AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker
Ayur Fermented Preparation Alcohol And Microbiome
Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Open selectionAyur Fermented Preparation Alcohol & Microbiome Checker — Quality Control of Fermented Ayurvedic Preparations (Arishta/Asava)
ℹ️ Utility controls quality of live fermented Ayurvedic preparations according to AYUSH standards and API Part-I:
• Self-generated ethanol: 5–12% v/v (natural preservative and extractant)
• pH: 3.0–4.5 (acidic environment suppresses pathogens, supports beneficial cultures)
• Titratable acidity: ≥0.20% w/v (active fermentation marker)
• Residual reducing sugars: ≤5.0% w/v (fermentation completion indicator)
• TAMC: ≤1000 CFU/mL (elevated limit due to presence of cultural yeasts)
• TYMC: ≤500 CFU/mL (yeasts are normal microflora of Arishta/Asava)
• Coliform bacteria: <1 CFU/mL (zero tolerance)
• Salmonella: Absent in 25 mL (zero tolerance)
⚠️ WHY STANDARD MICROBIOLOGICAL LIMITS DO NOT APPLY:
Arishta and Asava are LIVE BIOTECHNOLOGICAL PREPARATIONS.
• Produced by natural fermentation (self-generation of alcohol)
• Contain beneficial yeasts and lactic acid bacteria as part of therapeutic matrix
• Are NOT sterile and SHOULD NOT be sterile
• Applying Ph.Eur. limits for non-aqueous liquids (<10² CFU/mL) would result in
false rejection of ALL legitimate Arishta/Asava batches
This utility uses SPECIFIC limits for fermented preparations,
based on understanding of their biological nature.
Usage:
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe → demo mode
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
BatchNumber,ProductName,PrepType,Ethanol%,pH,TitratableAcidity%,ReducingSugars%,TAMC,TYMC,Coliforms,Salmonella
Example (Salmonella: false=absent, true=detected):
AYUR-001,Ashwagandharishta,Arishta,8.5,3.8,0.45,2.5,150,20,0,false
Preparation types:
• Arishta — fermentation from herbal decoction + jaggery/sugar
• Asava — fermentation from fresh herbal juice + jaggery/sugar
— PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE:
• Self-Generated Ethanol (5–12%):
Natural fermentation product. Serves as preservative and extractant.
<5%: insufficient preservation → spoilage risk during storage.
>12%: technology violation (possible external alcohol addition).
• pH (3.0–4.5):
Acidic environment created by organic acids during fermentation.
Suppresses pathogen growth, supports beneficial microorganisms.
Out of range → microbial balance disruption.
• Titratable Acidity (≥0.20%):
Total organic acid content (acetic, lactic, succinic).
Low acidity → incomplete or arrested fermentation.
• Residual Reducing Sugars (≤5.0%):
High sugars → fermentation incomplete → risk of secondary fermentation
in bottle during storage (swelling, turbidity, taste change).
• TAMC/TYMC (≤1000/≤500 CFU/mL):
Elevated limits reflect presence of cultural microorganisms.
Exceedance indicates contamination by foreign microflora.
• Coliforms & Salmonella:
ABSOLUTE ABSENCE. Presence = fecal contamination or GMP violation.
💡 Usage tips:
1. Sample aseptically but WITHOUT sample sterilization
2. Determine ethanol by gas chromatography or distillation + pycnometry
3. Perform microbiological plating WITHOUT prior ethanol neutralization
(1:10 dilution sufficient to reduce alcohol below inhibitory concentration)
4. For Asava (fresh juice based), expect higher TYMC than for Arishta
5. Monitor ethanol and sugar trends: they should be inversely correlated
6. Upon coliform/Salmonella detection — full investigation of water, raw materials and hygiene
⚠️ Note: This utility implements a fundamentally different microbiology approach
unfamiliar to Western pharmaceuticals. Instead of binary "sterile/non-sterile" it
evaluates the STATE OF THE LIVING ECOSYSTEM of the preparation. Fermented Ayurvedic
medicines are closer to kombucha or kefir than to tablets. Control must assess
ecosystem health, not attempt to destroy it.
ℹ️ Utility controls quality of live fermented Ayurvedic preparations according to AYUSH standards and API Part-I:
• Self-generated ethanol: 5–12% v/v (natural preservative and extractant)
• pH: 3.0–4.5 (acidic environment suppresses pathogens, supports beneficial cultures)
• Titratable acidity: ≥0.20% w/v (active fermentation marker)
• Residual reducing sugars: ≤5.0% w/v (fermentation completion indicator)
• TAMC: ≤1000 CFU/mL (elevated limit due to presence of cultural yeasts)
• TYMC: ≤500 CFU/mL (yeasts are normal microflora of Arishta/Asava)
• Coliform bacteria: <1 CFU/mL (zero tolerance)
• Salmonella: Absent in 25 mL (zero tolerance)
⚠️ WHY STANDARD MICROBIOLOGICAL LIMITS DO NOT APPLY:
Arishta and Asava are LIVE BIOTECHNOLOGICAL PREPARATIONS.
• Produced by natural fermentation (self-generation of alcohol)
• Contain beneficial yeasts and lactic acid bacteria as part of therapeutic matrix
• Are NOT sterile and SHOULD NOT be sterile
• Applying Ph.Eur. limits for non-aqueous liquids (<10² CFU/mL) would result in
false rejection of ALL legitimate Arishta/Asava batches
This utility uses SPECIFIC limits for fermented preparations,
based on understanding of their biological nature.
Usage:
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe → demo mode
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
BatchNumber,ProductName,PrepType,Ethanol%,pH,TitratableAcidity%,ReducingSugars%,TAMC,TYMC,Coliforms,Salmonella
Example (Salmonella: false=absent, true=detected):
AYUR-001,Ashwagandharishta,Arishta,8.5,3.8,0.45,2.5,150,20,0,false
Preparation types:
• Arishta — fermentation from herbal decoction + jaggery/sugar
• Asava — fermentation from fresh herbal juice + jaggery/sugar
— PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE:
• Self-Generated Ethanol (5–12%):
Natural fermentation product. Serves as preservative and extractant.
<5%: insufficient preservation → spoilage risk during storage.
>12%: technology violation (possible external alcohol addition).
• pH (3.0–4.5):
Acidic environment created by organic acids during fermentation.
Suppresses pathogen growth, supports beneficial microorganisms.
Out of range → microbial balance disruption.
• Titratable Acidity (≥0.20%):
Total organic acid content (acetic, lactic, succinic).
Low acidity → incomplete or arrested fermentation.
• Residual Reducing Sugars (≤5.0%):
High sugars → fermentation incomplete → risk of secondary fermentation
in bottle during storage (swelling, turbidity, taste change).
• TAMC/TYMC (≤1000/≤500 CFU/mL):
Elevated limits reflect presence of cultural microorganisms.
Exceedance indicates contamination by foreign microflora.
• Coliforms & Salmonella:
ABSOLUTE ABSENCE. Presence = fecal contamination or GMP violation.
💡 Usage tips:
1. Sample aseptically but WITHOUT sample sterilization
2. Determine ethanol by gas chromatography or distillation + pycnometry
3. Perform microbiological plating WITHOUT prior ethanol neutralization
(1:10 dilution sufficient to reduce alcohol below inhibitory concentration)
4. For Asava (fresh juice based), expect higher TYMC than for Arishta
5. Monitor ethanol and sugar trends: they should be inversely correlated
6. Upon coliform/Salmonella detection — full investigation of water, raw materials and hygiene
⚠️ Note: This utility implements a fundamentally different microbiology approach
unfamiliar to Western pharmaceuticals. Instead of binary "sterile/non-sterile" it
evaluates the STATE OF THE LIVING ECOSYSTEM of the preparation. Fermented Ayurvedic
medicines are closer to kombucha or kefir than to tablets. Control must assess
ecosystem health, not attempt to destroy it.
input.csv
BatchNumber,ProductName,PreparationType,EthanolPercent_v_v,PH_Value,TitratableAcidity_Percent,TotalReducingSugars_Percent,TAMC_CFU_ml,TYMC_CFU_ml,Coliforms_CFU_ml,Salmonella_Detected AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001,Ashwagandharishta,Arishta,8.5,3.8,0.45,2.5,150.0,20.0,0.0,false AYUR-DASHA-ASAVA-2026-002,Dashamularishta,Arishta,7.2,3.5,0.38,3.0,300.0,80.0,0.0,false AYUR-AMRIT-FAIL-2026-003,Amritarishta,Arishta,3.5,4.8,0.12,8.5,2500.0,800.0,15.0,false AYUR-KUMARI-FAIL-2026-004,Kumariasava,Asava,9.0,3.6,0.40,2.0,100.0,30.0,0.0,true
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker — URS & FS
Ayur Fermented Preparation Alcohol & Microbiome Checker
Ayur Fermented Preparation Alcohol & Microbiome Checker
1. Назначение документа
Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.
Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.
2. Исходное описание утилиты
Ayur Fermented Preparation Alcohol & Microbiome Checker — Контроль ферментированных аюрведических препаратов (Arishta/Asava)
ℹ️ Утилита контролирует качество живых ферментированных аюрведических препаратов согласно стандартам AYUSH и API Part-I:
• Самогенерируемый этанол: 5–12% v/v (естественный консервант и экстрагент)
• pH: 3.0–4.5 (кислая среда подавляет патогены, поддерживает полезные культуры)
• Титруемая кислотность: ≥0.20% w/v (маркер активной ферментации)
• Остаточные редуцирующие сахара: ≤5.0% w/v (индикатор завершённости брожения)
• TAMC: ≤1000 CFU/mL (повышенный лимит из-за наличия культуральных дрожжей)
• TYMC: ≤500 CFU/mL (дрожжи — нормальная микрофлора Arishta/Asava)
• Колиформные бактерии: <1 CFU/mL (нулевая толерантность)
• Salmonella: Отсутствие в 25 мл (нулевая толерантность)
⚠️ ПОЧЕМУ СТАНДАРТНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИМИТЫ НЕПРИМЕНИМЫ:
Arishta и Asava — это ЖИВЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ.
• Они производятся путём естественной ферментации (самогенерация алкоголя)
• Содержат полезные дрожжи и молочнокислые бактерии как часть терапевтической матрицы
• НЕ являются стерильными и НЕ должны быть стерильными
• Применение лимитов Ph.Eur. для неводных жидкостей (<10² CFU/mL) привело бы к
ложной отбраковке ВСЕХ легитимных партий Arishta/Asava
Данная утилита использует СПЕЦИФИЧЕСКИЕ для ферментированных препаратов лимиты,
основанные на понимании их биологической природы.
Использование:
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe → демо-режим
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe input.csv output.json → оценка данных
Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,PrepType,Ethanol%,pH,TitratableAcidity%,ReducingSugars%,TAMC,TYMC,Coliforms,Salmonella
Пример (Salmonella: false=отсутствует, true=обнаружена):
AYUR-001,Ashwagandharishta,Arishta,8.5,3.8,0.45,2.5,150,20,0,false
Типы препаратов:
• Arishta — ферментация из декокции (отвара) трав + джаггери/сахар
• Asava — ферментация из свежего сока трав + джаггери/сахар
— ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ:
• Self-Generated Ethanol (5–12%):
Естественный продукт ферментации. Служит консервантом и экстрагентом.
<5%: недостаточная консервация → риск порчи при хранении.
>12%: нарушение технологии (возможно добавление спирта извне).
• pH (3.0–4.5):
Кислая среда создаётся органическими кислотами в ходе ферментации.
Подавляет рост патогенов, поддерживает полезные микроорганизмы.
Выход за пределы → нарушение микробного баланса.
• Titratable Acidity (≥0.20%):
Суммарное содержание органических кислот (уксусная, молочная, янтарная).
Низкая кислотность → неполная или остановившаяся ферментация.
• Residual Reducing Sugars (≤5.0%):
Если сахара высокие → ферментация не завершена → риск вторичного брожения
в бутылке при хранении (вздутие, помутнение, изменение вкуса).
• TAMC/TYMC (≤1000/≤500 CFU/mL):
Повышенные лимиты отражают наличие культуральных микроорганизмов.
Превышение указывает на контаминацию посторонней микрофлорой.
• Coliforms & Salmonella:
АБСОЛЮТНОЕ ОТСУТСТВИЕ. Наличие = фекальное загрязнение или нарушение GMP.
💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб проводите в асептических условиях, но БЕЗ стерилизации пробы
2. Этанол определяйте газовой хроматографией или дистилляцией + пикнометрией
3. Микробиологический посев выполняйте БЕЗ предварительной нейтрализации этанола
(разведение 1:10 достаточно для снижения концентрации спирта ниже ингибирующей)
4. Для Asava (на свежем соке) ожидайте более высокую TYMC, чем для Arishta
5. Мониторьте тренды этанола и сахаров: они должны быть обратно коррелированы
6. При обнаружении колиформ/Salmonella — полное расследование воды, сырья и гигиены
⚠️ Особенность: Эта утилита реализует принципиально иной подход к микробиологии,
незнакомый западной фармацевтике. Вместо бинарного «стерильно/нестерильно» она
оценивает СОСТОЯНИЕ ЖИВОЙ ЭКОСИСТЕМЫ препарата. Ферментированные аюрведические
лекарства ближе к комбуче или кефиру, чем к таблеткам. Контроль должен оценивать
здоровье этой экосистемы, а не пытаться её уничтожить.
3. URS — пользовательские требования
3.1 Цель и область применения
Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.
3.2 Нормативная / методическая база
В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: AYUSH, API Part-I, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.
3.3 Ключевые QC-проверки
- Самогенерируемый этанол: 5–12% v/v (естественный консервант и экстрагент)
- pH: 3.0–4.5 (кислая среда подавляет патогены, поддерживает полезные культуры)
- Титруемая кислотность: ≥0.20% w/v (маркер активной ферментации)
- Остаточные редуцирующие сахара: ≤5.0% w/v (индикатор завершённости брожения)
- TAMC: ≤1000 CFU/mL (повышенный лимит из-за наличия культуральных дрожжей)
- TYMC: ≤500 CFU/mL (дрожжи — нормальная микрофлора Arishta/Asava)
- Колиформные бактерии: <1 CFU/mL (нулевая толерантность)
- Salmonella: Отсутствие в 25 мл (нулевая толерантность)
3.4 Пользователи
- QC analyst — подготовка и загрузка
input.csv. - QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
- CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
- System owner — управление версией, доступом и изменениями.
3.5 Требования к данным и Data Integrity
- каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
- исходные значения не должны изменяться утилитой;
- расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
- любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
- ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.
4. FS — функциональная спецификация
4.1 Поток обработки
- Проверить наличие и кодировку
input.csv. - Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
- Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
- Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
- Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
- Сформировать запись результата по каждой строке.
- Сохранить
output.jsonс общей сводкой, findings и traceability.
4.2 CSV-схема
| № | Поле CSV | Тип | Обяз. | Назначение |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | Да | Идентификатор серии / лота для прослеживаемости. |
| 2 | ProductName | string | Да | Идентичность продукта, препарата или образца. |
| 3 | PreparationType | string | Да | Классификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил. |
| 4 | EthanolPercent_v_v | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 5 | PH_Value | decimal | Да | Показатель pH для контроля качества и совместимости матрицы. |
| 6 | TitratableAcidity_Percent | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 7 | TotalReducingSugars_Percent | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 8 | TAMC_CFU_ml | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 9 | TYMC_CFU_ml | decimal | Да | Измеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости. |
| 10 | Coliforms_CFU_ml | decimal | Да | Классификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил. |
| 11 | Salmonella_Detected | boolean | Да | Бинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений. |
4.3 Пример входных данных
| BatchNumber | ProductName | PreparationType | EthanolPercent_v_v | PH_Value | TitratableAcidity_Percent | TotalReducingSugars_Percent | TAMC_CFU_ml | TYMC_CFU_ml | Coliforms_CFU_ml | Salmonella_Detected |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001 | Ashwagandharishta | Arishta | 8.5 | 3.8 | 0.45 | 2.5 | 150.0 | 20.0 | 0.0 | false |
| AYUR-DASHA-ASAVA-2026-002 | Dashamularishta | Arishta | 7.2 | 3.5 | 0.38 | 3.0 | 300.0 | 80.0 | 0.0 | false |
| AYUR-AMRIT-FAIL-2026-003 | Amritarishta | Arishta | 3.5 | 4.8 | 0.12 | 8.5 | 2500.0 | 800.0 | 15.0 | false |
| AYUR-KUMARI-FAIL-2026-004 | Kumariasava | Asava | 9.0 | 3.6 | 0.40 | 2.0 | 100.0 | 30.0 | 0.0 | true |
4.4 Выходной JSON
{
"utility": "AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker",
"runId": "urn:fuzkk:run:example",
"sourceFile": "input.csv",
"recordsProcessed": 4,
"overallStatus": "Pass / Review / Fail",
"records": [
{
"recordId": "AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001",
"status": "Pass / Review / Fail",
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"evaluatedRules": [
"Configured acceptance criteria from the utility rule set"
],
"inputTrace": {
"BatchNumber": "AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001",
"ProductName": "Ashwagandharishta",
"PreparationType": "Arishta",
"EthanolPercent_v_v": "8.5",
"PH_Value": "3.8",
"TitratableAcidity_Percent": "0.45",
"TotalReducingSugars_Percent": "2.5",
"TAMC_CFU_ml": "150.0"
}
}
],
"dataIntegrity": {
"deterministicEvaluation": true,
"sourceRowTraceability": true,
"manualOverrideAllowed": false
}
}
5. Трассировка URS → FS → тесты
| URS | FS-механизм | Проверка |
|---|---|---|
| Загрузка корректного input.csv | CSV parser + schema validator | OQ: валидный/невалидный CSV |
| Детерминированная оценка лимитов | Rule engine с фиксированной конфигурацией | OQ: граничные значения и known expected results |
| Статусы Pass/Review/Fail | Status aggregator по findings | OQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями |
| Прослеживаемость к исходной строке | inputTrace + recordId | PQ: сверка output.json с исходным CSV |
| Поддержка QA review | структурированные findings и warnings | PQ: review сценарии и deviation handling |
6. CSV/CSA и валидационный подход
IQ
- проверка версии утилиты;
- проверка расположения исполняемого файла;
- проверка шаблона CSV;
- контроль прав доступа.
OQ
- проверка обязательных полей;
- проверка типов данных;
- проверка граничных значений;
- проверка zero-tolerance правил.
PQ
- прогоны на реальных/репрезентативных данных;
- сверка с ручным расчётом;
- подтверждение QA review workflow.
Change control
- версионирование лимитов;
- impact assessment при изменении правил;
- регрессия после обновления.
1. Document purpose
This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.
This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.
2. Source utility description
Ayur Fermented Preparation Alcohol & Microbiome Checker — Quality Control of Fermented Ayurvedic Preparations (Arishta/Asava)
ℹ️ Utility controls quality of live fermented Ayurvedic preparations according to AYUSH standards and API Part-I:
• Self-generated ethanol: 5–12% v/v (natural preservative and extractant)
• pH: 3.0–4.5 (acidic environment suppresses pathogens, supports beneficial cultures)
• Titratable acidity: ≥0.20% w/v (active fermentation marker)
• Residual reducing sugars: ≤5.0% w/v (fermentation completion indicator)
• TAMC: ≤1000 CFU/mL (elevated limit due to presence of cultural yeasts)
• TYMC: ≤500 CFU/mL (yeasts are normal microflora of Arishta/Asava)
• Coliform bacteria: <1 CFU/mL (zero tolerance)
• Salmonella: Absent in 25 mL (zero tolerance)
⚠️ WHY STANDARD MICROBIOLOGICAL LIMITS DO NOT APPLY:
Arishta and Asava are LIVE BIOTECHNOLOGICAL PREPARATIONS.
• Produced by natural fermentation (self-generation of alcohol)
• Contain beneficial yeasts and lactic acid bacteria as part of therapeutic matrix
• Are NOT sterile and SHOULD NOT be sterile
• Applying Ph.Eur. limits for non-aqueous liquids (<10² CFU/mL) would result in
false rejection of ALL legitimate Arishta/Asava batches
This utility uses SPECIFIC limits for fermented preparations,
based on understanding of their biological nature.
Usage:
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe → demo mode
AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker.exe input.csv output.json → evaluate data
Input format:
BatchNumber,ProductName,PrepType,Ethanol%,pH,TitratableAcidity%,ReducingSugars%,TAMC,TYMC,Coliforms,Salmonella
Example (Salmonella: false=absent, true=detected):
AYUR-001,Ashwagandharishta,Arishta,8.5,3.8,0.45,2.5,150,20,0,false
Preparation types:
• Arishta — fermentation from herbal decoction + jaggery/sugar
• Asava — fermentation from fresh herbal juice + jaggery/sugar
— PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE:
• Self-Generated Ethanol (5–12%):
Natural fermentation product. Serves as preservative and extractant.
<5%: insufficient preservation → spoilage risk during storage.
>12%: technology violation (possible external alcohol addition).
• pH (3.0–4.5):
Acidic environment created by organic acids during fermentation.
Suppresses pathogen growth, supports beneficial microorganisms.
Out of range → microbial balance disruption.
• Titratable Acidity (≥0.20%):
Total organic acid content (acetic, lactic, succinic).
Low acidity → incomplete or arrested fermentation.
• Residual Reducing Sugars (≤5.0%):
High sugars → fermentation incomplete → risk of secondary fermentation
in bottle during storage (swelling, turbidity, taste change).
• TAMC/TYMC (≤1000/≤500 CFU/mL):
Elevated limits reflect presence of cultural microorganisms.
Exceedance indicates contamination by foreign microflora.
• Coliforms & Salmonella:
ABSOLUTE ABSENCE. Presence = fecal contamination or GMP violation.
💡 Usage tips:
1. Sample aseptically but WITHOUT sample sterilization
2. Determine ethanol by gas chromatography or distillation + pycnometry
3. Perform microbiological plating WITHOUT prior ethanol neutralization
(1:10 dilution sufficient to reduce alcohol below inhibitory concentration)
4. For Asava (fresh juice based), expect higher TYMC than for Arishta
5. Monitor ethanol and sugar trends: they should be inversely correlated
6. Upon coliform/Salmonella detection — full investigation of water, raw materials and hygiene
⚠️ Note: This utility implements a fundamentally different microbiology approach
unfamiliar to Western pharmaceuticals. Instead of binary "sterile/non-sterile" it
evaluates the STATE OF THE LIVING ECOSYSTEM of the preparation. Fermented Ayurvedic
medicines are closer to kombucha or kefir than to tablets. Control must assess
ecosystem health, not attempt to destroy it.
3. URS — user requirements
3.1 Intended use and scope
The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.
3.2 Regulatory / methodological basis
The source description and utility rules refer to the following framework: AYUSH, API Part-I, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.
3.3 Key QC checks
- Self-generated ethanol: 5–12% v/v (natural preservative and extractant)
- pH: 3.0–4.5 (acidic environment suppresses pathogens, supports beneficial cultures)
- Titratable acidity: ≥0.20% w/v (active fermentation marker)
- Residual reducing sugars: ≤5.0% w/v (fermentation completion indicator)
- TAMC: ≤1000 CFU/mL (elevated limit due to presence of cultural yeasts)
- TYMC: ≤500 CFU/mL (yeasts are normal microflora of Arishta/Asava)
- Coliform bacteria: <1 CFU/mL (zero tolerance)
- Salmonella: Absent in 25 mL (zero tolerance)
3.4 Users
- QC analyst — prepares and loads
input.csv. - QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
- CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
- System owner — controls versioning, access and change management.
3.5 Data and data-integrity requirements
- each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
- source values shall not be modified by the utility;
- calculations shall be reproducible on repeated execution;
- each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
- manual override of the final status outside QA process is not allowed.
4. FS — functional specification
4.1 Processing flow
- Verify presence and encoding of
input.csv. - Validate headers, mandatory fields and data types.
- Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
- Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
- Compare values with limits and compute derived metrics.
- Create a result record for each input row.
- Write
output.jsonwith summary, findings and traceability.
4.2 CSV schema
| # | CSV field | Type | Req. | Purpose |
|---|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | string | Yes | Batch / lot identifier used for traceability. |
| 2 | ProductName | string | Yes | Product, preparation or sample identity. |
| 3 | PreparationType | string | Yes | Classification used to select adaptive limits or rule set. |
| 4 | EthanolPercent_v_v | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 5 | PH_Value | decimal | Yes | pH-related measurement used for quality and matrix compatibility control. |
| 6 | TitratableAcidity_Percent | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 7 | TotalReducingSugars_Percent | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 8 | TAMC_CFU_ml | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 9 | TYMC_CFU_ml | decimal | Yes | Measured analytical result compared with the configured acceptance criterion. |
| 10 | Coliforms_CFU_ml | decimal | Yes | Classification used to select adaptive limits or rule set. |
| 11 | Salmonella_Detected | boolean | Yes | Binary detection flag used for zero-tolerance or warning rules. |
4.3 Input data example
| BatchNumber | ProductName | PreparationType | EthanolPercent_v_v | PH_Value | TitratableAcidity_Percent | TotalReducingSugars_Percent | TAMC_CFU_ml | TYMC_CFU_ml | Coliforms_CFU_ml | Salmonella_Detected |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001 | Ashwagandharishta | Arishta | 8.5 | 3.8 | 0.45 | 2.5 | 150.0 | 20.0 | 0.0 | false |
| AYUR-DASHA-ASAVA-2026-002 | Dashamularishta | Arishta | 7.2 | 3.5 | 0.38 | 3.0 | 300.0 | 80.0 | 0.0 | false |
| AYUR-AMRIT-FAIL-2026-003 | Amritarishta | Arishta | 3.5 | 4.8 | 0.12 | 8.5 | 2500.0 | 800.0 | 15.0 | false |
| AYUR-KUMARI-FAIL-2026-004 | Kumariasava | Asava | 9.0 | 3.6 | 0.40 | 2.0 | 100.0 | 30.0 | 0.0 | true |
4.4 Output JSON
{
"utility": "AyurFermentedPreparationAlcoholAndMicrobiomeChecker",
"runId": "urn:fuzkk:run:example",
"sourceFile": "input.csv",
"recordsProcessed": 4,
"overallStatus": "Pass / Review / Fail",
"records": [
{
"recordId": "AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001",
"status": "Pass / Review / Fail",
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"evaluatedRules": [
"Configured acceptance criteria from the utility rule set"
],
"inputTrace": {
"BatchNumber": "AYUR-ASHW-ARISHTA-2026-001",
"ProductName": "Ashwagandharishta",
"PreparationType": "Arishta",
"EthanolPercent_v_v": "8.5",
"PH_Value": "3.8",
"TitratableAcidity_Percent": "0.45",
"TotalReducingSugars_Percent": "2.5",
"TAMC_CFU_ml": "150.0"
}
}
],
"dataIntegrity": {
"deterministicEvaluation": true,
"sourceRowTraceability": true,
"manualOverrideAllowed": false
}
}
5. Traceability URS → FS → tests
| URS | FS mechanism | Test evidence |
|---|---|---|
| Load valid input.csv | CSV parser + schema validator | OQ: valid/invalid CSV cases |
| Deterministic limit evaluation | Rule engine with fixed configuration | OQ: boundary values and known expected results |
| Pass/Review/Fail statuses | Status aggregator based on findings | OQ/PQ: passing and failing representative batches |
| Traceability to source row | inputTrace + recordId | PQ: output.json reconciliation to source CSV |
| QA review support | structured findings and warnings | PQ: review and deviation-handling scenarios |
6. CSV/CSA and validation approach
IQ
- utility version check;
- executable location check;
- CSV template check;
- access-right verification.
OQ
- mandatory field checks;
- data type checks;
- boundary-value checks;
- zero-tolerance rule checks.
PQ
- runs on real or representative data;
- comparison with manual calculation;
- confirmation of QA review workflow.
Change control
- rule and limit versioning;
- impact assessment for rule changes;
- regression after updates.
Included in packages
Ayurveda QC Suite
QC utility package for Ayurvedic products, botanical raw materials, Bhasma/Rasa Shastra, fermented preparations, lipid matrices and finished products.
Open