Статья: Диабет

Пакет для противодиабетических препаратов: инсулины, метформин, SGLT2/DPP-4/GLP-1 препараты, глюкагон и сопутствующие проверки качества лекарственных форм.

Назначение пакета

Количество утилит: 58. Пакет предназначен для лабораторий ОКК/QC, QA, CSV и интеграции с LIMS/ELN/MES.

Diabetes therapeutic area QC CSV→JSON URS & FS

Данные

Типовой поток: прибор или LIMS формирует input.csv, утилита выполняет rule-based проверку и возвращает output.json.

Валидация

Для каждой утилиты предусмотрены URS/FS и сценарии, которые можно использовать при подготовке IQ/OQ/PQ.

Лицензирование

Лицензирование обсуждается как поставка as-is на юридическое лицо без права перепродажи, интеграционный модуль для LIMS/ELN/MES или отдельный пилотный пакет для производственной площадки/лаборатории. Контакты представителей выводятся из конфигурации портала.

Утилиты и проверяемые параметры

№	API / продукт	Утилита	Ключевые проверки
1	Acarbose	`acarbose`	Acarbose Quality Checker — Проверка качества акарбозы (BP/Ph.
2	Bioburden	`bioburden checker`	Bioburden Checker — Проверка микробной обсеменённости (Ph.
3	Biotin	`biotin`	Biotin Quality Checker — Биотин (витамин B7, витамин H) (Ph.
4	Canagliflozin	`canagliflozin`	Canagliflozin Quality Checker — Ингибитор SGLT2 (Ph.
5	Chromium Chloride	`chromium chloride`	Chromium Chloride Quality Checker — Хлорид хрома (гексагидрат) (Ph.
6	Dapagliflozin	`dapagliflozin`	Dapagliflozin Quality Checker — Ингибитор SGLT2 (Ph.
7	Dapagliflozin Metformin	`dapagliflozin metformin`	Dapagliflozin Metformin Quality Checker — Комбо-препарат (SGLT2 + Biguanide) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, специфические примеси метформина, синхронное растворение.
8	Desmopressin	`desmopressin`	Desmopressin Quality Checker — Проверка качества дезмопрессина (BP/Ph.
9	Dulaglutide	`dulaglutide`	Dulaglutide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph.
10	Duloxetine Hydrochloride	`duloxetine hydrochloride`	Duloxetine Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества дулоксетина гидрохлорида (BP/Ph.
11	Empagliflozin	`empagliflozin`	Empagliflozin Quality Checker — Ингибитор SGLT2 (Ph.
12	Exenatide	`exenatide`	Exenatide Quality Checker — Биопрепарат (GLP-1 Analog) (Ph.
13	Fluorine18 FDG	`fluorine18 fdgquality checker`	Fluorine-18 FDG Quality Checker — ¹⁸F-FDG (фтордезоксиглюкоза) для ПЭТ-диагностики (Ph.
14	Gliclazide	`gliclazide`	Gliclazide Quality Checker — Сульфонилмочевина (Ph.
15	Glimepiride	`glimepiride`	Glimepiride Quality Checker — Проверка качества глимепирида (Ph.
16	Glimepiride Metformin	`glimepiride metformin`	Glimepiride Metformin Quality Checker — Комбо-препарат (Сульфонилмочевина + Бигуанид) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, однородность (низкая доза глимепирида), примеси метформина, растворение.
17	Glipizide	`glipizide`	Glipizide Quality Checker — Проверка качества глипизида (BP/Ph.
18	Gliquidone	`gliquidone`	Gliquidone Quality Checker — Проверка качества гликидона (Ph.
19	Glucagon	`glucagon`	Glucagon Quality Checker — Биопрепарат (Peptide Hormone) (Ph.
20	Glucose Infusion	`glucose infusion`	Glucose Infusion Quality Checker — Проверка глюкозных инфузионных растворов (Ph.
21	Hemodialysis Solution	`hemodialysis solution`	Hemodialysis Solution Quality Checker — Проверка растворов для гемодиализа (Ph.
22	Human Insulin	`human insulin`	Human Insulin Quality Checker — Биопрепарат (Пептидный гормон) (Ph.
23	Insulin	`insulin`	Insulin Quality Checker — Проверка качества инсулина человека (BP/Ph.
24	Insulin Aspart	`insulin aspart`	Insulin Aspart Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина) (Ph.
25	Insulin Glargine	`insulin glargine`	Insulin Glargine Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина длительного действия) (Ph.
26	Insulin Human Premix	`insulin human premix`	Insulin Human Premix Quality Checker — Биопрепарат (Смесь НПХ+Растворимый) (Ph.
27	Insulin Lispro	`insulin lispro`	Insulin Lispro Quality Checker — Биопрепарат (Аналог инсулина быстрого действия) (Ph.
28	Iron	`iron checker`	Iron Checker — Проверка содержания железа (Ph. Eur. 2.4.17) ℹ️ Утилита проверяет содержание железа в фармацевтических субстанциях. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ Железо — каталитическая примесь, ускоряющая окисление…
29	Linagliptin	`linagliptin`	Linagliptin Quality Checker — Ингибитор DPP-4 (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, изомерные/окисленные/гидролизные примеси, толуол/ацетонитрил, профиль растворения. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ⚠️ КРИТИЧ…
30	Liraglutide	`liraglutide`	Вот полный пакет утилиты `LiraglutideQualityChecker`.
31	Loss On Drying	`loss on drying checker`	Loss on Drying Checker — Проверка потерь при высушивании (Ph.
32	Mannitol	`mannitol`	Вот полный пакет утилиты `MannitolQualityChecker`.
33	Melting Point	`melting point checker`	Melting Point Checker — Проверка температуры плавления (Ph.
34	Metformin Hydrochloride	`metformin hydrochloride`	Metformin Hydrochloride Quality Checker — Проверка качества гидрохлорида метформина (BP/Ph.
35	Nateglinide	`nateglinide`	Nateglinide Quality Checker — Проверка качества натеглинида (Ph.
36	Peritoneal Dialysis Solution	`peritoneal dialysis solution`	Peritoneal Dialysis Solution Quality Checker — Проверка растворов для перитонеального диализа (Ph.
37	Pioglitazone	`pioglitazone`	Pioglitazone Quality Checker — Сенситайзер инсулина (Ph.
38	Repaglinide	`repaglinide`	Repaglinide Quality Checker — Гипогликемический препарат (Ph.
39	Saxagliptin	`saxagliptin`	Saxagliptin Quality Checker — Гипогликемический препарат (Ph.
40	Semaglutide	`semaglutide`	Semaglutide Quality Checker — Агонист ГПП-1 (Ph. Eur., USP) ℹ️ Утилита проверяет содержание, степень липидации, десацил-примесь, агрегаты, окисление метионина. ℹ️ Не использует машинное обучение — только правила. ️ КРИТИЧНО!
41	Sitagliptin Metformin	`sitagliptin metformin`	Sitagliptin Metformin Quality Checker — Комбо-препарат (Диабет) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, NDMA (нитрозамины) в метформине, однородность ситаглиптина.
42	Sitagliptin Phosphate Monohydrate	`sitagliptin phosphate monohydrate`	Sitagliptin Phosphate Monohydrate Quality Checker — Проверка качества ситаглиптина фосфата моногидрата (BP/Ph.
43	Substance Specification	`substance specification checker`	Substance Specification Checker — Проверка комплексной спецификации субстанции ℹ️ Утилита проверяет ключевые параметры субстанции: содержание, примеси, тяжёлые металлы, растворители, потери при высушивании.
44	Sulfates	`sulfates checker`	Sulfates Checker — Проверка содержания сульфатов (Ph.
45	Tablet Friability	`tablet friability checker`	Tablet Friability Checker — Проверка истираемости таблеток (Ph.
46	Tablet Hardness	`tablet hardness checker`	Tablet Hardness Checker — Проверка твёрдости таблеток (Ph.
47	Vildagliptin	`vildagliptin`	Vildagliptin Quality Checker — Ингибитор DPP-4 (Ph.
48	Vildagliptin Metformin	`vildagliptin metformin`	Vildagliptin Metformin Quality Checker — Комбо-препарат (Диабет) ℹ️ Утилита проверяет содержание обоих API, NDMA (нитрозамины) в метформине, цианид в вилдаглиптине.
49	Fluorine-18 DOPA	`fluorine18 dopa`	Fluorine-18 DOPA Quality Checker — Фтор-18 ДОФА для ПЭТ-диагностики ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФторДОФА (FDOPA): • Радионуклидная чистота (≥99.
50	Fluorine-18 FLT	`fluorine18 flt`	Fluorine-18 FLT Quality Checker — Фтор-18 ФЛТ для ПЭТ-оценки пролиферации ℹ️ Утилита проверяет критические параметры препарата [18F]ФЛТ (3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин): • Радионуклидная чистота (≥99.
51	Indium-111 Pentetreotide	`indium111 pentetreotide`	Indium-111 Pentetreotide Quality Checker — Индий-111 Пентетреотид (OctreoScan®) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры радиофармпрепарата на основе аналога соматостатина: • Радиохимическая чистота (≥90%) • Примесь свободного Индия-111 (…
52	CE Recombinant Protein Purity	`ce recombinant protein purity`	Описание утилиты: CE Recombinant Protein Purity CE Recombinant Protein Purity — Контроль чистоты рекомбинантных белков (SDS-CE) ℹ️ Утилита проверяет электрофоретическую чистоту белка в денатурирующих условиях: • Основной пик (Main Band) ≥95…
53	InfraLUM ID Metformin	`infra lum id metformin`	Описание утилиты: InfraLUM ID Metformin InfraLUM ID Metformin — Идентификация метформина методом ИК-спектроскопии ℹ️ Утилита проверяет соответствие ИК-спектра метформина гидрохлорида эталону (ГФ РФ / Ph.
54	Insulin Human HPLC Checker	`insulin human hplcchecker`	Описание утилиты: Insulin Human HPLC Checker Insulin Human HPLC Checker — Контроль качества инсулина человеческого методом ВЭЖХ ℹ️ Утилита проверяет критические параметры инсулина человеческого по данным ВЭЖХ: • Содержание основного веществ…
55	Metformin Hydrochloride Purity Checker	`metformin hydrochloride purity checker`	Описание утилиты: Metformin Hydrochloride Purity Checker Metformin Hydrochloride Purity Checker — Контроль примесей Метформина гидрохлорида ℹ️ Утилита проверяет критические параметры чистоты метформина гидрохлорида: • Содержание основного в…
56	CE Peptide Map Fingerprint	`ce peptide map fingerprint`	Описание утилиты: CE Peptide Map Fingerprint CE Peptide Map Fingerprint — Пептидное картирование белков (КЭ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры пептидной карты рекомбинантных белков: • Количество пиков: ≥20 (зависит от белка и проте…
57	Excipients Sugars Polyols HPLC	`excipients sugars polyols hplc`	Описание утилиты: Excipients Sugars Polyols HPLC Excipients Sugars Polyols HPLC — Контроль качества сахаров и полиолов (ВЭЖХ) ℹ️ Утилита проверяет критические параметры вспомогательных веществ (сахара/полиолы): • Основное вещество (Assay):…
58	Water Content KF	`water content kfquality checker`	Water Content KF Quality Checker — Контроль влажности (Метод Карла Фишера) ℹ️ Утилита проверяет содержание воды методом титрования по Карлу Фишеру согласно Ph.