality Checker — Проверка качества мелоксикама (Ph.
29	Melting Point Verifier	`melting point verifier`	Melting Point Verifier — Проверка температуры плавления (Ph.
30	Methotrexate	`methotrexate`	Methotrexate Quality Checker — Проверка качества метотрексата (Ph.
31	Methylprednisolone	`methylprednisolone`	Methylprednisolone Quality Checker — Проверка качества метилпреднизолона (Ph.
32	Nabumetone	`nabumetone`	Nabumetone Quality Checker — Проверка качества набуметона (Ph.
33	Naproxen	`naproxen`	Naproxen Quality Checker — Проверка качества напроксена (Ph.
34	Nimesulide	`nimesulide`	Nimesulide Quality Checker — Проверка качества нимесулида (Ph.
35	Penicillamine	`penicillamine`	Penicillamine Quality Checker — Проверка качества пеницилламина (Ph.
36	Piroxicam	`piroxicam`	Piroxicam Quality Checker — Проверка качества пироксикама (Ph.
37	Prednisolone	`prednisolone`	Prednisolone Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph.
38	Prednisone	`prednisone`	Prednisone Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph.
39	Residual Host Protein	`residual host protein checker`	Residual Host Protein Checker — Проверка остаточных белков клетки-хозяина (HCP) ℹ️ Утилита проверяет содержание HCP в биопрепаратах (моноклональные антитела, рекомбинантные белки).
40	Rituximab	`rituximab`	Rituximab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-CD20 mAb) (Ph.
41	Secukinumab	`secukinumab`	Secukinumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-17A mAb) (Ph.
42	Sulfasalazine	`sulfasalazine`	Sulfasalazine Quality Checker — Проверка качества сульфасалазина (Ph.
43	Tocilizumab	`tocilizumab`	Tocilizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-6R mAb) (Ph.
44	Ustekinumab	`ustekinumab`	Ustekinumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-IL-12/23 mAb) (Ph.
45	Erbium-169	`erbium169`	Описание утилиты: Erbium-169 Erbium-169 Quality Checker — Радиоколлоид для синовэктомии (Ph.
46	Phosphorus-32 Chromic Phosphate	`phosphorus32 chromic phosphate checker`	Phosphorus-32 Chromic Phosphate Quality Checker — Фосфор-32 хромат (коллоид) для радиосиновэктомии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры коллоидного фосфора-32: • Радионуклидная чистота (≥99.
47	Glucosamine Sulfate Purity Checker	`glucosamine sulfate purity checker`	Описание утилиты: Glucosamine Sulfate Purity Checker Glucosamine Sulfate Purity Checker — Глюкозамина сульфат (Контроль чистоты) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции глюкозамина сульфата: • Содержание основного вещества (98…
48	Ibuprofen Related Substances Checker	`ibuprofen related substances checker`	Описание утилиты: Ibuprofen Related Substances Checker Ibuprofen Related Substances Checker — Ибупрофен (контроль родственных веществ) ℹ️ Утилита проверяет профиль примесей по ГФ РФ / Ph.
49	InfraLUM ID Ibuprofen	`infra lum id ibuprofen`	Описание утилиты: InfraLUM ID Ibuprofen InfraLUM ID Ibuprofen — Идентификация ибупрофена методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ибупрофена эталону (ГФ РФ / Ph.
50	Dissolution Apparatus 1 & 2	`dissolution apparatus12`	Dissolution Apparatus 1 & 2 Quality Checker — Контроль растворения (Аппараты 1 и 2) ℹ️ Утилита оценивает профиль растворения твердых лекарственных форм согласно USP с использованием Аппарата 1 (Корзина) и Аппарата 2 (Лопасть): • Среднее зна…
51	Raman Identity	`raman identity`	Raman Identity Quality Checker — Идентификация веществ методом Рамановской спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации по Рамановским спектрам: • Индекс качества совпадения (HQI / Correlation): ≥0.
52	Semisolid IVRT	`semisolid ivrtquality checker`	Semisolid IVRT Quality Checker — Контроль высвобождения in vitro для полутвердых форм (IVRT) ℹ️ Утилита оценивает кинетику высвобождения лекарственного средства из мазей, кремов и гелей согласно USP : • Скорость высвобождения (должна соотве…
53	SPR Binding Affinity	`sprbinding affinity`	SPR Binding Affinity Quality Checker — Контроль аффинности связывания (SPR) ℹ️ Утилита оценивает кинетику взаимодействия биологических препаратов (например, моноклональных антител) с мишенью методом поверхностного плазмонного резонанса (SPR…