AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker
Ayur Raw Material Botanical Identity
Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Open selectionAyur Raw Material Botanical Identity Checker — Botanical Identification of Ayurvedic Raw Materials (Species Outside Ph.Eur./USP/BHP)
ℹ️ Utility performs comprehensive botanical identification of Ayurvedic herbal raw materials lacking monographs in Western pharmacopoeias:
• Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard
• Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata)
• TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%)
• Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions
• Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
⚠️ WHY THIS IS A CRITICAL GAP IN WESTERN QC:
Ph.Eur., USP and BHP collectively cover only ~30 Ayurvedic species out of 300+
used in industrial production. For the remaining 270+ species:
• No standardized identification methods in Western pharmacopoeias
• No reference standards available from EDQM/USP
• Identification relies solely on manufacturer's internal standards
This creates massive substitution risk at raw material procurement stage:
• Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (toxic, hepatotoxic!)
• Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (different therapeutic action)
• Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (ineffective)
• Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (different potency)
Usage:
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → demo mode
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot
Example (micro features: true/false or 1/0):
AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false
— THREE-TIER IDENTIFICATION SYSTEM:
Tier 1 — Macroscopy (rapid screening):
Color, texture, odor assessed by trained expert on 0–10 scale
against verified reference specimen.
Score <7 = warning of possible substitution or degradation.
Tier 2 — Microscopy (species specificity):
3 key diagnostic features unique to given species.
Examples for Tinospora cordifolia:
1. Prismatic calcium oxalate crystals in parenchyma
2. Unicellular non-glandular trichomes with thickened walls
3. Vessels with scalariform perforation
Absence of any of 3 features = species non-identity.
Tier 3 — TLC/HPTLC (chemotaxonomic verification):
Rf value match ≥85% and spot intensity match ≥85% with reference.
Additional spots present = possible adulteration or substitution.
Specific adulterant spots present = confirmed falsification.
💡 Usage tips:
1. Reference specimens must be DNA-barcode verified upon first use
2. Maintain database of key microscopic features for each species (per API Part-I)
3. Select TLC systems individually for each species (no universal system exists)
4. Establish adulterant markers based on known substitution cases for each species
5. For "AyushOnly" status, document reference source and methodology thoroughly
6. Correlate with AyurPolyherbalRatioVerificationChecker for finished blends
7. Refer doubtful results to DNA barcoding confirmation
⚠️ Note: This utility closes the most widespread gap in Ayurvedic raw material
quality control. It formalizes traditional identification methods (described in
nighantu and classical texts) into a GMP-compliant instrumental protocol.
For species with "AyushOnly" status, this utility is the ONLY documented
identity confirmation method accepted by regulators for export purposes.
ℹ️ Utility performs comprehensive botanical identification of Ayurvedic herbal raw materials lacking monographs in Western pharmacopoeias:
• Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard
• Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata)
• TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%)
• Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions
• Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
⚠️ WHY THIS IS A CRITICAL GAP IN WESTERN QC:
Ph.Eur., USP and BHP collectively cover only ~30 Ayurvedic species out of 300+
used in industrial production. For the remaining 270+ species:
• No standardized identification methods in Western pharmacopoeias
• No reference standards available from EDQM/USP
• Identification relies solely on manufacturer's internal standards
This creates massive substitution risk at raw material procurement stage:
• Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (toxic, hepatotoxic!)
• Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (different therapeutic action)
• Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (ineffective)
• Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (different potency)
Usage:
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → demo mode
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot
Example (micro features: true/false or 1/0):
AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false
— THREE-TIER IDENTIFICATION SYSTEM:
Tier 1 — Macroscopy (rapid screening):
Color, texture, odor assessed by trained expert on 0–10 scale
against verified reference specimen.
Score <7 = warning of possible substitution or degradation.
Tier 2 — Microscopy (species specificity):
3 key diagnostic features unique to given species.
Examples for Tinospora cordifolia:
1. Prismatic calcium oxalate crystals in parenchyma
2. Unicellular non-glandular trichomes with thickened walls
3. Vessels with scalariform perforation
Absence of any of 3 features = species non-identity.
Tier 3 — TLC/HPTLC (chemotaxonomic verification):
Rf value match ≥85% and spot intensity match ≥85% with reference.
Additional spots present = possible adulteration or substitution.
Specific adulterant spots present = confirmed falsification.
💡 Usage tips:
1. Reference specimens must be DNA-barcode verified upon first use
2. Maintain database of key microscopic features for each species (per API Part-I)
3. Select TLC systems individually for each species (no universal system exists)
4. Establish adulterant markers based on known substitution cases for each species
5. For "AyushOnly" status, document reference source and methodology thoroughly
6. Correlate with AyurPolyherbalRatioVerificationChecker for finished blends
7. Refer doubtful results to DNA barcoding confirmation
⚠️ Note: This utility closes the most widespread gap in Ayurvedic raw material
quality control. It formalizes traditional identification methods (described in
nighantu and classical texts) into a GMP-compliant instrumental protocol.
For species with "AyushOnly" status, this utility is the ONLY documented
identity confirmation method accepted by regulators for export purposes.
input.csv
BatchNumber,ClaimedSpecies,PlantPart,PharmacopoeialStatus,MacroColorScore,MacroTextureScore,MacroOdorScore,MicroKeyFeature1,MicroKeyFeature2,MicroKeyFeature3,TlcRfMatchPercent,TlcSpotIntensityMatch,AdulterantSpotDetected AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false AYUR-WITHANIA-2026-002,Withania_somnifera,Root,AyushOnly,8.5,9.0,8.0,true,true,true,92.0,88.0,false AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,7.5,8.0,7.0,true,false,true,78.0,72.0,false AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004,Withania_somnifera,Root,AyushOnly,8.0,8.5,8.0,true,true,true,90.0,85.0,true AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005,Bacopa_monnieri,WholePlant,PhEur,9.5,9.0,9.5,true,true,true,98.0,95.0,false
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker — URS & FS
Ayur Raw Material Botanical Identity Checker
Ayur Raw Material Botanical Identity Checker
1. Назначение документа
Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.
Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.
2. Исходное описание утилиты
Ayur Raw Material Botanical Identity Checker — Ботаническая идентификация аюрведического сырья (виды вне Ph.Eur./USP/BHP)
ℹ️ Утилита проводит комплексную ботаническую идентификацию аюрведического растительного сырья, для которого отсутствуют монографии в западных фармакопеях:
• Макроскопия: цвет, текстура, запах — балльная оценка (0–10) относительно верифицированного эталона
• Микроскопия: наличие 3 ключевых диагностических признаков вида (кристаллы, трихомы, сосуды, устьица)
• TLC/HPTLC фингерпринт: совпадение Rf значений и интенсивности пятен с эталоном (≥85%)
• Скрининг adulterant-маркеров: обнаружение пятен, характерных для известных подмен
• Статус фармакопейного покрытия: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО КРИТИЧЕСКИЙ ПРОБЕЛ В ЗАПАДНОМ QC:
Ph.Eur., USP и BHP совместно покрывают лишь ~30 аюрведических видов из 300+,
используемых в промышленном производстве. Для остальных 270+ видов:
• Нет стандартизированных методов идентификации в западных фармакопеях
• Нет референсных стандартов в EDQM/USP
• Идентификация опирается исключительно на внутренние стандарты производителя
Это создаёт огромный риск подмены на этапе закупки сырья:
• Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (токсична, гепатотоксична!)
• Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (другое терапевтическое действие)
• Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (неэффективна)
• Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (разная активность)
Использование:
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → демо-режим
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → оценка данных
Формат input.csv:
Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot
Пример (микропризнаки: true/false или 1/0):
AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false
— ТРЕХУРОВНЕВАЯ СИСТЕМА ИДЕНТИФИКАЦИИ:
Уровень 1 — Макроскопия (быстрый скрининг):
Цвет, текстура, запах оцениваются обученным специалистом по шкале 0–10
относительно верифицированного эталонного образца.
Балл <7 = предупреждение о возможной подмене или деградации.
Уровень 2 — Микроскопия (видовая специфичность):
3 ключевых диагностических признака, уникальных для данного вида.
Примеры для Tinospora cordifolia:
1. Призматические кристаллы оксалата кальция в паренхиме
2. Одноклеточные нежелезистые трихомы с утолщёнными стенками
3. Сосуды с лестничной перфорацией
Отсутствие любого из 3 признаков = видовая неидентичность.
Уровень 3 — TLC/HPTLC (хемотаксономическая верификация):
Совпадение Rf значений ≥85% и интенсивности пятен ≥85% с эталоном.
Наличие дополнительных пятен = возможная примесь или подмена.
Наличие специфических adulterant-пятен = подтверждённая фальсификация.
💡 Советы по использованию:
1. Эталонные образцы должны быть верифицированы ДНК-баркодингом при первом использовании
2. Для каждого вида ведите базу ключевых микроскопических признаков (по API Part-I)
3. TLC-системы подбирайте индивидуально для каждого вида (универсальной нет)
4. Adulterant-маркеры устанавливайте на основе известных случаев подмены для каждого вида
5. При статусе «AyushOnly» обязательно документируйте источник эталона и методологию
6. Коррелируйте с AyurPolyherbalRatioVerificationChecker для готовых смесей
7. При сомнительных результатах направляйте на подтверждение методом ДНК-баркодинга
⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает самый массовый пробел в контроле качества
аюрведического сырья. Она формализует традиционные методы идентификации (описанные
в нигханту и классических текстах) в GMP-совместимый инструментальный протокол.
Для видов со статусом «AyushOnly» данная утилита является ЕДИНСТВЕННЫМ документированным
методом подтверждения идентичности, принимаемым регуляторами при экспорте.
3. URS — пользовательские требования
3.1 Цель и область применения
Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.
3.2 Нормативная / методическая база
В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: AYUSH, API Part-I, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, ICH, EMA, GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.
3.3 Ключевые QC-проверки
- Макроскопия: цвет, текстура, запах — балльная оценка (0–10) относительно верифицированного эталона
- Микроскопия: наличие 3 ключевых диагностических признаков вида (кристаллы, трихомы, сосуды, устьица)
- TLC/HPTLC фингерпринт: совпадение Rf значений и интенсивности пятен с эталоном (≥85%)
- Скрининг adulterant-маркеров: обнаружение пятен, характерных для известных подмен
- Статус фармакопейного покрытия: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
- Нет стандартизированных методов идентификации в западных фармакопеях
- Нет референсных стандартов в EDQM/USP
- Идентификация опирается исключительно на внутренние стандарты производителя
3.4 Пользователи
- QC analyst — подготовка и загрузка
input.csv. - QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
- CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
- System owner — управление версией, доступом и изменениями.
3.5 Требования к данным и Data Integrity
- каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
- исходные значения не должны изменяться утилитой;
- расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
- любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
- ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.
4. FS — функциональная спецификация
4.1 Поток обработки
- Проверить наличие и кодировку
input.csv. - Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
- Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
- Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
- Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
- Сформировать запись результата по каждой строке.
- Сохранить
output.jsonс общей сводкой, findings и traceability.
4.2 CSV-схема
| № | Поле CSV | Тип | Обяз. | Назначение |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | Да | Идентификатор серии / лота для прослеживаемости. |
| 2 | ClaimedSpecies | string | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 3 | PlantPart | string | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 4 | PharmacopoeialStatus | string | Да | Показатель pH для контроля качества и совместимости матрицы. |
| 5 | MacroColorScore | decimal | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 6 | MacroTextureScore | decimal | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 7 | MacroOdorScore | decimal | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 8 | MicroKeyFeature1 | boolean | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 9 | MicroKeyFeature2 | boolean | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 10 | MicroKeyFeature3 | boolean | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 11 | TlcRfMatchPercent | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 12 | TlcSpotIntensityMatch | decimal | Да | Входной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата. |
| 13 | AdulterantSpotDetected | boolean | Да | Бинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений. |
4.3 Пример входных данных
| BatchNumber | ClaimedSpecies | PlantPart | PharmacopoeialStatus | MacroColorScore | MacroTextureScore | MacroOdorScore | MicroKeyFeature1 | MicroKeyFeature2 | MicroKeyFeature3 | TlcRfMatchPercent | TlcSpotIntensityMatch | AdulterantSpotDetected |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001 | Tinospora_cordifolia | Stem | AyushOnly | 9.0 | 8.5 | 9.0 | true | true | true | 95.0 | 90.0 | false |
| AYUR-WITHANIA-2026-002 | Withania_somnifera | Root | AyushOnly | 8.5 | 9.0 | 8.0 | true | true | true | 92.0 | 88.0 | false |
| AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003 | Tinospora_cordifolia | Stem | AyushOnly | 7.5 | 8.0 | 7.0 | true | false | true | 78.0 | 72.0 | false |
| AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004 | Withania_somnifera | Root | AyushOnly | 8.0 | 8.5 | 8.0 | true | true | true | 90.0 | 85.0 | true |
| AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005 | Bacopa_monnieri | WholePlant | PhEur | 9.5 | 9.0 | 9.5 | true | true | true | 98.0 | 95.0 | false |
4.4 Выходной JSON
{
"utility": "AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker",
"runId": "urn:fuzkk:run:example",
"sourceFile": "input.csv",
"recordsProcessed": 5,
"overallStatus": "Pass / Review / Fail",
"records": [
{
"recordId": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
"status": "Pass / Review / Fail",
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"evaluatedRules": [
"Configured acceptance criteria from the utility rule set"
],
"inputTrace": {
"BatchNumber": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
"ClaimedSpecies": "Tinospora_cordifolia",
"PlantPart": "Stem",
"PharmacopoeialStatus": "AyushOnly",
"MacroColorScore": "9.0",
"MacroTextureScore": "8.5",
"MacroOdorScore": "9.0",
"MicroKeyFeature1": "true"
}
}
],
"dataIntegrity": {
"deterministicEvaluation": true,
"sourceRowTraceability": true,
"manualOverrideAllowed": false
}
}
5. Трассировка URS → FS → тесты
| URS | FS-механизм | Проверка |
|---|---|---|
| Загрузка корректного input.csv | CSV parser + schema validator | OQ: валидный/невалидный CSV |
| Детерминированная оценка лимитов | Rule engine с фиксированной конфигурацией | OQ: граничные значения и known expected results |
| Статусы Pass/Review/Fail | Status aggregator по findings | OQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями |
| Прослеживаемость к исходной строке | inputTrace + recordId | PQ: сверка output.json с исходным CSV |
| Поддержка QA review | структурированные findings и warnings | PQ: review сценарии и deviation handling |
6. CSV/CSA и валидационный подход
IQ
- проверка версии утилиты;
- проверка расположения исполняемого файла;
- проверка шаблона CSV;
- контроль прав доступа.
OQ
- проверка обязательных полей;
- проверка типов данных;
- проверка граничных значений;
- проверка zero-tolerance правил.
PQ
- прогоны на реальных/репрезентативных данных;
- сверка с ручным расчётом;
- подтверждение QA review workflow.
Change control
- версионирование лимитов;
- impact assessment при изменении правил;
- регрессия после обновления.
1. Document purpose
This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.
This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.
2. Source utility description
Ayur Raw Material Botanical Identity Checker — Botanical Identification of Ayurvedic Raw Materials (Species Outside Ph.Eur./USP/BHP)
ℹ️ Utility performs comprehensive botanical identification of Ayurvedic herbal raw materials lacking monographs in Western pharmacopoeias:
• Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard
• Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata)
• TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%)
• Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions
• Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
⚠️ WHY THIS IS A CRITICAL GAP IN WESTERN QC:
Ph.Eur., USP and BHP collectively cover only ~30 Ayurvedic species out of 300+
used in industrial production. For the remaining 270+ species:
• No standardized identification methods in Western pharmacopoeias
• No reference standards available from EDQM/USP
• Identification relies solely on manufacturer's internal standards
This creates massive substitution risk at raw material procurement stage:
• Tinospora cordifolia (Guduchi) ↔ T. crispa (toxic, hepatotoxic!)
• Withania somnifera (Ashwagandha) ↔ W. coagulans (different therapeutic action)
• Boerhavia diffusa (Punarnava) ↔ Trianthema portulacastrum (ineffective)
• Embelia ribes (Vidanga) ↔ E. tsjeriam-cottam (different potency)
Usage:
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe → demo mode
AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
Batch,Species,Part,PharmStatus,MacroColor,MacroTexture,MacroOdor,Micro1,Micro2,Micro3,TLC_Rf%,TLC_Int%,AdulterantSpot
Example (micro features: true/false or 1/0):
AYUR-001,Tinospora_cordifolia,Stem,AyushOnly,9.0,8.5,9.0,true,true,true,95.0,90.0,false
— THREE-TIER IDENTIFICATION SYSTEM:
Tier 1 — Macroscopy (rapid screening):
Color, texture, odor assessed by trained expert on 0–10 scale
against verified reference specimen.
Score <7 = warning of possible substitution or degradation.
Tier 2 — Microscopy (species specificity):
3 key diagnostic features unique to given species.
Examples for Tinospora cordifolia:
1. Prismatic calcium oxalate crystals in parenchyma
2. Unicellular non-glandular trichomes with thickened walls
3. Vessels with scalariform perforation
Absence of any of 3 features = species non-identity.
Tier 3 — TLC/HPTLC (chemotaxonomic verification):
Rf value match ≥85% and spot intensity match ≥85% with reference.
Additional spots present = possible adulteration or substitution.
Specific adulterant spots present = confirmed falsification.
💡 Usage tips:
1. Reference specimens must be DNA-barcode verified upon first use
2. Maintain database of key microscopic features for each species (per API Part-I)
3. Select TLC systems individually for each species (no universal system exists)
4. Establish adulterant markers based on known substitution cases for each species
5. For "AyushOnly" status, document reference source and methodology thoroughly
6. Correlate with AyurPolyherbalRatioVerificationChecker for finished blends
7. Refer doubtful results to DNA barcoding confirmation
⚠️ Note: This utility closes the most widespread gap in Ayurvedic raw material
quality control. It formalizes traditional identification methods (described in
nighantu and classical texts) into a GMP-compliant instrumental protocol.
For species with "AyushOnly" status, this utility is the ONLY documented
identity confirmation method accepted by regulators for export purposes.
3. URS — user requirements
3.1 Intended use and scope
The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.
3.2 Regulatory / methodological basis
The source description and utility rules refer to the following framework: AYUSH, API Part-I, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP, ICH, EMA, GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.
3.3 Key QC checks
- Macroscopy: color, texture, odor — scored assessment (0–10) against verified reference standard
- Microscopy: presence of 3 key diagnostic species features (crystals, trichomes, vessels, stomata)
- TLC/HPTLC fingerprint: Rf value and spot intensity match with reference (≥85%)
- Adulterant marker screening: detection of spots characteristic of known substitutions
- Pharmacopoeial coverage status: PhEur / USP / BHP / AyushOnly
- No standardized identification methods in Western pharmacopoeias
- No reference standards available from EDQM/USP
- Identification relies solely on manufacturer's internal standards
3.4 Users
- QC analyst — prepares and loads
input.csv. - QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
- CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
- System owner — controls versioning, access and change management.
3.5 Data and data-integrity requirements
- each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
- source values shall not be modified by the utility;
- calculations shall be reproducible on repeated execution;
- each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
- manual override of the final status outside QA process is not allowed.
4. FS — functional specification
4.1 Processing flow
- Verify presence and encoding of
input.csv. - Validate headers, mandatory fields and data types.
- Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
- Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
- Compare values with limits and compute derived metrics.
- Create a result record for each input row.
- Write
output.jsonwith summary, findings and traceability.
4.2 CSV schema
| # | CSV field | Type | Req. | Purpose |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | Yes | Batch / lot identifier used for traceability. |
| 2 | ClaimedSpecies | string | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 3 | PlantPart | string | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 4 | PharmacopoeialStatus | string | Yes | pH-related measurement used for quality and matrix compatibility control. |
| 5 | MacroColorScore | decimal | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 6 | MacroTextureScore | decimal | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 7 | MacroOdorScore | decimal | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 8 | MicroKeyFeature1 | boolean | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 9 | MicroKeyFeature2 | boolean | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 10 | MicroKeyFeature3 | boolean | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 11 | TlcRfMatchPercent | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 12 | TlcSpotIntensityMatch | decimal | Yes | Input attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability. |
| 13 | AdulterantSpotDetected | boolean | Yes | Binary detection flag used for zero-tolerance or warning rules. |
4.3 Input data example
| BatchNumber | ClaimedSpecies | PlantPart | PharmacopoeialStatus | MacroColorScore | MacroTextureScore | MacroOdorScore | MicroKeyFeature1 | MicroKeyFeature2 | MicroKeyFeature3 | TlcRfMatchPercent | TlcSpotIntensityMatch | AdulterantSpotDetected |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001 | Tinospora_cordifolia | Stem | AyushOnly | 9.0 | 8.5 | 9.0 | true | true | true | 95.0 | 90.0 | false |
| AYUR-WITHANIA-2026-002 | Withania_somnifera | Root | AyushOnly | 8.5 | 9.0 | 8.0 | true | true | true | 92.0 | 88.0 | false |
| AYUR-GUDUCHI-FAIL-2026-003 | Tinospora_cordifolia | Stem | AyushOnly | 7.5 | 8.0 | 7.0 | true | false | true | 78.0 | 72.0 | false |
| AYUR-ASHWAGANDHA-ADULT-004 | Withania_somnifera | Root | AyushOnly | 8.0 | 8.5 | 8.0 | true | true | true | 90.0 | 85.0 | true |
| AYUR-BACOPA-PHEUR-2026-005 | Bacopa_monnieri | WholePlant | PhEur | 9.5 | 9.0 | 9.5 | true | true | true | 98.0 | 95.0 | false |
4.4 Output JSON
{
"utility": "AyurRawMaterialBotanicalIdentityChecker",
"runId": "urn:fuzkk:run:example",
"sourceFile": "input.csv",
"recordsProcessed": 5,
"overallStatus": "Pass / Review / Fail",
"records": [
{
"recordId": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
"status": "Pass / Review / Fail",
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"evaluatedRules": [
"Configured acceptance criteria from the utility rule set"
],
"inputTrace": {
"BatchNumber": "AYUR-TINOSPORA-OK-2026-001",
"ClaimedSpecies": "Tinospora_cordifolia",
"PlantPart": "Stem",
"PharmacopoeialStatus": "AyushOnly",
"MacroColorScore": "9.0",
"MacroTextureScore": "8.5",
"MacroOdorScore": "9.0",
"MicroKeyFeature1": "true"
}
}
],
"dataIntegrity": {
"deterministicEvaluation": true,
"sourceRowTraceability": true,
"manualOverrideAllowed": false
}
}
5. Traceability URS → FS → tests
| URS | FS mechanism | Test evidence |
|---|---|---|
| Load valid input.csv | CSV parser + schema validator | OQ: valid/invalid CSV cases |
| Deterministic limit evaluation | Rule engine with fixed configuration | OQ: boundary values and known expected results |
| Pass/Review/Fail statuses | Status aggregator based on findings | OQ/PQ: passing and failing representative batches |
| Traceability to source row | inputTrace + recordId | PQ: output.json reconciliation to source CSV |
| QA review support | structured findings and warnings | PQ: review and deviation-handling scenarios |
6. CSV/CSA and validation approach
IQ
- utility version check;
- executable location check;
- CSV template check;
- access-right verification.
OQ
- mandatory field checks;
- data type checks;
- boundary-value checks;
- zero-tolerance rule checks.
PQ
- runs on real or representative data;
- comparison with manual calculation;
- confirmation of QA review workflow.
Change control
- rule and limit versioning;
- impact assessment for rule changes;
- regression after updates.
Included in packages
Ayurveda QC Suite
QC utility package for Ayurvedic products, botanical raw materials, Bhasma/Rasa Shastra, fermented preparations, lipid matrices and finished products.
Open