Статья: Гастроэнтерология

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Назначение пакета

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Количество утилит: 57. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Gastroenterology therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

API / продуктУтилитаКлючевые проверки
1Actinium225actinium225Actinium-225 Quality Checker — Актиний-225 для таргетной альфа-терапии (ТАТ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры актиния-225: • Удельная активность (≥500 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) • Свободный актиний (…
2Alverine Citratealverine citrateAlverine Citrate Quality Checker — Проверка качества цитрата алверина (BP/Ph.
3BisacodylbisacodylBisacodyl Quality Checker — Проверка качества бисакодила (BP/Ph.
4CimetidinecimetidineCimetidine Quality Checker — Проверка качества циметидина (BP/Ph.
5DomperidonedomperidoneDomperidone Quality Checker — Проверка качества домперидона (BP/Ph.
6Enoxaparin Sodiumenoxaparin sodiumEnoxaparin Sodium Quality Checker — Низкомолекулярный гепарин (Ph.
7EsomeprazoleesomeprazoleEsomeprazole Quality Checker — Проверка качества эзомепразола (Ph.
8Gallium68 FAPIgallium68 fapiquality checkerGallium-68 FAPI Quality Checker — ⁶⁸Ga-FAPI для ПЭТ-визуализации стромы опухолей ℹ️ Утилита проверяет качество радиофармпрепарата на основе FAPI (Fibroblast Activation Protein Inhibitor): • Удельная активность (≥50 GBq/μmol) • Радиохимическ…
9Gastrodia Elata Rhizomegastrodia elata rhizomeGastrodia Elata Rhizome Quality Checker — Контроль качества корневищ гастродии ℹ️ Утилита проверяет содержание гастродина, потери при высушивании, общую золу и золу, нерастворимую в HCl.
10Heparin Sodiumheparin sodiumHeparin Sodium Quality Checker — Нефракционированный гепарин (Ph.
11LactuloselactuloseLactulose Quality Checker — Осмотическое слабительное (Ph.
12LansoprazolelansoprazoleLansoprazole Quality Checker — Проверка качества лансопразола (Ph.
13Lead212lead212Lead-212 Quality Checker — Свинец-212 для таргетной альфа-терапии (ТАТ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры свинца-212: • Удельная активность (≥100 MBq/μmol для конъюгатов) • Радиохимическая чистота (≥95%) • Дочерние нуклиды: висмут-…
14LoperamideloperamideLoperamide Quality Checker — Проверка качества лоперамида (Ph.
15Lutetium177 DOTATATElutetium177 dotatatequality checkerLutetium-177 DOTATATE Quality Checker — Раствор лютеция-177 ДОТАТАТ (Lutathera®) (Ph.
16MesalazinemesalazineMesalazine Quality Checker — Противовоспалительное средство (Ph.
17MetoclopramidemetoclopramideMetoclopramide Quality Checker — Прокинетик (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, 4-хлорантраниловую кислоту, толуол/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
18MetronidazolemetronidazoleMetronidazole Quality Checker — Проверка качества метронидазола (Ph.
19Neomycin Sulfateneomycin sulfateNeomycin Sulfate Quality Checker — Проверка качества сульфата неомицина (BP/Ph.
20Ofloxacin Ornidazoleofloxacin ornidazoleOfloxacin Ornidazole Quality Checker — Комбо-антибиотик/антипротозойное ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, нитро-примеси, синхронное растворение.
21OmeprazoleomeprazoleOmeprazole Quality Checker — Проверка качества омепразола (BP/Ph.
22Ondansetron Hydrochloride Dihydrateondansetron hydrochloride dihydrateOndansetron Hydrochloride Dihydrate Quality Checker — Проверка качества ондансетрона гидрохлорида дигидрата (Ph.
23PancreatinpancreatinPancreatin Quality Checker — Ферментный препарат (Ph.
24PantoprazolepantoprazolePantoprazole Quality Checker — Проверка качества пантопразола (Ph.
25Pantoprazole Domperidonepantoprazole domperidonePantoprazole Domperidone Quality Checker — Комбо-препарат (ЖКТ) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, деградацию пантопразола, влажность, однородность.
26Rabeprazole Sodiumrabeprazole sodiumRabeprazole Sodium Quality Checker — Проверка качества рабепразола натрия (Ph.
27SucralfatesucralfateSucralfate Quality Checker — Гастропротектор (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание алюминия/сульфата, потерю при прокаливании, тяжелые металлы, мышьяк, свинец. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧНО!
28SulfasalazinesulfasalazineSulfasalazine Quality Checker — Проверка качества сульфасалазина (Ph.
29Ursodeoxycholic Acidursodeoxycholic acidUrsodeoxycholic Acid Quality Checker — Желчная кислота (Ph.
30Astatine-211astatine211Описание утилиты: Astatine-211 Astatine-211 Quality Checker — Астат-211 для таргетной альфа-терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры астата-211: • Радионуклидная чистота (≥99.
31Bismuth-213bismuth213Описание утилиты: Bismuth-213 Bismuth-213 Quality Checker — Висмут-213 для таргетной альфа-терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры висмута-213: • Радионуклидная чистота (≥99.
32Copper-64 ATSMcopper64 atsmCopper-64 ATSM Quality Checker — Медь-64 АТСМ для ПЭТ-визуализации гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [64Cu]Cu-ATSM: • Радионуклидная чистота (≥99.
33Fluorine-18 FMISOfluorine18 fmisoFluorine-18 FMISO Quality Checker — Фтор-18 ФМИЗО для ПЭТ-гипоксии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФМИЗО (Фтормизонидазол): • Радионуклидная чистота (≥99.
34Iodine-131 Lipiodoliodine131 lipiodolIodine-131 Lipiodol Quality Checker — Йод-131 Липиодол для радиоэмболизации и терапии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Йода-131 Липиодола: • Радионуклидная чистота (≥99.
35Lutetium-177 DOTATOClutetium177 dotatocLutetium-177 DOTATOC Quality Checker — Лютеций-177 ДОТАТОК для пептидной рецепторной радионуклидной терапии (PRRT) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Лютеция-177 ДОТАТОК: • Радионуклидная чистота (≥99.
36Nitrogen-13 Ammonianitrogen13 ammoniaNitrogen-13 Ammonia Quality Checker — Азот-13 Аммиак для ПЭТ-визуализации миокарда ℹ️ Утилита проверяет критические параметры [13N]Аммиака: • Радионуклидная чистота (≥99.
37Tc-99m RBCtechnetium99m red blood cell checkerTc-99m RBC Quality Checker — Технеций-99m Меченые эритроциты для сердца и ЖКТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m RBC: • Эффективность мечения (≥95%) • Свободный пертехнетат (≤3%) • Коллоидный технеций (≤2%) • рН (4.
38Tc-99m Sulfur Colloidtechnetium99m sulfur colloid checkerTc-99m Sulfur Colloid Quality Checker — Технеций-99m Серный коллоид ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Tc-99m Sulfur Colloid: • Радиохимическая чистота (≥92%) • Размер частиц (зависит от применения: печень/лимфа) • Время кипячения (…
39Thallium-201 Chloridethallium201 chlorideThallium-201 Chloride Quality Checker — Таллий-201 хлорид для кардиологии и онкологии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Таллия-201: • Радионуклидная чистота (≥99.
40Zirconium-89 Trastuzumabzirconium89 trastuzumabZirconium-89 Trastuzumab Quality Checker — Цирконий-89 Трастузумаб для HER2-ПЭТ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры Zr-89-Trastuzumab: • Иммунологическая реактивность (≥80%) — ГЛАВНЫЙ ПАРАМЕТР!
41AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2Baas elemental impurities class2 bОписание утилиты: AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B AAS/ICP-MS Elemental Impurities Class 2B — Контроль элементов Класса 2B (ICH Q3D) ℹ️ Утилита проверяет содержание 14 элементов Класса 2B по ICH Q3D: • Таллий (Tl) ≤0.
42CE Peptide Map Validatorce peptide map validatorОписание утилиты: CE Peptide Map Validator CE Peptide Map Validator — Валидация пептидного картирования (КЭ/ВЭЖХ) ℹ️ Утилита сравнивает пептидную карту образца с эталонной: • Покрытие последовательности ≥95.
43Drotaverine Hydrochloride Quality Checkerdrotaverine hydrochloride checkerОписание утилиты: Drotaverine Hydrochloride Quality Checker Drotaverine Hydrochloride Quality Checker — Дротаверина гидрохлорид (Но-шпа) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции дротаверина гидрохлорида: • Содержание основного…
44InfraLUM ID Daclatasvirinfra lum id daclatasvirОписание утилиты: InfraLUM ID Daclatasvir InfraLUM ID Daclatasvir — Идентификация даклатасвира методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра даклатасвира дигидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
45InfraLUM ID Fluconazoleinfra lum id fluconazoleОписание утилиты: InfraLUM ID Fluconazole InfraLUM ID Fluconazole — Идентификация флуконазола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра флуконазола эталону (ГФ РФ / Ph.
46InfraLUM ID Omeprazoleinfra lum id omeprazoleОписание утилиты: InfraLUM ID Omeprazole InfraLUM ID Omeprazole — Идентификация омепразола методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра омепразола эталону (ГФ РФ / Ph.
47NIR Blend Uniformity Checkernir blend uniformity checkerОписание утилиты: NIR Blend Uniformity Checker NIR Blend Uniformity Checker — Оценка однородности смеси методом ближней ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет критические параметры однородности порошковой смеси: • Среднее содержание АФИ: 95.
48Omeprazole Assay Checkeromeprazole assay checkerОписание утилиты: Omeprazole Assay Checker Omeprazole Assay Checker — Контроль качества Омепразола ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества омепразола: • Содержание основного вещества (Assay): 98.
49CE Peptide Map Fingerprintce peptide map fingerprintОписание утилиты: CE Peptide Map Fingerprint CE Peptide Map Fingerprint — Пептидное картирование белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры пептидной карты рекомбинантных белков: • Количество пиков: ≥20 (зависит от белка и проте…
50NIR Real-Time Blend Endpointnir real time blend endpointОписание утилиты: NIR Real-Time Blend Endpoint NIR Real-Time Blend Endpoint — Определение конца смешивания в реальном времени (PAT) ℹ️ Утилита контролирует процесс смешивания по данным NIR-спектроскопии: • Метрика однородности (например, ди…
51Charge Variant CEcharge variant cequality checkerCharge Variant CE Quality Checker — Анализ зарядовых вариантов моноклональных антител (CE-cIEF) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры распределения зарядовых вариантов: • Кислые варианты (Acidic Variants): ≤15.
52Dissolution Apparatus 1 & 2dissolution apparatus12Dissolution Apparatus 1 & 2 Quality Checker — Контроль растворения (Аппараты 1 и 2) ℹ️ Утилита оценивает профиль растворения твердых лекарственных форм согласно USP с использованием Аппарата 1 (Корзина) и Аппарата 2 (Лопасть): • Среднее зна…
53Powder Flowpowder flowPowder Flow Quality Checker — Контроль сыпучести порошков ℹ️ Утилита проверяет критические параметры сыпучести согласно USP : • Индекс Карра (Carr's Index): ≤15% (Хорошая сыпучесть) • Коэффициент Хауснера (Hausner Ratio): ≤1.
54Specified Microorganismsspecified microorganismsSpecified Microorganisms Quality Checker — Контроль специфических микроорганизмов ℹ️ Утилита проверяет отсутствие патогенных микроорганизмов в нестерильных фармацевтических продуктах согласно Ph.
55Stability Condition Monitoringstability condition monitoringStability Condition Monitoring Quality Checker — Мониторинг условий хранения (Стабильность) ℹ️ Утилита проверяет соответствие параметров климатических камер требованиям ICH Q1A(R2) для исследований стабильности: • Длительное хранение (Long…
56Tablet Hardness & Friabilitytablet hardness friabilityTablet Hardness & Friability Quality Checker — Контроль твердости и истираемости таблеток ℹ️ Утилита оценивает механическую прочность таблеток согласно USP (Твердость) и USP (Истираемость): • Средняя твердость: ≥50 Н (Ньютонов) — обеспечива…
57Viscosity & Rheologyviscosity rheologyViscosity & Rheology Quality Checker — Контроль вязкости и реологии ℹ️ Утилита оценивает реологические параметры фармацевтических жидкостей, гелей и мазей согласно USP : • Динамическая вязкость (сП или мПа·с) — сопротивление течению • Скоро…