Статья: Гинекология

Пакет для гинекологии: гормональные препараты, контрацептивы, утеротоники, антиинфекционные средства и препараты для женского здоровья.

Назначение пакета

Количество утилит: 41. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Gynecology therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Anastrozole	`anastrozole`	Anastrozole Quality Checker — Проверка качества анастрозола (BP/Ph.
2	Benzalkonium Chloride	`benzalkonium chloride`	Benzalkonium Chloride Quality Checker — Бензалкония хлорид (антисептик, консервант) (Ph.
3	Chlormadinone Acetate	`chlormadinone acetate`	Chlormadinone Acetate Quality Checker — Ацетат хлормадинона (прогестаген) (Ph.
4	Clotrimazole	`clotrimazole`	Clotrimazole Quality Checker — Проверка качества клотримазола (Ph.
5	Copper IUD	`copper iudquality checker`	Copper IUD Quality Checker — Медная ВМС (Внутриматочная система) (ISO 7439, ISO 10993) ℹ️ Утилита проверяет содержание меди, коррозию, размеры, механические свойства, биосовместимость (цитотоксичность, эндотоксины), стерильность, целостност…
6	Cyproterone Acetate Ethinylestradiol	`cyproterone acetate ethinylestradiol`	Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol Quality Checker — Комбинированные таблетки (Диане-35, Андрокур) (Ph.
7	Desogestrel	`desogestrel`	Desogestrel Quality Checker — Дезогестрел (прогестаген для мини-пилей и имплантов) (Ph.
8	Dienogest	`dienogest`	Dienogest Quality Checker — Диеногест (прогестаген для лечения эндометриоза и КОК) (Ph.
9	Drospirenone	`drospirenone`	Drospirenone Quality Checker — Дроспиренон (антиальдостероновый прогестаген для КОК) (Ph.
10	Estradiol	`estradiol`	Estradiol Quality Checker — Проверка качества эстрадиола (BP/Ph.
11	Ethinylestradiol Chlormadinone	`ethinylestradiol chlormadinone`	Ethinylestradiol + Chlormadinone Acetate Quality Checker — Комбинированные таблетки (Белара) (Ph.
12	Ethinylestradiol Desogestrel	`ethinylestradiol desogestrel`	Ethinylestradiol + Desogestrel Quality Checker — Комбинированные таблетки (Новинет, Мерсилон) (Ph.
13	Ethinylestradiol Dienogest	`ethinylestradiol dienogest`	Ethinylestradiol + Dienogest Quality Checker — Комбинированные таблетки (Клайра, Натта) (Ph.
14	Ethinylestradiol Drospirenone	`ethinylestradiol drospirenone`	Ethinylestradiol + Drospirenone Quality Checker — Комбинированные таблетки (Ярина, Жанин, Дроспирелон) (Ph.
15	Ethinylestradiol Gestodene	`ethinylestradiol gestodene`	Ethinylestradiol + Gestodene Quality Checker — Комбинированные таблетки (Минизистон, Марвелон) (Ph.
16	Ethinylestradiol Levonorgestrel	`ethinylestradiol levonorgestrel`	Ethinylestradiol + Levonorgestrel Quality Checker — Комбинированные таблетки (Регулон, Микрогинон, Норинил) (Ph.
17	Ethinylestradiol Nomegestrol	`ethinylestradiol nomegestrol`	Ethinylestradiol + Nomegestrol Acetate Quality Checker — Комбинированные таблетки (Зоэли) (Ph.
18	Ethinylestradiol Norethisterone	`ethinylestradiol norethisterone`	Ethinylestradiol + Norethisterone Quality Checker — Комбинированные таблетки (Микрогинон 30, Норинил-1, Овидон) (Ph.
19	Ethinylestradiol Norgestimate	`ethinylestradiol norgestimate`	Ethinylestradiol + Norgestimate Quality Checker — Комбинированные таблетки (Силест, Спринтек) (Ph.
20	Etonogestrel Ethinylestradiol Ring	`etonogestrel ethinylestradiol ring`	Etonogestrel + Ethinylestradiol Ring Quality Checker — Вагинальное кольцо (НоваРинг, Вагинорм) (Ph.
21	Etonogestrel Implant	`etonogestrel implant`	Etonogestrel Implant Quality Checker — Подкожный имплант этоногестрела (Импланон, Нексоплан, Жаден) (Ph.
22	Fluconazole	`fluconazole`	Fluconazole Quality Checker — Проверка качества флуконазола (BP/Ph.
23	Folic Acid	`folic acid`	Folic Acid Quality Checker — Фолиевая кислота (витамин B9) (Ph.
24	Levonorgestrel	`levonorgestrel`	Levonorgestrel Quality Checker — Левоноргестрел (субстанция) (Ph.
25	Levonorgestrel Emergency	`levonorgestrel emergency`	Levonorgestrel Emergency Quality Checker — Таблетки экстренной контрацепции (Постинор, Эскапел) (Ph.
26	Levonorgestrel IUS	`levonorgestrel iusquality checker`	Levonorgestrel IUS Quality Checker — Внутриматочная система с левоноргестрелом (Мирена, Кайлена, Скайла) (Ph.
27	Metronidazole	`metronidazole`	Metronidazole Quality Checker — Проверка качества метронидазола (Ph.
28	Mifepristone	`mifepristone`	Mifepristone Quality Checker — Мифепристон (антипрогестерон, RU-486) (USP, EP draft) ℹ️ Утилита проверяет чистоту, удельное вращение, точку плавления (с разложением), УФ-соотношение, критические примеси (11β-гидрокси, 17α-эпимер), потерю пр…
29	Nomegestrol Acetate	`nomegestrol acetate`	Nomegestrol Acetate Quality Checker — Номегестрола ацетат (высокоселективный прогестаген) (Ph.
30	Nonoxynol9	`nonoxynol9`	Nonoxynol-9 Quality Checker — Ноноксинол-9 (спермицидное ПАВ) (Ph.
31	Norelgestromin Ethinylestradiol Patch	`norelgestromin ethinylestradiol patch`	Norelgestromin + Ethinylestradiol Patch Quality Checker — Трансдермальный пластырь (Евра, Evra) (Ph.
32	Norethisterone	`norethisterone`	Norethisterone Quality Checker — Норэтистерон (прогестаген первого поколения) (Ph.
33	Norgestimate	`norgestimate`	Norgestimate Quality Checker — Проверка качества норгестимата (Ph.
34	Progesterone	`progesterone`	Progesterone Quality Checker — Гормон (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомерные/окисленные/гидролизные примеси, толуол/ацетонитрил/дихлорметан, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КР…
35	Testosterone Undecanoate	`testosterone undecanoate`	Testosterone Undecanoate Quality Checker — Тестостерона ундецианат (эфир тестостерона для заместительной терапии) (Ph.
36	Ulipristal Acetate	`ulipristal acetate`	Ulipristal Acetate Quality Checker — Улипристала ацетат (селективный модулятор прогестероновых рецепторов) (Ph.
37	Fluorine-18 FES	`fluorine18 fes`	Fluorine-18 FES Quality Checker — Фтор-18 ФЭС для ПЭТ-визуализации рецепторов эстрогена ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]Фторэстрадиол (FES): • Радионуклидная чистота (≥99.
38	AAS Heavy Metals Plant Material	`aas heavy metals plant material`	Описание утилиты: AAS Heavy Metals Plant Material AAS Heavy Metals Plant Material — Тяжелые металлы в растительном сырье ℹ️ Утилита проверяет содержание токсичных элементов в лекарственных растениях: • Свинец (Pb) ≤5.
39	Drotaverine Hydrochloride Quality Checker	`drotaverine hydrochloride checker`	Описание утилиты: Drotaverine Hydrochloride Quality Checker Drotaverine Hydrochloride Quality Checker — Дротаверина гидрохлорид (Но-шпа) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции дротаверина гидрохлорида: • Содержание основного…
40	Fluconazole Related Substances Checker	`fluconazole related substances checker`	Описание утилиты: Fluconazole Related Substances Checker Fluconazole Related Substances Checker — Флуконазол (контроль родственных веществ) ℹ️ Утилита проверяет профиль примесей субстанции флуконазола: • Содержание основного вещества (99.
41	InfraLUM ID Fluconazole	`infra lum id fluconazole`	Описание утилиты: InfraLUM ID Fluconazole InfraLUM ID Fluconazole — Идентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра флуконазола эталону (ГФ РФ / Ph.