AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker

Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Open selection
Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization Checker — Nanoparticle Characterization of Ayurvedic Bhasma

ℹ️ Utility performs physicochemical characterization of nanoscale metallic Ayurvedic preparations according to AYUSH standards and API Part-II:
• Mean particle size (SEM/TEM/XRD): adaptive limits by Bhasma type
• Polydispersity Index (PDI): ≤0.30 (monodispersity)
• Free (unoxidized) metal: ≤0.5–2.0% (key safety parameter)
• Zeta potential: |ZP| ≥25 mV (colloidal stability)
• Dilute HCl solubility: marker of Marana (calcination) completeness
• Loss on Ignition (LOI): ≤2–3% (residual organics from Shodhana)

⚠️ WHY THIS IS NOT COVERED BY PH.EUR./USP/BHP:
Western pharmacopoeias control HEAVY METALS as CONTAMINANTS (ppm limits).
In Bhasma, metals are the ACTIVE SUBSTANCE (% content).
Therapeutic effect and safety of Bhasma are determined NOT by total content,
but by PARTICLE SIZE, OXIDATION STATE and PHASE COMPOSITION.

Particles >100 nm do not penetrate cell membranes → no effect.
Free metal dissolves in stomach → acute toxicity.
Nanoscale metal oxide/sulfide → therapeutic activity + safety.

Usage:
AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe → demo mode
AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe input.csv output.json → evaluate data

Input format:
BatchNumber,BhasmaType,MeanSize_nm,PDI,FreeMetal%,ZetaPotential_mV,AcidSolubility%,LOI%

Example:
AYUR-001,Swarna_Bhasma,28.5,0.18,0.3,-32.0,1.2,0.5

Adaptive limits by Bhasma type:
• Swarna (gold): ≤50 nm, free metal ≤0.5%, acid solubility ≤2%
• Loha (iron): ≤100 nm, free metal ≤1.0%, acid solubility ≤5%
• Tamra (copper): ≤80 nm, free metal ≤0.5%, acid solubility ≤3%
• Abhraka (mica): ≤200 nm, free metal ≤2.0%, acid solubility ≤8%
• Rajata (silver), Yasada (zinc): similar to Tamra/Loha

— PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE:

• Mean Particle Size: Determines bioavailability and cellular penetration.
>100 nm = not a nanoparticle = no Bhasma therapeutic effect.

• PDI (Polydispersity Index): Measure of size uniformity.
>0.3 = heterogeneous mixture = unpredictable pharmacokinetics.

• Free Metal: MOST CRITICAL SAFETY PARAMETER.
Free metal dissolves in gastric juice → ionic form → toxicity.
Properly prepared Bhasma contains metal as insoluble oxides/sulfides.

• Zeta Potential: Indicator of colloidal stability in liquid media.
|ZP| < 25 mV = particle aggregation = loss of nanoscale properties.

• Acid Solubility: Marker of Marana (calcination) process completeness.
High solubility = under-calcined product = danger.

• LOI: Residual organics from Shodhana reagents (plant juices, acids).
High LOI = incomplete purification/calcination.

💡 Usage tips:
1. Determine particle size by at least two methods (SEM + XRD) for cross-verification
2. Determine free metal by selective dissolution in dilute HCl followed by AAS/ICP
3. Measure zeta potential in physiological buffer (pH 7.4), not in water
4. Establish baseline reference values for each new Bhasma type
5. Correlate particle size with number of Marana cycles (putas)
6. Track trends: increasing size/PDI between batches = calcination process drift

⚠️ Note: This utility closes the most critical gap in Ayurvedic preparation quality control. Without nanoparticle characterization, it is impossible to distinguish therapeutic Bhasma from toxic metal powder. No Western pharmacopoeia has methods for this test. The utility is based on AYUSH Ministry (India) standards, API Part-II, and modern scientific data on Bhasma nanotoxicology.

input.csv

BatchNumber,BhasmaType,MeanParticleSize_nm,PDI,FreeMetalPercent,ZetaPotential_mV,AcidSolubilityPercent,LossOnIgnition_Percent
AYUR-SWARNA-BH-2026-001,Swarna_Bhasma,28.5,0.18,0.3,-32.0,1.2,0.5
AYUR-LOHA-BH-2026-002,Loha_Bhasma,75.0,0.22,0.8,-28.0,3.5,1.0
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003,Tamra_Bhasma,120.0,0.45,3.5,-15.0,8.0,4.5
AYUR-ABHRAKA-2026-004,Abhraka_Bhasma,150.0,0.25,1.5,-30.0,6.0,2.5
AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker — URS/FS Documentation

AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker — URS & FS

Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization Checker

Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization Checker — Характеризация наночастиц в аюрведических Bhasma ℹ️ Утилита проводит физико-химическую характеризацию наноразмерных металлических препаратов Аюрведы согласно стандартам AYUSH и API Part-II: • Средний размер частиц (SEM/TEM/XRD): адаптивные лимиты по типу Bhasma • Полидисперсность (PDI): ≤0.30 (монодисперсность) • Свободный (неокисленный) металл: ≤0.5–2.0% (ключевой параметр безопасности) • Дзета-потенциал: |ZP| ≥25 мВ (коллоидная стабильность) • Растворимость в разбавленной HCl: маркер завершённости Marana (кальцинации) • Потеря при прокаливании (LOI): ≤2–3% (остаточная органика от Shodhana) ⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО НЕ ПОКРЫТО PH.EUR./USP/BHP: Западные фармакопеи контролируют ТЯЖЁЛЫЕ МЕТАЛЛЫ как ЗАГРЯЗНИТЕЛИ (лимиты ppm). В Bhasma металлы являются АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВОМ (% содержание). Терапевтический эффект и безопасность Bhasma определяются НЕ валовым содержанием, а РАЗМЕРОМ ЧАСТИЦ, СТЕПЕНЬЮ ОКИСЛЕНИЯ и ФАЗОВЫМ СОСТАВОМ. Частицы >100 нм не проникают через клеточные мембраны → нет эффекта. Свободный металл растворяется в желудке → острая токсичность. Наноразмерный оксид/сульфид металла → терапевтическая активность + безопасность. Использование: AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe → демо-режим AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: BatchNumber,BhasmaType,MeanSize_nm,PDI,FreeMetal%,ZetaPotential_mV,AcidSolubility%,LOI% Пример: AYUR-001,Swarna_Bhasma,28.5,0.18,0.3,-32.0,1.2,0.5 Адаптивные лимиты по типу Bhasma: • Swarna (золото): ≤50 нм, свободный металл ≤0.5%, кислотная растворимость ≤2% • Loha (железо): ≤100 нм, свободный металл ≤1.0%, кислотная растворимость ≤5% • Tamra (медь): ≤80 нм, свободный металл ≤0.5%, кислотная растворимость ≤3% • Abhraka (слюда): ≤200 нм, свободный металл ≤2.0%, кислотная растворимость ≤8% • Rajata (серебро), Yasada (цинк): аналогично Tamra/Loha — ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ: • Mean Particle Size: Определяет биодоступность и клеточное проникновение. >100 нм = не наночастица = нет терапевтического эффекта Bhasma. • PDI (Polydispersity Index): Мера однородности размера. >0.3 = гетерогенная смесь = непредсказуемая фармакокинетика. • Free Metal: САМЫЙ КРИТИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР БЕЗОПАСНОСТИ. Свободный металл растворяется в желудочном соке → ионная форма → токсичность. Правильно приготовленная Bhasma содержит металл в форме нерастворимых оксидов/сульфидов. • Zeta Potential: Индикатор коллоидной стабильности в жидких средах. |ZP| < 25 мВ = агрегация частиц = потеря наноразмерных свойств. • Acid Solubility: Маркер завершённости процесса Marana (кальцинации). Высокая растворимость = недокальцинированный продукт = опасность. • LOI: Остаточная органика от реагентов Shodhana (растительные соки, кислоты). Высокий LOI = неполная очистка/кальцинация. 💡 Советы по использованию: 1. Размер частиц определяйте минимум двумя методами (SEM + XRD) для перекрёстной верификации 2. Свободный металл определяйте селективным растворением в разбавленной HCl с последующим AAS/ICP 3. Zeta-потенциал измеряйте в физиологическом буфере (pH 7.4), а не в воде 4. Для каждого нового типа Bhasma установите базовые референсные значения 5. Коррелируйте размер частиц с количеством циклов Marana (путы) 6. Ведите тренды: увеличение размера/PDI между партиями = дрейф процесса кальцинации ⚠️ Особенность: Эта утилита закрывает самый критический пробел в контроле качества аюрведических препаратов. Без характеризации наночастиц невозможно отличить терапевтическую Bhasma от токсичного металлического порошка. Ни одна западная фармакопея не имеет методов для этого теста. Утилита основана на стандартах AYUSH Ministry (India), API Part-II и современных научных данных по нанотоксикологии Bhasma.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: AYUSH, API Part-I, API Part-II, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Средний размер частиц (SEM/TEM/XRD): адаптивные лимиты по типу Bhasma
  • Полидисперсность (PDI): ≤0.30 (монодисперсность)
  • Свободный (неокисленный) металл: ≤0.5–2.0% (ключевой параметр безопасности)
  • Дзета-потенциал: |ZP| ≥25 мВ (коллоидная стабильность)
  • Растворимость в разбавленной HCl: маркер завершённости Marana (кальцинации)
  • Потеря при прокаливании (LOI): ≤2–3% (остаточная органика от Shodhana)
  • Swarna (золото): ≤50 нм, свободный металл ≤0.5%, кислотная растворимость ≤2%
  • Loha (железо): ≤100 нм, свободный металл ≤1.0%, кислотная растворимость ≤5%

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2BhasmaTypestringДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
3MeanParticleSize_nmdecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4PDIdecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
5FreeMetalPercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6ZetaPotential_mVdecimalДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
7AcidSolubilityPercentdecimalДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
8LossOnIgnition_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberBhasmaTypeMeanParticleSize_nmPDIFreeMetalPercentZetaPotential_mVAcidSolubilityPercentLossOnIgnition_Percent
AYUR-SWARNA-BH-2026-001Swarna_Bhasma28.50.180.3-32.01.20.5
AYUR-LOHA-BH-2026-002Loha_Bhasma75.00.220.8-28.03.51.0
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003Tamra_Bhasma120.00.453.5-15.08.04.5
AYUR-ABHRAKA-2026-004Abhraka_Bhasma150.00.251.5-30.06.02.5

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-SWARNA-BH-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-SWARNA-BH-2026-001",
        "BhasmaType": "Swarna_Bhasma",
        "MeanParticleSize_nm": "28.5",
        "PDI": "0.18",
        "FreeMetalPercent": "0.3",
        "ZetaPotential_mV": "-32.0",
        "AcidSolubilityPercent": "1.2",
        "LossOnIgnition_Percent": "0.5"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Bhasma Nanoparticle Characterization Checker — Nanoparticle Characterization of Ayurvedic Bhasma ℹ️ Utility performs physicochemical characterization of nanoscale metallic Ayurvedic preparations according to AYUSH standards and API Part-II: • Mean particle size (SEM/TEM/XRD): adaptive limits by Bhasma type • Polydispersity Index (PDI): ≤0.30 (monodispersity) • Free (unoxidized) metal: ≤0.5–2.0% (key safety parameter) • Zeta potential: |ZP| ≥25 mV (colloidal stability) • Dilute HCl solubility: marker of Marana (calcination) completeness • Loss on Ignition (LOI): ≤2–3% (residual organics from Shodhana) ⚠️ WHY THIS IS NOT COVERED BY PH.EUR./USP/BHP: Western pharmacopoeias control HEAVY METALS as CONTAMINANTS (ppm limits). In Bhasma, metals are the ACTIVE SUBSTANCE (% content). Therapeutic effect and safety of Bhasma are determined NOT by total content, but by PARTICLE SIZE, OXIDATION STATE and PHASE COMPOSITION. Particles >100 nm do not penetrate cell membranes → no effect. Free metal dissolves in stomach → acute toxicity. Nanoscale metal oxide/sulfide → therapeutic activity + safety. Usage: AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe → demo mode AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: BatchNumber,BhasmaType,MeanSize_nm,PDI,FreeMetal%,ZetaPotential_mV,AcidSolubility%,LOI% Example: AYUR-001,Swarna_Bhasma,28.5,0.18,0.3,-32.0,1.2,0.5 Adaptive limits by Bhasma type: • Swarna (gold): ≤50 nm, free metal ≤0.5%, acid solubility ≤2% • Loha (iron): ≤100 nm, free metal ≤1.0%, acid solubility ≤5% • Tamra (copper): ≤80 nm, free metal ≤0.5%, acid solubility ≤3% • Abhraka (mica): ≤200 nm, free metal ≤2.0%, acid solubility ≤8% • Rajata (silver), Yasada (zinc): similar to Tamra/Loha — PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE: • Mean Particle Size: Determines bioavailability and cellular penetration. >100 nm = not a nanoparticle = no Bhasma therapeutic effect. • PDI (Polydispersity Index): Measure of size uniformity. >0.3 = heterogeneous mixture = unpredictable pharmacokinetics. • Free Metal: MOST CRITICAL SAFETY PARAMETER. Free metal dissolves in gastric juice → ionic form → toxicity. Properly prepared Bhasma contains metal as insoluble oxides/sulfides. • Zeta Potential: Indicator of colloidal stability in liquid media. |ZP| < 25 mV = particle aggregation = loss of nanoscale properties. • Acid Solubility: Marker of Marana (calcination) process completeness. High solubility = under-calcined product = danger. • LOI: Residual organics from Shodhana reagents (plant juices, acids). High LOI = incomplete purification/calcination. 💡 Usage tips: 1. Determine particle size by at least two methods (SEM + XRD) for cross-verification 2. Determine free metal by selective dissolution in dilute HCl followed by AAS/ICP 3. Measure zeta potential in physiological buffer (pH 7.4), not in water 4. Establish baseline reference values for each new Bhasma type 5. Correlate particle size with number of Marana cycles (putas) 6. Track trends: increasing size/PDI between batches = calcination process drift ⚠️ Note: This utility closes the most critical gap in Ayurvedic preparation quality control. Without nanoparticle characterization, it is impossible to distinguish therapeutic Bhasma from toxic metal powder. No Western pharmacopoeia has methods for this test. The utility is based on AYUSH Ministry (India) standards, API Part-II, and modern scientific data on Bhasma nanotoxicology.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: AYUSH, API Part-I, API Part-II, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur., BHP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Mean particle size (SEM/TEM/XRD): adaptive limits by Bhasma type
  • Polydispersity Index (PDI): ≤0.30 (monodispersity)
  • Free (unoxidized) metal: ≤0.5–2.0% (key safety parameter)
  • Zeta potential: |ZP| ≥25 mV (colloidal stability)
  • Dilute HCl solubility: marker of Marana (calcination) completeness
  • Loss on Ignition (LOI): ≤2–3% (residual organics from Shodhana)
  • Swarna (gold): ≤50 nm, free metal ≤0.5%, acid solubility ≤2%
  • Loha (iron): ≤100 nm, free metal ≤1.0%, acid solubility ≤5%

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2BhasmaTypestringYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
3MeanParticleSize_nmdecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4PDIdecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
5FreeMetalPercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6ZetaPotential_mVdecimalYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
7AcidSolubilityPercentdecimalYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
8LossOnIgnition_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberBhasmaTypeMeanParticleSize_nmPDIFreeMetalPercentZetaPotential_mVAcidSolubilityPercentLossOnIgnition_Percent
AYUR-SWARNA-BH-2026-001Swarna_Bhasma28.50.180.3-32.01.20.5
AYUR-LOHA-BH-2026-002Loha_Bhasma75.00.220.8-28.03.51.0
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003Tamra_Bhasma120.00.453.5-15.08.04.5
AYUR-ABHRAKA-2026-004Abhraka_Bhasma150.00.251.5-30.06.02.5

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-SWARNA-BH-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-SWARNA-BH-2026-001",
        "BhasmaType": "Swarna_Bhasma",
        "MeanParticleSize_nm": "28.5",
        "PDI": "0.18",
        "FreeMetalPercent": "0.3",
        "ZetaPotential_mV": "-32.0",
        "AcidSolubilityPercent": "1.2",
        "LossOnIgnition_Percent": "0.5"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Included in packages

Ayurveda QC Suite

QC utility package for Ayurvedic products, botanical raw materials, Bhasma/Rasa Shastra, fermented preparations, lipid matrices and finished products.

Open