Статья: Проктология

Пакет для проктологии: местные анестетики, кортикостероиды, противовоспалительные, антиинфекционные и вспомогательные препараты для ректальных лекарственных форм.

Назначение пакета

Пакет для проктологии: местные анестетики, кортикостероиды, противовоспалительные, антиинфекционные и вспомогательные препараты для ректальных лекарственных форм.

Количество утилит: 22. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Proctology therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1Anesthetic Lidocaine In Filleranesthetic lidocaine in filler checkerAnesthetic Lidocaine in Filler Quality Checker — Дермальные филлеры с лидокаином (ISO 13485, EU MDR) ℹ️ Утилита проверяет содержание лидокаина, равномерность распределения, токсичные примеси (2,6-диметиланилин), pH, стерильность, эндотоксин…
2BetamethasonebetamethasoneBetamethasone Quality Checker — Проверка качества бетаметазона (BP/Ph.
3BisacodylbisacodylBisacodyl Quality Checker — Проверка качества бисакодила (BP/Ph.
4Calcium Hydroxylapatitecalcium hydroxylapatiteCalcium Hydroxylapatite Quality Checker — Филлеры на основе гидроксиапатита кальция (Radiesse type) (ISO 13485, EU MDR) ℹ️ Утилита проверяет содержание CaHA, размер микросфер, наличие агломератов, реологию геля-носителя, силу экструзии, при…
5ClotrimazoleclotrimazoleClotrimazole Quality Checker — Проверка качества клотримазола (Ph.
6Gallium68 FAPIgallium68 fapiquality checkerGallium-68 FAPI Quality Checker — ⁶⁸Ga-FAPI для ПЭТ-визуализации стромы опухолей ℹ️ Утилита проверяет качество радиофармпрепарата на основе FAPI (Fibroblast Activation Protein Inhibitor): • Удельная активность (≥50 GBq/μmol) • Радиохимическ…
7HydrocortisonehydrocortisoneHydrocortisone Quality Checker — Проверка качества гидрокортизона (Ph.
8Irinotecan Hydrochloride Trihydrateirinotecan hydrochloride trihydrateIrinotecan Hydrochloride Trihydrate Quality Checker — Проверка качества тригидрата гидрохлорида иринотекана (BP/Ph.
9MesalazinemesalazineMesalazine Quality Checker — Противовоспалительное средство (Ph.
10MethylprednisolonemethylprednisoloneMethylprednisolone Quality Checker — Проверка качества метилпреднизолона (Ph.
11MetronidazolemetronidazoleMetronidazole Quality Checker — Проверка качества метронидазола (Ph.
12MicrobiologicalmicrobiologicalMicrobiological Quality Checker — Проверка микробиологического качества (Ph.
13NitroglycerinnitroglycerinNitroglycerin Quality Checker — Вазодилататор (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, динитраты/мононитраты (гидролиз), быстрое высвобождение. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
14Nonoxynol9nonoxynol9Nonoxynol-9 Quality Checker — Ноноксинол-9 (спермицидное ПАВ) (Ph.
15OxaliplatinoxaliplatinOxaliplatin Quality Checker — Проверка качества оксалиплатина (BP/Ph.
16PanitumumabpanitumumabPanitumumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-EGFR mAb) (Ph.
17PrednisoloneprednisolonePrednisolone Quality Checker — Глюкокортикостероид (Ph.
18Residue On Ignitionresidue on ignition checkerResidue on Ignition Checker — Остаток после прокаливания (Ph.
19InfraLUM ID Fluconazoleinfra lum id fluconazoleОписание утилиты: InfraLUM ID Fluconazole InfraLUM ID Fluconazole — Идентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра флуконазола эталону (ГФ РФ / Ph.
20Polyethylene Glycol Impurity Checkerpolyethylene glycol impurity checkerОписание утилиты: Polyethylene Glycol Impurity Checker Polyethylene Glycol Impurity Checker — Контроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры безопасности ПЭГ: • Этиленгликоль (Ethylene Glycol): ≤10 ppm…
21Density & Refractive Indexdensity refractive indexDensity & Refractive Index Quality Checker — Контроль плотности и показателя преломления ℹ️ Утилита проверяет критические физические параметры жидких веществ: • Плотность (Density): в пределах ±0.
22Microbial Enumeration (TAMC/TYMC)microbial enumeration tamctymcquality checkerMicrobial Enumeration (TAMC/TYMC) Quality Checker — Контроль микробиологической чистоты ℹ️ Утилита проверяет соответствие микробиологических показателей требованиям USP / Ph.