Статья: Lumex QC Suite

Единый пакет Lumex, объединяющий исходные Lumex и Lumex2: инструментальный и общий фармацевтический QC, AAS/ICP, CE, HPLC, NIR/PAT, стабильность, растворение, однородность дозирования, системная пригодность и статистический контроль.

Назначение пакета

Единый пакет Lumex, объединяющий исходные Lumex и Lumex2: инструментальный и общий фармацевтический QC, AAS/ICP, CE, HPLC, NIR/PAT, стабильность, растворение, однородность дозирования, системная пригодность и статистический контроль.

Количество утилит: 107. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Lumex instrumental QC laboratory data CSV→JSON URS & FS AAS ICP HPLC CE NIR PAT

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1AAS Aluminum Limit Testaas aluminum limit testОписание утилиты: AAS Aluminum Limit Test AAS Aluminum Limit Test — Предельное определение алюминия (ААС) ℹ️ Утилита проверяет содержание алюминия методом атомно-абсорбционной спектрометрии: • Предел содержания: ≤2.
2AAS Dialysis Solution Metalsaas dialysis solution metalsОписание утилиты: AAS Dialysis Solution Metals AAS Dialysis Solution Metals — Контроль металлов в растворах для диализа ℹ️ Утилита проверяет содержание электролитов и токсичных металлов: • Электролиты: Ca, Mg, Na, K (контроль состава) • Ток…
3AAS Elemental Impurities Class 1aas elemental impurities class1Описание утилиты: AAS Elemental Impurities Class 1 AAS Elemental Impurities Class 1 — Контроль элементов Класса 1 (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание элементов Класса 1 по ICH Q3D: • Кадмий (Cd) ≤0.
4AAS Elemental Impurities Class 2Aaas elemental impurities class2 aОписание утилиты: AAS Elemental Impurities Class 2A AAS Elemental Impurities Class 2A — Контроль элементов Класса 2A (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание элементов Класса 2A по ICH Q3D: • Кобальт (Co) ≤5.
5AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2Baas elemental impurities class2 bОписание утилиты: AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B — Контроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание 14 элементов Класса 2B по ICH Q3D: • Таллий (Tl) ≤0.
6AAS Heavy Metals Plant Materialaas heavy metals plant materialОписание утилиты: AAS Heavy Metals Plant Material AAS Heavy Metals Plant Material — Тяжелые металлы в растительном сырье ℹ️ Утилита проверяет содержание токсичных элементов в лекарственных растениях: • Свинец (Pb) ≤5.
7AAS Nickel Hydrogenated Oilsaas nickel hydrogenated oilsОписание утилиты: AAS Nickel Hydrogenated Oils AAS Nickel Hydrogenated Oils — Контроль никеля в гидрогенизированных маслах ℹ️ Утилита проверяет содержание остаточного никеля после каталитической гидрогенизации: • Никель (Ni) ≤1.
8Acyclovir Impurity Checkeracyclovir impurity checkerОписание утилиты: Acyclovir Impurity Checker Acyclovir Impurity Checker — Контроль примесей Ацикловира ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества ацикловира: • Содержание основного вещества (98.
9Amlodipine Besylate Chiral Checkeramlodipine besylate chiral checkerОписание утилиты: Amlodipine Besylate Chiral Checker Amlodipine Besylate Chiral Checker — Контроль энантиомерной чистоты Амлодипина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хиральной чистоты: • Содержание основного вещества (98.
10Amoxicillin Degradation Checkeramoxicillin degradation checkerОписание утилиты: Amoxicillin Degradation Checker Amoxicillin Degradation Checker — Контроль продуктов деградации Амоксициллина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры стабильности амоксициллина: • Содержание основного вещества (95.
11Capillary ID Aprotinincapillary id aprotininОписание утилиты: Capillary ID Aprotinin Capillary ID Aprotinin — Идентификация Апротинина (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет параметры капиллярного электрофореза для апротинина: • Время миграции (сравнение со стандартом) • Чистота по площади пика (…
12Capillary ID Galantaminecapillary id galantamineОписание утилиты: Capillary ID Galantamine Capillary ID Galantamine — Идентификация Галантамина (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет параметры капиллярного электрофореза для галантамина: • Время миграции (сравнение со стандартом) • Чистота по площади…
13Capillary ID Glutathionecapillary id glutathioneОписание утилиты: Capillary ID Glutathione Capillary ID Glutathione — Идентификация Глутатиона (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет параметры капиллярного электрофореза для глутатиона: • Время миграции (сравнение со стандартом) • Чистота по площади пи…
14Capillary ID Sodium Lauryl Sulfoacetatecapillary id sodium lauryl sulfoacetateОписание утилиты: Capillary ID Sodium Lauryl Sulfoacetate Capillary ID Sodium Lauryl Sulfoacetate — Идентификация SLSA (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет параметры капиллярного электрофореза для SLSA: • Время миграции (сравнение со стандартом) • Чис…
15CE DNA Vaccine Purity Checkerce dna vaccine purity checkerОписание утилиты: CE DNA Vaccine Purity Checker CE DNA Vaccine Purity Checker — Контроль чистоты ДНК-вакцин (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет распределение изоформ плазмидной ДНК: • Суперспирализованная форма (CCC) ≥80.
16CE Erythropoietin Isoform Checkerce erythropoietin isoform checkerОписание утилиты: CE Erythropoietin Isoform Checker CE Erythropoietin Isoform Checker — Контроль изоформ Эритропоэтина (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет профиль сиалирования эритропоэтина: • Кислые изоформы (высокое сиалирование) ≥40.
17CE mAb Charge Variant Checkerce m ab charge variant checkerОписание утилиты: CE mAb Charge Variant Checker CE mAb Charge Variant Checker — Анализ зарядовых вариантов мАт (КЭ/КИЭФ) ℹ️ Утилита проверяет гетерогенность зарядов моноклональных антител: • Кислые варианты (≤25.
18CE Peptide Map Validatorce peptide map validatorОписание утилиты: CE Peptide Map Validator CE Peptide Map Validator — Валидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) ℹ️ Утилита сравнивает пептидную карту образца с эталонной: • Покрытие последовательности ≥95.
19CE Recombinant Protein Purityce recombinant protein purityОписание утилиты: CE Recombinant Protein Purity CE Recombinant Protein Purity — Контроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) ℹ️ Утилита проверяет электрофоретическую чистоту белка в денатурирующих условиях: • Основной пик (Main Band) ≥95…
20Ceftriaxone Sodium Purity Checkerceftriaxone sodium purity checkerОписание утилиты: Ceftriaxone Sodium Purity Checker Ceftriaxone Sodium Purity Checker — Контроль чистоты Цефтриаксона натрия ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества цефтриаксона: • Содержание основного вещества (96.
21Chondroitin Sulfate Assay Checkerchondroitin sulfate assay checkerОписание утилиты: Chondroitin Sulfate Assay Checker Chondroitin Sulfate Assay Checker — Контроль качества Хондроитина сульфата ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хондроитина сульфата: • Содержание на сухое вещество ≥90.
22Ciprofloxacin Impurity Checkerciprofloxacin impurity checkerОписание утилиты: Ciprofloxacin Impurity Checker Ciprofloxacin Impurity Checker — Контроль примесей Ципрофлоксацина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества ципрофлоксацина: • Содержание основного вещества (98.
23Collagen Hydrolysate Peptide Profile Checkercollagen hydrolysate peptide profile checkerОписание утилиты: Collagen Hydrolysate Peptide Profile Checker Collagen Hydrolysate Peptide Profile Checker — Анализ пептидного профиля Коллагена ℹ️ Утилита проверяет молекулярно-массовое распределение пептидов коллагена: • Низкомолекулярна…
24Daclatasvir Assay Checkerdaclatasvir assay checkerОписание утилиты: Daclatasvir Assay Checker Daclatasvir Assay Checker — Контроль качества Даклатасвира ℹ️ Утилита проверяет критические параметры даклатасвира: • Содержание (на сухое вещество) 98.
25Drotaverine Hydrochloride Quality Checkerdrotaverine hydrochloride checkerОписание утилиты: Drotaverine Hydrochloride Quality Checker Drotaverine Hydrochloride Quality Checker — Дротаверина гидрохлорид (Но-шпа) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции дротаверина гидрохлорида: • Содержание основного…
26Fluconazole Related Substances Checkerfluconazole related substances checkerОписание утилиты: Fluconazole Related Substances Checker Fluconazole Related Substances Checker — Флуконазол (контроль родственных веществ) ℹ️ Утилита проверяет профиль примесей субстанции флуконазола: • Содержание основного вещества (99.
27Fluorat Aflatoxin Screenerfluorat aflatoxin screenerОписание утилиты: Fluorat Aflatoxin Screener Fluorat Aflatoxin Screener — Скринер афлатоксинов (B1, B2, G1, G2) ℹ️ Утилита проверяет содержание микотоксинов в растительном сырье: • Афлатоксин B1 ≤ 2.
28Fluorat Aluminum Vaccinesfluorat aluminum vaccinesОписание утилиты: Fluorat Aluminum Vaccines Fluorat Aluminum Vaccines — Контроль алюминия в адъювантных вакцинах ℹ️ Утилита проверяет параметры алюминиевого адъюванта в вакцинах: • Общее содержание алюминия (200–1250 мкг/доза) • рН (5.
29Fluorat Porphyrin Checkerfluorat porphyrin checkerОписание утилиты: Fluorat Porphyrin Checker Fluorat Porphyrin Checker — Контроль порфиринов и предшественников ℹ️ Утилита проверяет уровни порфиринов и их предшественников в биологических жидкостях: • Уропорфирин (Uroporphyrin) • Копропорфи…
30Fluorat Quinine Sulfate Checkerfluorat quinine sulfate checkerОписание утилиты: Fluorat Quinine Sulfate Checker Fluorat Quinine Sulfate Checker — Хинина сульфат (Quinine Sulfate) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции хинина сульфата: • Содержание основного вещества (99.
31Fluorat Riboflavin Quantifierfluorat riboflavin quantifierОписание утилиты: Fluorat Riboflavin Quantifier Fluorat Riboflavin Quantifier — Рибофлавин (Витамин B2) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции рибофлавина: • Содержание основного вещества (97.
32Glucosamine Sulfate Purity Checkerglucosamine sulfate purity checkerОписание утилиты: Glucosamine Sulfate Purity Checker Glucosamine Sulfate Purity Checker — Глюкозамина сульфат (Контроль чистоты) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции глюкозамина сульфата: • Содержание основного вещества (98…
33Heparin Sodium Molecular Weight Checkerheparin sodium molecular weight checkerОписание утилиты: Heparin Sodium Molecular Weight Checker Heparin Sodium Molecular Weight Checker — Гепарин натрия (Контроль молекулярной массы) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры гепарина натрия: • Средневесовая молекулярная масса…
34Iron Sucrose Complex Checkerhyaluronic acid molecular weight checkerОписание утилиты: Iron Sucrose Complex Checker Iron Sucrose Complex Checker — Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс ℹ️ Утилита проверяет критические параметры по ГФ РФ / Ph.
35Ibuprofen Related Substances Checkeribuprofen related substances checkerОписание утилиты: Ibuprofen Related Substances Checker Ibuprofen Related Substances Checker — Ибупрофен (контроль родственных веществ) ℹ️ Утилита проверяет профиль примесей по ГФ РФ / Ph.
36InfraLUM ID Acyclovirinfra lum id acyclovirОписание утилиты: InfraLUM ID Acyclovir InfraLUM ID Acyclovir — Идентификация ацикловира методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ацикловира эталону (ГФ РФ / Ph.
37InfraLUM ID Amlodipineinfra lum id amlodipineОписание утилиты: InfraLUM ID Amlodipine InfraLUM ID Amlodipine — Идентификация амлодипина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра амлодипина безилата эталону (ГФ РФ / Ph.
38InfraLUM ID Amoxicillininfra lum id amoxicillinОписание утилиты: InfraLUM ID Amoxicillin InfraLUM ID Amoxicillin — Идентификация амоксициллина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра амоксициллина тригидрата эталону (ГФ РФ / Ph.
39InfraLUM ID Ceftriaxoneinfra lum id ceftriaxoneОписание утилиты: InfraLUM ID Ceftriaxone InfraLUM ID Ceftriaxone — Идентификация цефтриаксона методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра цефтриаксона натрия эталону (ГФ РФ / Ph.
40InfraLUM ID Ciprofloxacininfra lum id ciprofloxacinОписание утилиты: InfraLUM ID Ciprofloxacin InfraLUM ID Ciprofloxacin — Идентификация ципрофлоксацина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ципрофлоксацина (кислотная форма) эталону (ГФ РФ / Ph.
41InfraLUM ID Daclatasvirinfra lum id daclatasvirОписание утилиты: InfraLUM ID Daclatasvir InfraLUM ID Daclatasvir — Идентификация даклатасвира методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра даклатасвира дигидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
42InfraLUM ID Drotaverineinfra lum id drotaverineОписание утилиты: InfraLUM ID Drotaverine InfraLUM ID Drotaverine — Идентификация дротаверина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра дротаверина гидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
43InfraLUM ID Fluconazoleinfra lum id fluconazoleОписание утилиты: InfraLUM ID Fluconazole InfraLUM ID Fluconazole — Идентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра флуконазола эталону (ГФ РФ / Ph.
44InfraLUM ID Ibuprofeninfra lum id ibuprofenОписание утилиты: InfraLUM ID Ibuprofen InfraLUM ID Ibuprofen — Идентификация ибупрофена методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ибупрофена эталону (ГФ РФ / Ph.
45InfraLUM ID Levofloxacininfra lum id levofloxacinОписание утилиты: InfraLUM ID Levofloxacin InfraLUM ID Levofloxacin — Идентификация левофлоксацина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра левофлоксацина (кислотная форма, гемигидрат) эталону (ГФ РФ / Ph.
46InfraLUM ID Losartaninfra lum id losartanОписание утилиты: InfraLUM ID Losartan InfraLUM ID Losartan — Идентификация лозартана методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра лозартана калия эталону (ГФ РФ / Ph.
47InfraLUM ID Metformininfra lum id metforminОписание утилиты: InfraLUM ID Metformin InfraLUM ID Metformin — Идентификация метформина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра метформина гидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
48InfraLUM ID Omeprazoleinfra lum id omeprazoleОписание утилиты: InfraLUM ID Omeprazole InfraLUM ID Omeprazole — Идентификация омепразола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра омепразола эталону (ГФ РФ / Ph.
49InfraLUM ID Paracetamolinfra lum id paracetamolОписание утилиты: InfraLUM ID Paracetamol InfraLUM ID Paracetamol — Идентификация парацетамола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра парацетамола эталону (ГФ РФ / Ph.
50InfraLUM ID Ranitidineinfra lum id ranitidineОписание утилиты: InfraLUM ID Ranitidine InfraLUM ID Ranitidine — Идентификация ранитидина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра ранитидина гидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
51InfraLUM ID Ribavirininfra lum id ribavirinОписание утилиты: InfraLUM ID Ribavirin InfraLUM ID Ribavirin — Идентификация рибавирина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра рибавирина эталону (ГФ РФ / Ph.
52InfraLUM ID Sofosbuvirinfra lum id sofosbuvirОписание утилиты: InfraLUM ID Sofosbuvir InfraLUM ID Sofosbuvir — Идентификация Софосбувира методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентичности софосбувира по ИК-спектру: • Коэффициент корреляции с эталонным спе…
53Insulin Human HPLC Checkerinsulin human hplccheckerОписание утилиты: Insulin Human HPLC Checker Insulin Human HPLC Checker — Контроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры инсулина человеческого по данным ВЭЖХ: • Содержание основного веществ…
54Levofloxacin Optical Isomer Checkerlevofloxacin optical isomer checkerОписание утилиты: Levofloxacin Optical Isomer Checker Levofloxacin Optical Isomer Checker — Контроль оптической изомерии Левофлоксацина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хиральной чистоты левофлоксацина: • Содержание активного S-(-…
55Losartan Potassium Impurity Checkerlosartan potassium impurity checkerОписание утилиты: Losartan Potassium Impurity Checker Losartan Potassium Impurity Checker — Контроль примесей Лозартана калия ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты лозартана калия: • Содержание основного вещества (Assay): 98.
56Mercury Analyzer Fish Oilmercury analyzer fish oilОписание утилиты: Mercury Analyzer Fish Oil Mercury Analyzer Fish Oil — Анализ содержания ртути и тяжелых металлов в рыбьем жире ℹ️ Утилита проверяет критические параметры безопасности рыбьего жира: • Общая ртуть (Total Mercury): ≤100 ppb (…
57Mercury Analyzer Vaccine Thimerosalmercury analyzer vaccine thimerosalОписание утилиты: Mercury Analyzer Vaccine Thimerosal Mercury Analyzer Vaccine Thimerosal — Контроль тиомерсала в вакцинах ℹ️ Утилита проверяет критические параметры консерванта тиомерсала в вакцинах: • Концентрация тиомерсала: 40–60 мкг/мл…
58Mercury Analyzer Water Hemodialysismercury analyzer water hemodialysisОписание утилиты: Mercury Analyzer Water Hemodialysis Mercury Analyzer Water Hemodialysis — Контроль качества воды для гемодиализа ℹ️ Утилита проверяет критические параметры химической чистоты воды для гемодиализа: • Ртуть (Total Mercury):…
59Metformin Hydrochloride Purity Checkermetformin hydrochloride purity checkerОписание утилиты: Metformin Hydrochloride Purity Checker Metformin Hydrochloride Purity Checker — Контроль примесей Метформина гидрохлорида ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты метформина гидрохлорида: • Содержание основного в…
60Methylparaben Propylparaben Checkermethylparaben propylparaben checkerОписание утилиты: Methylparaben Propylparaben Checker Methylparaben Propylparaben Checker — Контроль качества смеси парабенов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры смеси метил- и пропилпарабенов: • Метилпарабен: 0.
61NIR API Content Checkernir api content checkerОписание утилиты: NIR API Content Checker NIR API Content Checker — Количественный анализ АФИ методом ближней ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры количественного NIR-анализа: • Предсказанное содержание АФИ (Assay): 9…
62NIR Blend Uniformity Checkernir blend uniformity checkerОписание утилиты: NIR Blend Uniformity Checker NIR Blend Uniformity Checker — Оценка однородности смеси методом ближней ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры однородности порошковой смеси: • Среднее содержание АФИ: 95.
63NIR Moisture Content Checkernir moisture content checkerОписание утилиты: NIR Moisture Content Checker NIR Moisture Content Checker — Контроль влажности методом ближней ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры определения влаги методом NIR: • Предсказанное содержание влаги: ≤2…
64Omeprazole Assay Checkeromeprazole assay checkerОписание утилиты: Omeprazole Assay Checker Omeprazole Assay Checker — Контроль качества Омепразола ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества омепразола: • Содержание основного вещества (Assay): 98.
65Paracetamol Impurity Checkerparacetamol impurity checkerОписание утилиты: Paracetamol Impurity Checker Paracetamol Impurity Checker — Контроль примесей Парацетамола ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты парацетамола: • Содержание основного вещества (Assay): 99.
66Polyethylene Glycol Impurity Checkerpolyethylene glycol impurity checkerОписание утилиты: Polyethylene Glycol Impurity Checker Polyethylene Glycol Impurity Checker — Контроль примесей Полиэтиленгликоля (ПЭГ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры безопасности ПЭГ: • Этиленгликоль (Ethylene Glycol): ≤10 ppm…
67Polymer ID EVApolymer id evaОписание утилиты: Polymer ID EVA Polymer ID EVA — Идентификация и контроль состава Этиленвинилацетата (EVA) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации сополимера EVA: • Коэффициент корреляции с эталонным ИК-спектром (≥0.
68Polymer ID Polyethylenepolymer id polyethyleneОписание утилиты: Polymer ID Polyethylene Polymer ID Polyethylene — Идентификация Полиэтилена (PE) методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации полиэтилена: • Коэффициент корреляции с эталонным ИК-спектр…
69Polymer ID Polypropylenepolymer id polypropyleneОписание утилиты: Polymer ID Polypropylene Polymer ID Polypropylene — Идентификация Полипропилена (PP) методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации полипропилена: • Коэффициент корреляции с эталонным ИК-…
70Polysorbate 80 Peroxide Checkerpolysorbate80 peroxide checkerОписание утилиты: Polysorbate 80 Peroxide Checker Polysorbate 80 Peroxide Checker — Контроль пероксидов в Полисорбате 80 ℹ️ Утилита проверяет критические параметры окисления Полисорбата 80: • Пероксидное число (Peroxide Value): ≤5.
71Ranitidine Impurity Checkerranitidine impurity checkerОписание утилиты: Ranitidine Impurity Checker Ranitidine Impurity Checker — Контроль примесей Ранитидина (с акцентом на NDMA) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества и безопасности ранитидина: • Содержание основного вещества (As…
72Ribavirin Purity Checkerribavirin purity checkerОписание утилиты: Ribavirin Purity Checker Ribavirin Purity Checker — Контроль качества Рибавирина ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества рибавирина: • Содержание основного вещества (Assay): 98.
73Sodium Benzoate Preservative Checkersodium benzoate preservative checkerОписание утилиты: Sodium Benzoate Preservative Checker Sodium Benzoate Preservative Checker — Контроль качества Натрия Бензоата ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества натрия бензоата: • Содержание основного вещества (Assay): 99…
74Sofosbuvir Impurity Profilersofosbuvir impurity profilerОписание утилиты: Sofosbuvir Impurity Profiler Sofosbuvir Impurity Profiler — Профилирование примесей Софосбувира ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты софосбувира: • Содержание основного вещества (Assay): 98.
75Vitamin A Quantifiervitamin aquantifierОписание утилиты: Vitamin A Quantifier Vitamin A Quantifier — Количественный анализ Витамина А (Ретинола) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества Витамина А: • Содержание: 90.
76Vitamin D3 Quantifiervitamin d3 quantifierОписание утилиты: Vitamin D3 Quantifier Vitamin D3 Quantifier — Количественный анализ Витамина D3 (Холекальциферола) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества Витамина D3: • Содержание: 90.
77Vitamin E Quantifiervitamin equantifierОписание утилиты: Vitamin E Quantifier Vitamin E Quantifier — Количественный анализ Витамина Е (Альфа-токоферола) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества Витамина Е: • Содержание Альфа-токоферола: ≥960 мг/г (≥96.
78AAS Catalyst Residues Pd Pt Rhaas catalyst residues pd pt rhОписание утилиты: AAS Catalyst Residues Pd Pt Rh AAS Catalyst Residues Pd Pt Rh — Контроль остаточных катализаторов (Pd, Pt, Rh) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры содержания металлов платиновой группы: • Палладий (Pd): ≤10.
79AAS Dialysis Fluid Monitoraas dialysis fluid monitorОписание утилиты: AAS Dialysis Fluid Monitor AAS Dialysis Fluid Monitor — Контроль качества растворов для гемодиализа ℹ️ Утилита проверяет критические параметры диализирующих растворов: • Кальций (Ca): в пределах ±5% от заявленного • Магний…
80AAS Glass Leachables Testaas glass leachables testОписание утилиты: AAS Glass Leachables Test AAS Glass Leachables Test — Оценка выщелачивания из стеклянной тары ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества стеклянной тары (USP / Ph.
81AAS Microelements Supplementsaas microelements supplementsОписание утилиты: AAS Microelements Supplements AAS Microelements Supplements — Контроль микроэлементов в витаминных комплексах ℹ️ Утилита проверяет содержание ключевых микроэлементов в БАД и лекарствах: • Цинк (Zn): 90–110% от заявленного…
82CE Chiral Separation Checkerce chiral separation checkerОписание утилиты: CE Chiral Separation Checker CE Chiral Separation Checker — Контроль энантиомерной чистоты (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хирального разделения методом КЭ: • Энантиомерный избыток (Enantiomeric Excess, EE)…
83CE Glycosylation Profilerce glycosylation profilerОписание утилиты: CE Glycosylation Profiler CE Glycosylation Profiler — Анализ профиля гликозилирования белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры гликозилирования рекомбинантных белков: • Асиалированные формы (Asialo): ≤5.
84CE Inorganic Ions Analyzerce inorganic ions analyzerОписание утилиты: CE Inorganic Ions Analyzer CE Inorganic Ions Analyzer — Анализ неорганических ионов методом капиллярного электрофореза ℹ️ Утилита проверяет содержание ключевых неорганических анионов и катионов: • Хлориды (Cl-): ≤50.
85CE mAb Aggregates & Fragmentsce m ab aggregates fragmentsОписание утилиты: CE mAb Aggregates & Fragments CE mAb Aggregates & Fragments — Контроль агрегатов и фрагментов мАт (CE-SDS) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты моноклональных антител: • Агрегаты (High Molecular Weight, HMW):…
86CE Peptide Map Fingerprintce peptide map fingerprintОписание утилиты: CE Peptide Map Fingerprint CE Peptide Map Fingerprint — Пептидное картирование белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры пептидной карты рекомбинантных белков: • Количество пиков: ≥20 (зависит от белка и проте…
87Content Uniformity Acceptance Valuecontent uniformity acceptance valueОписание утилиты: Content Uniformity Acceptance Value Content Uniformity Acceptance Value — Расчет AV для единообразия дозирования ℹ️ Утилита рассчитывает Acceptance Value (AV) согласно USP и Ph.
88Dissolution Profile f2 Calculatordissolution profile f2 calculatorОписание утилиты: Dissolution Profile f2 Calculator Dissolution Profile f2 Calculator — Расчет фактора подобия профилей растворения ℹ️ Утилита проверяет подобие профилей растворения двух партий (например, тестовой и референсной): • Фактор п…
89Excipient Incoming QC Libraryexcipient incoming qc libraryОписание утилиты: Excipient Incoming QC Library Excipient Incoming QC Library — Идентификация вспомогательных веществ (ИК-спектроскопия) ℹ️ Утилита проверяет идентичность поступающих вспомогательных веществ методом ИК-спектроскопии: • Индек…
90Excipients Sugars Polyols HPLCexcipients sugars polyols hplcОписание утилиты: Excipients Sugars Polyols HPLC Excipients Sugars Polyols HPLC — Контроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры вспомогательных веществ (сахара/полиолы): • Основное вещество (Assay):…
91Fluorat B-Complex Vitaminsfluorat b complex vitaminsОписание утилиты: Fluorat B-Complex Vitamins Fluorat B-Complex Vitamins — Анализ витаминов группы B флуориметрическим методом ℹ️ Утилита проверяет критические параметры содержания водорастворимых витаминов: • Витамин B2 (Рибофлавин): 90–110…
92Fluorat Enzyme Fluorogenic Assaysfluorat enzyme fluorogenic assaysОписание утилиты: Fluorat Enzyme Fluorogenic Assays Fluorat Enzyme Fluorogenic Assays — Анализ ферментативной активности флуориметрическим методом ℹ️ Утилита проверяет критические параметры ферментативных реакций с флуорогенными субстратами…
93Fluorat Mycotoxins Ochratoxinfluorat mycotoxins ochratoxinОписание утилиты: Fluorat Mycotoxins Ochratoxin Fluorat Mycotoxins Ochratoxin — Скрининг Охратоксина А флуориметрическим методом ℹ️ Утилита проверяет критические параметры содержания Охратоксина А: • Концентрация: ≤5.
94Fluorat Nucleic Acids Quantifierfluorat nucleic acids quantifierОписание утилиты: Fluorat Nucleic Acids Quantifier Fluorat Nucleic Acids Quantifier — Количественный анализ ДНК/РНК флуориметрическим методом ℹ️ Утилита проверяет критические параметры количественного определения нуклеиновых кислот: • Конце…
95Fluorat Reactive Oxygen Speciesfluorat reactive oxygen speciesОписание утилиты: Fluorat Reactive Oxygen Species Fluorat Reactive Oxygen Species — Анализ активных форм кислорода (ROS) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры окислительного стресса: • Чистая флуоресценция: > 0 RFU • Отношение сигнал/ш…
96Genotoxic Impurity Screener M7genotoxic impurity screener m7Описание утилиты: Genotoxic Impurity Screener M7 Genotoxic Impurity Screener M7 — Контроль генотоксичных примесей (ICH M7) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры содержания мутагенных примесей: • Нитрозамины: ≤ Специфический лимит (напр…
97LabWare CDS Bridge Connectorlab ware cds bridge connectorОписание утилиты: LabWare CDS Bridge Connector LabWare CDS Bridge Connector — Интеграция аналитических данных с LIMS LabWare ℹ️ Утилита преобразует результаты анализов в формат JSON, совместимый с LabWare LIMS: • Стандартная структура: Head…
98Mercury Speciation: Methyl vs Inorganicmercury speciation methyl vs inorganicОписание утилиты: Mercury Speciation: Methyl vs Inorganic Mercury Speciation: Methyl vs Inorganic — Анализ форм ртути ℹ️ Утилита проверяет критические параметры специации ртути: • Общая ртуть (Total Hg): ≤100 ppb (пример) • Метилртуть (Meth…
99Method Validation Data Packagermethod validation data packagerОписание утилиты: Method Validation Data Packager Method Validation Data Packager — Оценка параметров валидации аналитических методик ℹ️ Утилита проверяет ключевые параметры валидации согласно ICH Q2(R1) и USP : • Линейность (Linearity): R²…
100Moisture Sorption Isotherm Processormoisture sorption isotherm processorОписание утилиты: Moisture Sorption Isotherm Processor Moisture Sorption Isotherm Processor — Анализ изотерм сорбции влаги (DVS) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры взаимодействия вещества с влагой: • Равновесная влажность при 75% RH…
101NIR Real-Time Blend Endpointnir real time blend endpointОписание утилиты: NIR Real-Time Blend Endpoint NIR Real-Time Blend Endpoint — Определение конца смешивания в реальном времени (PAT) ℹ️ Утилита контролирует процесс смешивания по данным NIR-спектроскопии: • Метрика однородности (например, ди…
102Outlier Detection Grubb Dixonoutlier detection grubb dixonОписание утилиты: Outlier Detection Grubb Dixon Outlier Detection Grubb Dixon — Статистический анализ выбросов (Граббс и Диксон) ℹ️ Утилита применяет критерии Граббса и Диксона для выявления аномальных значений: • Критерий Граббса (G): Для…
103Polymorph Screening NIR/FTIRpolymorph screening nir ftirОписание утилиты: Polymorph Screening NIR/FTIR Polymorph Screening NIR/FTIR — Идентификация полиморфных форм (ИК/БИК) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры идентификации полиморфов: • Корреляция с эталонным спектром формы: ≥0.
104Preservatives Combo QCpreservatives combo qcОписание утилиты: Preservatives Combo QC Preservatives Combo QC — Контроль комбинированных консервантов ℹ️ Утилита проверяет критические параметры смесей консервантов: • Бензоат натрия: 90–110% от заявленного • Сорбат калия: 90–110% от заяв…
105Stability Shelf Life Predictorstability shelf life predictorОписание утилиты: Stability Shelf Life Predictor Stability Shelf Life Predictor — Прогнозирование срока годности (Модель Аррениуса) ℹ️ Утилита оценивает потенциальный срок годности препарата на основе кинетики деградации: • Входные данные:…
106System Suitability Parameters Checkersystem suitability parameters checkerОписание утилиты: System Suitability Parameters Checker System Suitability Parameters Checker — Проверка системной пригодности хроматографии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры системной пригодности (SST) по USP / Ph.
107Tablet Coating Uniformity NIRtablet coating uniformity nirОписание утилиты: Tablet Coating Uniformity NIR Tablet Coating Uniformity NIR — Оценка равномерности покрытия таблеток (БИК/NIR) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества пленочного покрытия: • Средняя толщина покрытия: в пределах…