Статья: PetRad3: расширенный PET/SPECT и радиофармацевтический QC-пакет

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Назначение пакета

Подборка утилит для контроля PET/SPECT радиофармпрепаратов, генераторных и циклотронных радионуклидов, меченых соединений, радиохимической чистоты, прорыва, стерильности и эндотоксинов.

Количество утилит: 63. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

radiopharmaceuticals PET SPECT radiochemical purity radionuclidic purity sterility endotoxins PetRad3

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1[18F]AlFaluminum fluoride18 f[18F]AlF Quality Checker — ПЭТ-диагностика (AlF method) (Ph.
2[11C]Cholinecarbon11 choline[11C]Choline Quality Checker — ПЭТ-диагностика (Ph.
3[11C]Methioninecarbon11 methionine[11C]Methionine Quality Checker — ПЭТ-диагностика (Ph.
4Chromium-51 EDTAchromium51 edta checkerChromium-51 EDTA Quality Checker — Хром-51 ЭДТА для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хрома-51 ЭДТА: • Радиохимическая чистота (≥95%) — доля связанного Cr-51 с ЭДТА • Свободный хром-51 (…
5Cobalt-57cobalt57Cobalt-57 Quality Checker — Кобальт-57 для диагностики и калибровки оборудования ℹ️ Утилита проверяет критические параметры кобальта-57: • Радионуклидная чистота (≥99.
6Cobalt58cobalt58Cobalt58 Quality Checker — радиофармацевтическая QC-утилита.
7Copper-64 ATSMcopper64 atsmCopper-64 ATSM Quality Checker — Медь-64 АТСМ для ПЭТ-визуализации гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-ATSM: • Радионуклидная чистота (≥99.
8Copper-64 DOTATATEcopper64 dotatateCopper-64 DOTATATE Quality Checker — Медь-64 ДОТАТАТ для ПЭТ-диагностики нейроэндокринных опухолей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-DOTATATE: • Радионуклидная чистота (≥99.
9Copper-64 Sarcophaginecopper64 sarcophagineCopper-64 Sarcophagine Quality Checker — Медь-64 Саркофагин для стабильной ПЭТ-визуализации ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-Sarcophagine: • Радионуклидная чистота (≥99.
10Daughter Nuclide Ingrowth Calculatordaughter nuclide ingrowth calculatorDaughter Nuclide Ingrowth Calculator — Калькулятор накопления дочерних нуклидов ℹ️ Утилита рассчитывает теоретическую активность дочернего изотопа в радиофармацевтических генераторах: • Поддерживаемые пары: Mo-99/Tc-99m, Sr-82/Rb-82, Ge-68/…
11Fluorine-18 Amyloidfluorine18 amyloidFluorine-18 Amyloid Quality Checker — Фтор-18 Амилоид для ПЭТ-диагностики болезни Альцгеймера ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препаратов F-18 для визуализации амилоида (Florbetapir, Flutemetamol, Florbetaben): • Радионуклидная чи…
12Fluorine-18 Cholinefluorine18 cholineFluorine-18 Choline Quality Checker — Фтор-18 Холин для ПЭТ-онкологии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторхолин: • Радионуклидная чистота (≥99.
13Fluorine-18 DOPAfluorine18 dopaFluorine-18 DOPA Quality Checker — Фтор-18 ДОФА для ПЭТ-диагностики ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФторДОФА (FDOPA): • Радионуклидная чистота (≥99.
14Fluorine-18 FESfluorine18 fesFluorine-18 FES Quality Checker — Фтор-18 ФЭС для ПЭТ-визуализации рецепторов эстрогена ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторэстрадиол (FES): • Радионуклидная чистота (≥99.
15Fluorine-18 FLTfluorine18 fltFluorine-18 FLT Quality Checker — Фтор-18 ФЛТ для ПЭТ-оценки пролиферации ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФЛТ (3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин): • Радионуклидная чистота (≥99.
16Fluorine-18 FMISOfluorine18 fmisoFluorine-18 FMISO Quality Checker — Фтор-18 ФМИЗО для ПЭТ-гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФМИЗО (Фтормизонидазол): • Радионуклидная чистота (≥99.
17Gallium-68 HBED-CCgallium68 hbedccGallium-68 HBED-CC Quality Checker — Галлий-68 ПСМА (HBED-CC) для ПЭТ-диагностики рака простаты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [68Ga]Ga-PSMA-11 (HBED-CC): • Радионуклидная чистота (≥99.
18Indium-111 Capromab Pendetideindium111 capromab pendetide checkerIndium-111 Capromab Pendetide Quality Checker — Индий-111 Капромаб Пендетид (ProstaScint®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе моноклональных антител: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного…
19Indium-111 Pentetreotideindium111 pentetreotideIndium-111 Pentetreotide Quality Checker — Индий-111 Пентетреотид (OctreoScan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе аналога соматостатина: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного Индия-111 (…
20Indium-111 WBC Labelingindium111 wbc labeling checkerIndium-111 WBC Labeling Checker — Индий-111 Меченые Лейкоциты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата аутологичных лейкоцитов, меченых Индием-111: • Эффективность мечения (≥80%) • Примесь свободного Индия-111 (≤20%) • Жизнеспос…
21Iodine-123 FP-CITiodine123 fpctIodine-123 FP-CIT Quality Checker — Йофлупан I-123 (DaTscan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для визуализации дофаминовых транспортеров: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободного Йода-123 (≤5%) • Р…
22Iodine-123 Ioflupaneiodine123 ioflupaneIodine-123 Ioflupane Quality Checker — Йофлупан I-123 (DaTscan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для визуализации дофаминовых транспортеров: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободного Йода-123 (≤5%)…
23Iodine-123 MIBGiodine123 mibgIodine-123 MIBG Quality Checker — Йод-123 МИБГ (Метаиодбензилгуанидин) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата Йод-123 МИБГ: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободного Йода-123 (≤5%) • Радионуклидная примесь…
24Iodine-123 NaIiodine123 na iIodine-123 NaI Quality Checker — Натрия Йодид I-123 ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата Натрия Йодида I-123: • Радионуклидная чистота (≥99% I-123) • Примесь Йода-124 (≤0.
25Iodine-124 MAbiodine124 mabIodine-124 MAb Quality Checker — Йод-124 Моноклональные Антитела (ImmunoPET) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры моноклональных антител, меченых Йодом-124: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного Йода-124 (≤5%) • Иммуно…
26Iodine-131 Hippuraniodine131 hippuranIodine-131 Hippuran Quality Checker — Йод-131 Гиппуран (Ортоиодгиппурат натрия) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата для оценки функции почек: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Примесь свободного Йода-131 (≤3%) • П…
27Iodine-131 Lipiodoliodine131 lipiodolIodine-131 Lipiodol Quality Checker — Йод-131 Липиодол для радиоэмболизации и терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 Липиодола: • Радионуклидная чистота (≥99.
28Iodine-131 MIBGiodine131 mibgIodine-131 MIBG Quality Checker — Йод-131 МИБГ для терапии нейроэндокринных опухолей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 МИБГ: • Радионуклидная чистота (≥99.
29Lutetium-177 DOTATOClutetium177 dotatocLutetium-177 DOTATOC Quality Checker — Лютеций-177 ДОТАТОК для пептидной рецепторной радионуклидной терапии (PRRT) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 ДОТАТОК: • Радионуклидная чистота (≥99.
30Lutetium-177 J591lutetium177 j591Lutetium-177 J591 Quality Checker — Лютеций-177 J591 (Anti-PSMA mAb) для терапии рака простаты ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 J591: • Радионуклидная чистота (≥99.
31Manganese-52manganese52Manganese-52 Quality Checker — Марганец-52 для ПЭТ-визуализации и исследований ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Марганца-52: • Радионуклидная чистота (≥99.
32Mercury-197mercury197Mercury-197 Quality Checker — Ртуть-197 для визуализации почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Ртути-197: • Радионуклидная чистота (≥99.
33Nitrogen-13 Ammonianitrogen13 ammoniaNitrogen-13 Ammonia Quality Checker — Азот-13 Аммиак для ПЭТ-визуализации миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [13N]Аммиака: • Радионуклидная чистота (≥99.
34Oxygen-15 Wateroxygen15 waterOxygen-15 Water Quality Checker — Кислород-15 Вода для ПЭТ-перфузии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [15O]Воды: • Радионуклидная чистота (≥99.
35Palladium-103palladium103Palladium-103 Quality Checker — Палладий-103 для брахитерапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Палладия-103: • Радионуклидная чистота (≥99.
36Phosphorus-32 Chromic Phosphatephosphorus32 chromic phosphate checkerPhosphorus-32 Chromic Phosphate Quality Checker — Фосфор-32 хромат (коллоид) для радиосиновэктомии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры коллоидного фосфора-32: • Радионуклидная чистота (≥99.
37Phosphorus-32 Orthophosphatephosphorus32 orthophosphate checkerPhosphorus-32 Orthophosphate Quality Checker — Фосфор-32 ортофосфат (раствор) для системной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры раствора фосфора-32: • Радионуклидная чистота (≥99.
38Platinum-195mplatinum195mPlatinum-195m Quality Checker — Платина-195m для тераностики и исследований ℹ️ Утилита проверяет критические параметры платины-195m: • Радионуклидная чистота (≥99.
39Recoil Effectrecoil effect checkerRecoil Effect Checker — Анализатор эффекта отдачи (Recoil Effect) в альфа-терапии ℹ️ Утилита оценивает последствия разрыва связи при альфа-распаде: • Расчет энергии отдачи (Recoil Energy) • Сравнение с энергией химической связи • Оценка про…
40Rubidium-82 Chloriderubidium82 chlorideRubidium-82 Chloride Quality Checker — Рубидий-82 хлорид для ПЭТ-перфузии миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры элюата генератора Sr-82/Rb-82: • Прорыв Стронция-82 (≤20 Bq/MBq Rb-82) — КРИТИЧНО!
41Samarium-153 EDTMPsamarium153 edtmpSamarium-153 EDTMP Quality Checker — Самарий-153 ЭДТМП (Оксабифор) для паллиативной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Самария-153 ЭДТМП: • Радионуклидная чистота (≥99.
42Scandium-43scandium43Scandium-43 Quality Checker — Скандий-43 для ПЭТ-визуализации (тераностика) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Скандия-43: • Радионуклидная чистота (≥99.
43Scandium-44scandium44Scandium-44 Quality Checker — Скандий-44 для ПЭТ-визуализации (длительная кинетика) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Скандия-44: • Радионуклидная чистота (≥99.
44Silver-105silver105Silver-105 Quality Checker — Серебро-105 для тераностики и ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Серебра-105: • Радионуклидная чистота (≥99.
45Strontium-82 Breakthroughstrontium82 breakthrough checkerStrontium-82 Breakthrough Checker — Анализатор прорыва Стронция-82 (Генераторы Rb-82) ℹ️ Утилита проверяет соответствие прорыва стронция нормам USP : • Лимит Sr-82: ≤20 Bq на 1 MBq Rb-82 • Лимит Sr-85: ≤500 Bq на 1 MBq Rb-82 ⚠️ КРИТИЧНО: Пр…
46Tc-99m HMPAOtc99m hmpaoTc-99m HMPAO Quality Checker — Технеций-99m ГМПАО для ОФЭКТ-перфузии мозга ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m HMPAO: • Радиохимическая чистота липофильного комплекса (≥80%) • Вторичный комплекс (≤15%) • Свободный пертехнетат…
47Tc-99m MAG3tc99m mag3Tc-99m MAG3 Quality Checker — Технеций-99m Мертиатид (MAG3) для динамической сцинтиграфии почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m MAG3: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5…
48Tc-99m MDPtc99m mdpTc-99m MDP Quality Checker — Технеций-99m МДП для сцинтиграфии костей ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m MDP: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5%) • Содержание Алюминия (≤…
49Tc-99m Sestamibitc99m sestamibiTc-99m Sestamibi Quality Checker — Технеций-99m Сестамаби (MIBI) для кардиологии и хирургии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sestamibi: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤…
50Tc-99m Tetrofosmintc99m tetrofosminTc-99m Tetrofosmin Quality Checker — Технеций-99m Тетрофосмин для сцинтиграфии миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Tetrofosmin: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5%…
51Tc-99m ECDtechnetium99m ecdTc-99m ECD Quality Checker — Технеций-99m Бикарат (ECD) для ОФЭКТ-перфузии мозга ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m ECD: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤2%) • Коллоидный технеций (≤3%) • Стабильност…
52Tc-99m Exametazimetechnetium99m exametazimeTc-99m Exametazime Quality Checker — Технеций-99m Эксаметазим (HMPAO) для мозга и лейкоцитов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m HMPAO: • Радиохимическая чистота липофильного комплекса (≥80%) • Вторичный комплекс (≤15%) • Своб…
53Tc-99m Glucoheptonatetechnetium99m glucoheptonate checkerTc-99m Glucoheptonate Quality Checker — Технеций-99m Глюкогептонат для мозга и почек ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Glucoheptonate: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5%…
54Tc-99m PYPtechnetium99m pyrophosphate checkerTc-99m PYP Quality Checker — Технеций-99m Пирофосфат (PYP) для костей и сердца ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m PYP: • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤5%) • Коллоидный технеций (≤5%) • Содержание Ал…
55Tc-99m RBCtechnetium99m red blood cell checkerTc-99m RBC Quality Checker — Технеций-99m Меченые эритроциты для сердца и ЖКТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m RBC: • Эффективность мечения (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤3%) • Коллоидный технеций (≤2%) • рН (4.
56Tc-99m Sulfur Colloidtechnetium99m sulfur colloid checkerTc-99m Sulfur Colloid Quality Checker — Технеций-99m Серный коллоид ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sulfur Colloid: • Радиохимическая чистота (≥92%) • Размер частиц (зависит от применения: печень/лимфа) • Время кипячения (…
57Thallium-201 Chloridethallium201 chlorideThallium-201 Chloride Quality Checker — Таллий-201 хлорид для кардиологии и онкологии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Таллия-201: • Радионуклидная чистота (≥99.
58Thulium-170thulium170Thulium-170 Quality Checker — Тулий-170 для терапии синовита и паллиативной терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Тулия-170: • Радионуклидная чистота (≥99.
59Yttrium-86yttrium86Yttrium-86 Quality Checker — Иттрий-86 для ПЭТ-дозиметрии (тераностика с Y-90) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Иттрия-86: • Радионуклидная чистота (≥99.
60Yttrium-90 Glass Microsphereyttrium90 glass microsphere checkerYttrium-90 Glass Microsphere Quality Checker — Иттрий-90 Стеклянные микросферы (TheraSphere) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры стеклянных микросфер Y-90: • Размер частиц (20–30 мкм) — строго!
61Yttrium-90 Resin Microsphereyttrium90 resin microsphere checkerYttrium-90 Resin Microsphere Quality Checker — Иттрий-90 Смоляные микросферы (SIR-Spheres) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры смоляных микросфер Y-90: • Размер частиц (20–60 мкм) • Количество частиц (важно для дозиметрии) • Сферично…
62Zirconium-89 DFOzirconium89 dfoZirconium-89 DFO Quality Checker — Цирконий-89 DFO для иммуно-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-DFO: • Радионуклидная чистота (≥99.
63Zirconium-89 Trastuzumabzirconium89 trastuzumabZirconium-89 Trastuzumab Quality Checker — Цирконий-89 Трастузумаб для HER2-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-Trastuzumab: • Иммунологическая реактивность (≥80%) — ГЛАВНЫЙ ПАРАМЕТР!