TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker

Tcm Species Authentication DNA

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Open selection
TCM Species Authentication DNA Checker — Molecular Species Authentication of TCM (DNA Barcoding)

ℹ️ Utility performs species identification of medicinal plant and animal raw materials by DNA barcoding according to ChP 2020 (Chapter 2351) and CBOL recommendations:
• Sequence match with reference specimen (≥99%)
• K2P genetic distance (≤0.01 for intraspecific confirmation)
• Verification of nearest taxonomic neighbor in database
• Quantitative determination of adulterant/falsifier DNA (≤1%)
• Screening for forbidden and toxic species (Aristolochia, raw Aconitum, Ephedra excess)
• Extracted DNA quality control (OD260/280: 1.8–2.0)

⚠️ CRITICAL: DNA barcoding is the ONLY RELIABLE METHOD for:
• Powders and extracts (microscopy impossible)
• Closely related species (Panax ginseng vs P. quinquefolius vs P. notoginseng)
• Detection of substitution with dangerous species (Stephania → Aristolochia = nephropathy!)
• Identification of animal raw materials (Cordyceps, Gecko, Snake bile)

Species misidentification is the #1 cause of severe adverse reactions in TCM.

Usage:
TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe → demo mode (console output)
TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data

Input format:
BatchNumber,ClaimedSpecies,BarcodeRegion,Identity%,K2P_Distance,NearestNeighbor,DNA_ng_ul,OD260_280,Adulterant%,ForbiddenDetected

Example:
TCM-001,Panax_ginseng,ITS2,99.8,0.002,Panax_ginseng,45.0,1.92,0.0,0

Recommended barcode regions:
• ITS2 — universal nuclear barcode for plants (ChP standard)
• psbA-trnH — chloroplast, high resolution for closely related species
• matK / rbcL — supplementary barcodes for complex taxa
• COI (cytochrome c oxidase I) — standard for animal raw materials
• trnL-F — for degraded DNA (processed/old samples)

— WHY IS THIS NEEDED?
Traditional identification methods (morphology, microscopy, TLC) have serious limitations:
• Impossible for powders, granules, extracts, capsules
• Subjective and dependent on expert experience
• Cannot distinguish genetically close species with different toxicity
• Do not detect adulteration <10-20%
• Do not reveal forbidden species in intentional substitution

DNA barcoding solves ALL these problems and is the gold standard for TCM authentication.

⚠️ CRITICAL:
• Sequence Identity ≥99% — confirmation of species identity
• K2P Distance ≤0.01 — intraspecific variation (barcode gap)
• Species Match — nearest match MUST be the claimed species
• Adulterant DNA ≤1% — detection threshold for quantitative admixture
• Forbidden Species = ABSENT — zero tolerance for toxic species
• OD260/280 = 1.8–2.0 — DNA purity (no proteins/polysaccharides)

Key features:
• Multi-parameter assessment: Identity + Distance + Species Match + Adulterants
• Automatic detection of forbidden species with critical warning
• Support for all major barcode regions (ITS2, psbA-trnH, matK, rbcL, COI)
• Quantitative assessment of falsification degree (% foreign DNA)
• DNA quality control to exclude false-negative results
• Full compatibility with GenBank, BOLD, TCM-ID, Herb-DNAbarcode databases

Critical parameters:
• Sequence Identity: ≥99.0%
• K2P Genetic Distance: ≤0.01
• Species Match: Exact match to claimed species
• Adulterant DNA: ≤1.0%
• Forbidden Species: Not Detected
• DNA Quality (OD260/280): 1.8–2.0

💡 Usage tips:
1. Use minimum 2 barcode regions for complex taxa (ITS2 + psbA-trnH)
2. Reference database must contain verified voucher specimens
3. For processed raw materials (Paozhi), use mini-barcodes (<200 bp) due to DNA degradation
4. If K2P is 0.01–0.05, result is doubtful — additional region sequencing required
5. Positive result for forbidden species requires immediate batch quarantine and RA/QA notification
6. Regularly update reference database with new entries from validated sources

⚠️ Note: DNA authentication fills a CRITICAL GAP in TCM QC system that no Western pharmacopoeia covers. Ph.Eur. and BHP rely on morphology and chemistry, which is insufficient for ~30% of TCM substitution cases. This utility implements molecular-level control compliant with modern WHO and NMPA requirements. It is especially important for imported raw materials where supply chain is long and substitution risk is maximal. Without DNA testing, it is impossible to guarantee that patient receives exactly the plant prescribed by practitioner.

input.csv

BatchNumber,ClaimedSpecies,BarcodeRegion,SequenceIdentityPercent,GeneticDistance,NearestNeighborSpecies,DnaConcentration_ng_ul,OD260_280_Ratio,AdulterantDnaPercent,ForbiddenSpeciesDetected
TCM-PANAX-AUTH-2026-001,Panax_ginseng,ITS2,99.8,0.002,Panax_ginseng,45.0,1.92,0.0,0
TCM-NOTOGINSENG-2026-002,Panax_notoginseng,ITS2,99.5,0.004,Panax_notoginseng,38.0,1.88,0.5,0
TCM-STEPHANIA-FAIL-2026-003,Stephania_tetrandra,psbA-trnH,87.5,0.145,Aristolochia_fangchi,32.0,1.85,15.0,1
TCM-CORDYCEPS-MIX-2026-004,Ophiocordyceps_sinensis,ITS2,96.2,0.035,Ophiocordyceps_sinensis,28.0,1.75,8.5,0
TCM-DENDROBIUM-2026-005,Dendrobium_officinale,psbA-trnH,99.9,0.001,Dendrobium_officinale,52.0,1.95,0.0,0
TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker — URS/FS Documentation

TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker — URS & FS

TCM Species Authentication DNA Checker

TCM Species Authentication DNA Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Species Authentication DNA Checker — Молекулярная аутентификация видов ТКМ (ДНК-баркодинг) ℹ️ Утилита проводит видовую идентификацию лекарственного растительного и животного сырья методом ДНК-баркодинга согласно ChP 2020 (Глава 2351) и рекомендациям CBOL: • Совпадение последовательности с референсным образцом (≥99%) • Генетическая дистанция K2P (≤0.01 для подтверждения внутривидовой принадлежности) • Верификация ближайшего таксономического соседа в базе данных • Количественное определение ДНК примесей/фальсификатов (≤1%) • Скрининг запрещённых и токсичных видов (Aristolochia, Aconitum raw, Ephedra excess) • Контроль качества выделенной ДНК (OD260/280: 1.8–2.0) ⚠️ КРИТИЧНО: ДНК-баркодинг — ЕДИНСТВЕННЫЙ НАДЁЖНЫЙ МЕТОД для: • Порошков и экстрактов (микроскопия невозможна) • Близкородственных видов (Panax ginseng vs P. quinquefolius vs P. notoginseng) • Обнаружения подмены опасными видами (Stephania → Aristolochia = нефропатия!) • Идентификации животного сырья (Cordyceps, Gecko, Snake bile) Ошибка видовой идентификации — причина №1 тяжёлых побочных реакций в ТКМ. Использование: TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,ClaimedSpecies,BarcodeRegion,Identity%,K2P_Distance,NearestNeighbor,DNA_ng_ul,OD260_280,Adulterant%,ForbiddenDetected Пример: TCM-001,Panax_ginseng,ITS2,99.8,0.002,Panax_ginseng,45.0,1.92,0.0,0 Рекомендуемые баркод-регионы: • ITS2 — универсальный ядерный баркод для растений (ChP стандарт) • psbA-trnH — хлоропластный, высокое разрешение для близкородственных видов • matK / rbcL — дополнительные баркоды для сложных таксонов • COI (cytochrome c oxidase I) — стандарт для животного сырья • trnL-F — для деградированной ДНК (обработанные/старые образцы) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Традиционные методы идентификации (морфология, микроскопия, ТСХ) имеют серьёзные ограничения: • Невозможны для порошков, гранул, экстрактов, капсул • Субъективны и зависят от опыта специалиста • Не различают генетически близкие виды с разной токсичностью • Не обнаруживают примеси <10-20% • Не выявляют запрещённые виды при преднамеренной подмене ДНК-баркодинг решает ВСЕ эти проблемы и является золотым стандартом аутентификации ТКМ. ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Sequence Identity ≥99% — подтверждение видовой принадлежности • K2P Distance ≤0.01 — внутривидовая вариация (barcode gap) • Species Match — ближайшее совпадение ДОЛЖНО быть заявленным видом • Adulterant DNA ≤1% — порог обнаружения количественной примеси • Forbidden Species = ABSENT — нулевая толерантность к токсичным видам • OD260/280 = 1.8–2.0 — чистота ДНК (без белков/полисахаридов) Ключевые особенности утилиты: • Мультипараметрическая оценка: Identity + Distance + Species Match + Adulterants • Автоматическое обнаружение запрещённых видов с критическим предупреждением • Поддержка всех основных баркод-регионов (ITS2, psbA-trnH, matK, rbcL, COI) • Количественная оценка степени фальсификации (% чужеродной ДНК) • Контроль качества самой ДНК для исключения ложноотрицательных результатов • Полная совместимость с базами GenBank, BOLD, TCM-ID, Herb-DNAbarcode Критические параметры: • Sequence Identity: ≥99.0% • K2P Genetic Distance: ≤0.01 • Species Match: Exact match to claimed species • Adulterant DNA: ≤1.0% • Forbidden Species: Not Detected • DNA Quality (OD260/280): 1.8–2.0 💡 Советы по использованию: 1. Используйте минимум 2 баркод-региона для сложных таксонов (ITS2 + psbA-trnH) 2. Референсная база должна содержать верифицированные ваучерные образцы 3. Для обработанного сырья (Paozhi) применяйте мини-баркоды (<200 bp) из-за деградации ДНК 4. При K2P 0.01–0.05 результат сомнителен — требуется секвенирование дополнительных регионов 5. Положительный результат на запрещённый вид требует немедленной изоляции партии и уведомления RA/QA 6. Регулярно обновляйте референсную базу новыми записями из валидированных источников ⚠️ Особенность: ДНК-аутентификация заполняет КРИТИЧЕСКИЙ ПРОБЕЛ в системе QC ТКМ, который не закрыт ни одной западной фармакопеей. Ph.Eur. и BHP полагаются на морфологию и химию, что недостаточно для ~30% случаев подмены в ТКМ. Данная утилита внедряет молекулярный уровень контроля, соответствующий современным требованиям WHO и NMPA. Она особенно важна для импортного сырья, где цепочка поставок длинная и риск подмены максимален. Без ДНК-теста невозможно гарантировать, что пациент получает именно то растение, которое назначил врач.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, WHO, ICH, CBOL. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Совпадение последовательности с референсным образцом (≥99%)
  • Генетическая дистанция K2P (≤0.01 для подтверждения внутривидовой принадлежности)
  • Верификация ближайшего таксономического соседа в базе данных
  • Количественное определение ДНК примесей/фальсификатов (≤1%)
  • Скрининг запрещённых и токсичных видов (Aristolochia, Aconitum raw, Ephedra excess)
  • Контроль качества выделенной ДНК (OD260/280: 1.8–2.0)
  • Порошков и экстрактов (микроскопия невозможна)
  • Близкородственных видов (Panax ginseng vs P. quinquefolius vs P. notoginseng)

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ClaimedSpeciesstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
3BarcodeRegionstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4SequenceIdentityPercentdecimalДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
5GeneticDistancedecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
6NearestNeighborSpeciesstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
7DnaConcentration_ng_uldecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8OD260_280_RatiodecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9AdulterantDnaPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10ForbiddenSpeciesDetectedbooleanДаБинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberClaimedSpeciesBarcodeRegionSequenceIdentityPercentGeneticDistanceNearestNeighborSpeciesDnaConcentration_ng_ulOD260_280_RatioAdulterantDnaPercentForbiddenSpeciesDetected
TCM-PANAX-AUTH-2026-001Panax_ginsengITS299.80.002Panax_ginseng45.01.920.00
TCM-NOTOGINSENG-2026-002Panax_notoginsengITS299.50.004Panax_notoginseng38.01.880.50
TCM-STEPHANIA-FAIL-2026-003Stephania_tetrandrapsbA-trnH87.50.145Aristolochia_fangchi32.01.8515.01
TCM-CORDYCEPS-MIX-2026-004Ophiocordyceps_sinensisITS296.20.035Ophiocordyceps_sinensis28.01.758.50
TCM-DENDROBIUM-2026-005Dendrobium_officinalepsbA-trnH99.90.001Dendrobium_officinale52.01.950.00

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-PANAX-AUTH-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-PANAX-AUTH-2026-001",
        "ClaimedSpecies": "Panax_ginseng",
        "BarcodeRegion": "ITS2",
        "SequenceIdentityPercent": "99.8",
        "GeneticDistance": "0.002",
        "NearestNeighborSpecies": "Panax_ginseng",
        "DnaConcentration_ng_ul": "45.0",
        "OD260_280_Ratio": "1.92"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Species Authentication DNA Checker — Molecular Species Authentication of TCM (DNA Barcoding) ℹ️ Utility performs species identification of medicinal plant and animal raw materials by DNA barcoding according to ChP 2020 (Chapter 2351) and CBOL recommendations: • Sequence match with reference specimen (≥99%) • K2P genetic distance (≤0.01 for intraspecific confirmation) • Verification of nearest taxonomic neighbor in database • Quantitative determination of adulterant/falsifier DNA (≤1%) • Screening for forbidden and toxic species (Aristolochia, raw Aconitum, Ephedra excess) • Extracted DNA quality control (OD260/280: 1.8–2.0) ⚠️ CRITICAL: DNA barcoding is the ONLY RELIABLE METHOD for: • Powders and extracts (microscopy impossible) • Closely related species (Panax ginseng vs P. quinquefolius vs P. notoginseng) • Detection of substitution with dangerous species (Stephania → Aristolochia = nephropathy!) • Identification of animal raw materials (Cordyceps, Gecko, Snake bile) Species misidentification is the #1 cause of severe adverse reactions in TCM. Usage: TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe → demo mode (console output) TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,ClaimedSpecies,BarcodeRegion,Identity%,K2P_Distance,NearestNeighbor,DNA_ng_ul,OD260_280,Adulterant%,ForbiddenDetected Example: TCM-001,Panax_ginseng,ITS2,99.8,0.002,Panax_ginseng,45.0,1.92,0.0,0 Recommended barcode regions: • ITS2 — universal nuclear barcode for plants (ChP standard) • psbA-trnH — chloroplast, high resolution for closely related species • matK / rbcL — supplementary barcodes for complex taxa • COI (cytochrome c oxidase I) — standard for animal raw materials • trnL-F — for degraded DNA (processed/old samples) — WHY IS THIS NEEDED? Traditional identification methods (morphology, microscopy, TLC) have serious limitations: • Impossible for powders, granules, extracts, capsules • Subjective and dependent on expert experience • Cannot distinguish genetically close species with different toxicity • Do not detect adulteration <10-20% • Do not reveal forbidden species in intentional substitution DNA barcoding solves ALL these problems and is the gold standard for TCM authentication. ⚠️ CRITICAL: • Sequence Identity ≥99% — confirmation of species identity • K2P Distance ≤0.01 — intraspecific variation (barcode gap) • Species Match — nearest match MUST be the claimed species • Adulterant DNA ≤1% — detection threshold for quantitative admixture • Forbidden Species = ABSENT — zero tolerance for toxic species • OD260/280 = 1.8–2.0 — DNA purity (no proteins/polysaccharides) Key features: • Multi-parameter assessment: Identity + Distance + Species Match + Adulterants • Automatic detection of forbidden species with critical warning • Support for all major barcode regions (ITS2, psbA-trnH, matK, rbcL, COI) • Quantitative assessment of falsification degree (% foreign DNA) • DNA quality control to exclude false-negative results • Full compatibility with GenBank, BOLD, TCM-ID, Herb-DNAbarcode databases Critical parameters: • Sequence Identity: ≥99.0% • K2P Genetic Distance: ≤0.01 • Species Match: Exact match to claimed species • Adulterant DNA: ≤1.0% • Forbidden Species: Not Detected • DNA Quality (OD260/280): 1.8–2.0 💡 Usage tips: 1. Use minimum 2 barcode regions for complex taxa (ITS2 + psbA-trnH) 2. Reference database must contain verified voucher specimens 3. For processed raw materials (Paozhi), use mini-barcodes (<200 bp) due to DNA degradation 4. If K2P is 0.01–0.05, result is doubtful — additional region sequencing required 5. Positive result for forbidden species requires immediate batch quarantine and RA/QA notification 6. Regularly update reference database with new entries from validated sources ⚠️ Note: DNA authentication fills a CRITICAL GAP in TCM QC system that no Western pharmacopoeia covers. Ph.Eur. and BHP rely on morphology and chemistry, which is insufficient for ~30% of TCM substitution cases. This utility implements molecular-level control compliant with modern WHO and NMPA requirements. It is especially important for imported raw materials where supply chain is long and substitution risk is maximal. Without DNA testing, it is impossible to guarantee that patient receives exactly the plant prescribed by practitioner.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, WHO, ICH, CBOL. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Sequence match with reference specimen (≥99%)
  • K2P genetic distance (≤0.01 for intraspecific confirmation)
  • Verification of nearest taxonomic neighbor in database
  • Quantitative determination of adulterant/falsifier DNA (≤1%)
  • Screening for forbidden and toxic species (Aristolochia, raw Aconitum, Ephedra excess)
  • Extracted DNA quality control (OD260/280: 1.8–2.0)
  • Powders and extracts (microscopy impossible)
  • Closely related species (Panax ginseng vs P. quinquefolius vs P. notoginseng)

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ClaimedSpeciesstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
3BarcodeRegionstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4SequenceIdentityPercentdecimalYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
5GeneticDistancedecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
6NearestNeighborSpeciesstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
7DnaConcentration_ng_uldecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8OD260_280_RatiodecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9AdulterantDnaPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10ForbiddenSpeciesDetectedbooleanYesBinary detection flag used for zero-tolerance or warning rules.

4.3 Input data example

BatchNumberClaimedSpeciesBarcodeRegionSequenceIdentityPercentGeneticDistanceNearestNeighborSpeciesDnaConcentration_ng_ulOD260_280_RatioAdulterantDnaPercentForbiddenSpeciesDetected
TCM-PANAX-AUTH-2026-001Panax_ginsengITS299.80.002Panax_ginseng45.01.920.00
TCM-NOTOGINSENG-2026-002Panax_notoginsengITS299.50.004Panax_notoginseng38.01.880.50
TCM-STEPHANIA-FAIL-2026-003Stephania_tetrandrapsbA-trnH87.50.145Aristolochia_fangchi32.01.8515.01
TCM-CORDYCEPS-MIX-2026-004Ophiocordyceps_sinensisITS296.20.035Ophiocordyceps_sinensis28.01.758.50
TCM-DENDROBIUM-2026-005Dendrobium_officinalepsbA-trnH99.90.001Dendrobium_officinale52.01.950.00

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmSpeciesAuthenticationDNAChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-PANAX-AUTH-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-PANAX-AUTH-2026-001",
        "ClaimedSpecies": "Panax_ginseng",
        "BarcodeRegion": "ITS2",
        "SequenceIdentityPercent": "99.8",
        "GeneticDistance": "0.002",
        "NearestNeighborSpecies": "Panax_ginseng",
        "DnaConcentration_ng_ul": "45.0",
        "OD260_280_Ratio": "1.92"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Included in packages

Traditional Chinese Medicine (TCM) QC Suite

QC utility package for TCM: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Open