Статья: Офтальмология

Пакет для офтальмологии: глазные капли, противоглаукомные средства, антибиотики, стерильные растворы, осмоляльность, pH, частицы и консерванты.

Назначение пакета

Количество утилит: 44. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Ophthalmology therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Aflibercept	`aflibercept`	Aflibercept Quality Checker — Биопрепарат (Рекомбинантный белок) (Ph.
2	Antimicrobial Preservative Effectiveness	`antimicrobial preservative effectiveness checker`	Antimicrobial Preservative Effectiveness Checker — Испытание на эффективность консервантов (Ph.
3	Benzalkonium Chloride	`benzalkonium chloride`	Benzalkonium Chloride Quality Checker — Бензалкония хлорид (антисептик, консервант) (Ph.
4	Betaxolol Hydrochloride	`betaxolol hydrochloride`	Betaxolol Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества бетаксолола гидрохлорида (BP/Ph.
5	Bevacizumab	`bevacizumab`	Bevacizumab Quality Checker — Биопрепарат (Моноклональное антитело) (Ph.
6	Chlorpromazine	`chlorpromazine`	Chlorpromazine Quality Checker — Проверка качества хлорпромазина (Ph.
7	Ciprofloxacin	`ciprofloxacin`	Ciprofloxacin Quality Checker — Проверка качества ципрофлоксацина (BP/Ph.
8	Clarity And Opalescence	`clarity and opalescence checker`	Clarity and Opalescence Checker — Проверка прозрачности и опалесценции (Ph.
9	Cocaine Hydrochloride	`cocaine hydrochloride`	Cocaine Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества кокаина гидрохлорида (BP/Ph.
10	Coloration	`coloration evaluator`	Coloration Evaluator — Оценка степени окраски растворов (Ph.
11	Dexamethasone	`dexamethasone`	Dexamethasone Quality Checker — Проверка качества дексаметазона (BP/Ph.
12	Dorzolamide Hydrochloride	`dorzolamide hydrochloride`	Dorzolamide Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества дорзоламида гидрохлорида (Ph.
13	Esomeprazole	`esomeprazole`	Esomeprazole Quality Checker — Проверка качества эзомепразола (Ph.
14	Lansoprazole	`lansoprazole`	Lansoprazole Quality Checker — Проверка качества лансопразола (Ph.
15	Latanoprost	`latanoprost`	Latanoprost Quality Checker — Проверка качества латанопроста (Ph.
16	Levofloxacin	`levofloxacin`	Levofloxacin Quality Checker — Проверка качества левофлоксацина (Ph.
17	Mannitol	`mannitol`	Вот полный пакет утилиты `MannitolQualityChecker`.
18	Neomycin Sulfate	`neomycin sulfate`	Neomycin Sulfate Quality Checker — Проверка качества сульфата неомицина (BP/Ph.
19	Ofloxacin	`ofloxacin`	Ofloxacin Quality Checker — Проверка качества офлоксацина (Ph.
20	Ofloxacin Ornidazole	`ofloxacin ornidazole`	Ofloxacin Ornidazole Quality Checker — Комбо-антибиотик/антипротозойное ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, нитро-примеси, синхронное растворение.
21	Ophthalmic Solution	`ophthalmic solution`	Ophthalmic Solution Quality Checker — Проверка офтальмологических растворов (Ph.
22	Osmolality Validator	`osmolality validator`	Osmolality Validator — Проверка осмоляльности (Ph. Eur. 2.2.35) ℹ️ Утилита проверяет соответствие осмоляльности растворов требованиям Европейской фармакопеи. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ Для глазных капель: 250–35…
23	p H	`p hchecker`	pH Checker — Проверка pH раствора (Ph. Eur. 2.2.3) ℹ️ Утилита проверяет соответствие pH инъекционных и офтальмологических растворов установленным пределам. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ pH влияет на стабильность AP…
24	p H Compliance Validator	`p hcompliance validator`	pH Compliance Validator — Проверка соответствия pH (Ph.
25	Pantoprazole	`pantoprazole`	Pantoprazole Quality Checker — Проверка качества пантопразола (Ph.
26	Pilocarpine	`pilocarpine`	Pilocarpine Quality Checker — Проверка качества пилокарпина (Ph.
27	Potassium Chloride	`potassium chloride`	Potassium Chloride Quality Checker — Хлорид калия (Ph.
28	Preservative Efficacy Validator	`preservative efficacy validator`	Preservative Efficacy Validator — Проверка эффективности консервантов (Ph.
29	Rabeprazole Sodium	`rabeprazole sodium`	Rabeprazole Sodium Quality Checker — Проверка качества рабепразола натрия (Ph.
30	Ranibizumab	`ranibizumab`	Ranibizumab Quality Checker — Биопрепарат (Anti-VEGF Fab fragment) (Ph.
31	Riboflavin	`riboflavin`	Riboflavin Quality Checker — Рибофлавин (витамин B2) (Ph.
32	Sodium Chloride	`sodium chloride`	Sodium Chloride Quality Checker — Хлорид натрия (поваренная соль) (Ph.
33	Staff Dose Tracker	`staff dose tracker`	Staff Dose Tracker — Контроль индивидуальных доз персонала (НРБ/ICRP) ℹ️ Утилита анализирует индивидуальные дозы облучения сотрудников, сравнивая их с установленными пределами (квартальными и годовыми) согласно НРБ-99/2009 и рекомендациям I…
34	Sterility Result	`sterility result evaluator`	Sterility Result Evaluator — Интерпретация теста на стерильность (Ph.
35	Tobramycin	`tobramycin`	Tobramycin Quality Checker — Проверка качества тобрамицина (BP/Ph.
36	Viscosity Analyzer	`viscosity analyzer`	Viscosity Analyzer — Анализ вязкости (Ph. Eur. 2.2.8–2.2.10, 2.2.49) ℹ️ Утилита проверяет соответствие вязкости требованиям Европейской фармакопеи. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. Использование: ViscosityAnalyzer.exe →…
37	Zinc Sulfate Monohydrate	`zinc sulfate monohydrate`	Zinc Sulfate Monohydrate Quality Checker — Сульфат цинка (моногидрат) (Ph.
38	Ciprofloxacin Impurity Checker	`ciprofloxacin impurity checker`	Описание утилиты: Ciprofloxacin Impurity Checker Ciprofloxacin Impurity Checker — Контроль примесей Ципрофлоксацина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества ципрофлоксацина: • Содержание основного вещества (98.
39	InfraLUM ID Ciprofloxacin	`infra lum id ciprofloxacin`	Описание утилиты: InfraLUM ID Ciprofloxacin InfraLUM ID Ciprofloxacin — Идентификация ципрофлоксацина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ципрофлоксацина (кислотная форма) эталону (ГФ РФ / Ph.
40	InfraLUM ID Levofloxacin	`infra lum id levofloxacin`	Описание утилиты: InfraLUM ID Levofloxacin InfraLUM ID Levofloxacin — Идентификация левофлоксацина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра левофлоксацина (кислотная форма, гемигидрат) эталону (ГФ РФ / Ph.
41	Levofloxacin Optical Isomer Checker	`levofloxacin optical isomer checker`	Описание утилиты: Levofloxacin Optical Isomer Checker Levofloxacin Optical Isomer Checker — Контроль оптической изомерии Левофлоксацина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хиральной чистоты левофлоксацина: • Содержание активного S-(-…
42	Osmolality	`osmolality`	Osmolality Quality Checker — Контроль осмоляльности растворов ℹ️ Утилита проверяет соответствие осмоляльности установленным пределам (USP / Ph.
43	Sterility Test Membrane Filtration	`sterility test membrane filtration`	Sterility Test Membrane Filtration Quality Checker — Тест на стерильность (Метод мембранной фильтрации) ℹ️ Утилита проверяет результаты теста на стерильность лекарственных средств методом мембранной фильтрации согласно Ph.
44	Viscosity & Rheology	`viscosity rheology`	Viscosity & Rheology Quality Checker — Контроль вязкости и реологии ℹ️ Утилита оценивает реологические параметры фармацевтических жидкостей, гелей и мазей согласно USP : • Динамическая вязкость (сП или мПа·с) — сопротивление течению • Скоро…