TcmMycotoxinsProfileQualityChecker

Tcm Mycotoxins Profile

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Open selection
TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Control of Mycotoxin Profile in TCM

ℹ️ Utility checks content of major mycotoxins according to ChP 2020 (Chapter 2351) and EU regulations:
• Aflatoxin B1: ≤5 ppb (μg/kg)
• Aflatoxin total (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
• Ochratoxin A: ≤5 ppb
• Fumonisin B1: ≤100 ppb
• Zearalenone: ≤50 ppb
• Deoxynivalenol (DON): ≤500 ppb
• T-2 toxin: ≤10 ppb

⚠️ CRITICAL: Aflatoxins are potent hepatocarcinogens with cumulative effect!
Mycotoxins are HEAT-STABLE: they are not destroyed by drying, boiling or extraction.
Exceedance of limits requires immediate batch disposal — purification is impossible!

Usage:
TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → demo mode (console output)
TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data

Input format:
BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent

Example:
TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5

High-risk raw materials:
• Coix_lacryma_jobi (Coix seeds) — high risk of aflatoxins and fumonisins
• Nelumbo_nucifera (Lotus seeds) — prone to molding during storage
• Glycyrrhiza_uralensis (Licorice) — risk of ochratoxin A
• Zingiber_officinale (Ginger) — aflatoxins with improper drying
• All seeds, nuts and fruits with high starch/oil content

— WHY IS THIS NEEDED?
Mycotoxins are the most dangerous hidden threat in herbal raw materials:
• Produced by mold fungi (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) during storage
• Have carcinogenic, nephrotoxic, neurotoxic and immunosuppressive effects
• Tasteless, odorless and colorless, cannot be detected organoleptically
• Stable to high temperatures and acids — not removed during extract production
• Regulated at ppb (parts per billion) level due to extreme toxicity

⚠️ CRITICAL:
• Aflatoxin B1 ≤5 ppb — IARC Group 1 carcinogen, causes liver cancer
• Aflatoxin total ≤10 ppb — synergistic effect of four analogues
• Ochratoxin A ≤5 ppb — nephrotoxin, linked to Balkan endemic nephropathy
• Fumonisin B1 ≤100 ppb — neurotoxin, esophageal carcinogen
• Zearalenone ≤50 ppb — estrogen-like mycotoxin, reproductive dysfunction
• DON ≤500 ppb — vomitoxin, protein synthesis inhibitor
• T-2 toxin ≤10 ppb — most toxic trichothecene, hematopoietic system damage

Key features:
• Multi-residue analysis of 7 key mycotoxins
• Strict limits at ppb level to guarantee safety
• Support for raw materials with different risk profiles
• Method recovery control for result reliability
• Immediate rejection upon any exceedance

Critical parameters:
• Aflatoxin B1: ≤5 ppb
• Aflatoxin total: ≤10 ppb
• Ochratoxin A: ≤5 ppb
• Fumonisin B1: ≤100 ppb
• Zearalenone: ≤50 ppb
• DON: ≤500 ppb
• T-2 toxin: ≤10 ppb

💡 Usage tips:
1. Analysis performed by LC-MS/MS or HPLC-FLD with post-column derivatization
2. Sampling is critical: mycotoxins are unevenly distributed ("hot spots"), use representative samples ≥1 kg
3. Immunoaffinity cleanup (IAC) is mandatory for complex TCM matrices
4. Recovery control (70-120%) confirms absence of matrix effects
5. Store raw materials at moisture <12% and temperature <15°C to prevent mycotoxin formation

⚠️ Note: Unlike heavy metals or pesticides, mycotoxins form UNPREDICTABLY during storage even from initially clean raw materials. One batch may be safe while the next is deadly dangerous. Therefore, mycotoxin control must be performed for EVERY incoming raw material batch, especially for seeds and fruits. This is the only TCM quality parameter where limit exceedance means IMPOSSIBILITY of using raw material in any form.

input.csv

BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002,Glycyrrhiza_uralensis,0.8,1.5,3.2,20.0,10.0,150.0,2.0,96.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003,Nelumbo_nucifera,6.5,12.0,8.0,150.0,80.0,600.0,15.0,88.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.8,10.0,5.0,50.0,1.0,98.5
TcmMycotoxinsProfileQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmMycotoxinsProfileQualityChecker — URS & FS

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmMycotoxinsProfileQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmMycotoxinsProfileQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Контроль профиля микотоксинов в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет содержание основных микотоксинов согласно ChP 2020 (Глава 2351) и регламентам ЕС: • Афлатоксин B1: ≤5 ppb (мкг/кг) • Афлатоксин сумма (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb • Охратоксин А: ≤5 ppb • Фумонизин B1: ≤100 ppb • Зеараленон: ≤50 ppb • Дезоксиниваленол (DON): ≤500 ppb • Т-2 токсин: ≤10 ppb ⚠️ КРИТИЧНО: Афлатоксины — сильные гепатоканцерогены с кумулятивным эффектом! Микотоксины ТЕРМОСТАБИЛЬНЫ: они не разрушаются при сушке, варке или экстракции. Превышение лимитов требует немедленной утилизации партии — очистка невозможна! Использование: TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent Пример: TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5 Группы риска по сырью: • Coix_lacryma_jobi (Семена коикса) — высокий риск афлатоксинов и фумонизинов • Nelumbo_nucifera (Семена лотоса) — склонность к плесневению при хранении • Glycyrrhiza_uralensis (Солодка) — риск охратоксина А • Zingiber_officinale (Имбирь) — афлатоксины при неправильной сушке • Все семена, орехи и плоды с высоким содержанием крахмала/масел — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Микотоксины — самая опасная скрытая угроза в растительном сырье: • Вырабатываются плесневыми грибами (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) при хранении • Обладают канцерогенным, нефротоксическим, нейротоксическим и иммуносупрессивным действием • Не имеют вкуса, запаха и цвета, не определяются органолептически • Стабильны к высоким температурам и кислотам — не удаляются при производстве экстрактов • Регулируются на уровне ppb (частей на миллиард) из-за экстремальной токсичности ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Афлатоксин B1 ≤5 ppb — класс I канцероген МАИР, вызывает рак печени • Афлатоксин сумма ≤10 ppb — синергический эффект четырёх аналогов • Охратоксин А ≤5 ppb — нефротоксин, связан с балканской эндемической нефропатией • Фумонизин B1 ≤100 ppb — нейротоксин, эзофагеальный канцероген • Зеараленон ≤50 ppb — эстрогеноподобный микотоксин, нарушение репродуктивной функции • DON ≤500 ppb — рвотный токсин, ингибитор синтеза белка • Т-2 токсин ≤10 ppb — наиболее токсичный трихотецен, поражение кроветворной системы Ключевые особенности утилиты: • Мультирезидуальный анализ 7 ключевых микотоксинов • Строгие лимиты на уровне ppb для гарантии безопасности • Поддержка сырья с различным профилем риска • Контроль восстановления метода (Recovery) для достоверности результатов • Немедленная отбраковка при любом превышении Критические параметры: • Афлатоксин B1: ≤5 ppb • Афлатоксин сумма: ≤10 ppb • Охратоксин А: ≤5 ppb • Фумонизин B1: ≤100 ppb • Зеараленон: ≤50 ppb • DON: ≤500 ppb • Т-2 токсин: ≤10 ppb 💡 Советы по использованию: 1. Анализ проводится методом LC-MS/MS или HPLC-FLD с постколоночной дериватизацией 2. Пробоотборка критична: микотоксины распределены неравномерно («hot spots»), используйте репрезентативные пробы ≥1 кг 3. Иммуноаффинная очистка (IAC) обязательна для сложных матриц ТКМ 4. Контроль восстановления (70-120%) подтверждает отсутствие матричных эффектов 5. Храните сырьё при влажности <12% и температуре <15°C для предотвращения образования микотоксинов ⚠️ Особенность: В отличие от тяжёлых металлов или пестицидов, микотоксины образуются НЕПРЕДСКАЗУЕМО в процессе хранения даже из изначально чистого сырья. Одна партия может быть безопасной, а следующая — смертельно опасной. Поэтому контроль микотоксинов должен проводиться для КАЖДОЙ входящей партии сырья, особенно для семян и плодов. Это единственный параметр качества ТКМ, где превышение лимита означает НЕВОЗМОЖНОСТЬ использования сырья ни в каком виде.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, ICH, EMA. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Афлатоксин B1: ≤5 ppb (мкг/кг)
  • Афлатоксин сумма (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
  • Охратоксин А: ≤5 ppb
  • Фумонизин B1: ≤100 ppb
  • Зеараленон: ≤50 ppb
  • Дезоксиниваленол (DON): ≤500 ppb
  • Т-2 токсин: ≤10 ppb
  • Coix_lacryma_jobi (Семена коикса) — высокий риск афлатоксинов и фумонизинов

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3Aflatoxin_B1_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
4Aflatoxin_Total_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Ochratoxin_A_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6Fumonisin_B1_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Zearalenone_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8Deoxynivalenol_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9T2_Toxin_ppbdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10Recovery_AFB1_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNameAflatoxin_B1_ppbAflatoxin_Total_ppbOchratoxin_A_ppbFumonisin_B1_ppbZearalenone_ppbDeoxynivalenol_ppbT2_Toxin_ppbRecovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001Coix_lacryma_jobi1.22.51.550.030.0200.05.092.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002Glycyrrhiza_uralensis0.81.53.220.010.0150.02.096.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003Nelumbo_nucifera6.512.08.0150.080.0600.015.088.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004Panax_ginseng0.51.00.810.05.050.01.098.5

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmMycotoxinsProfileQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
        "HerbName": "Coix_lacryma_jobi",
        "Aflatoxin_B1_ppb": "1.2",
        "Aflatoxin_Total_ppb": "2.5",
        "Ochratoxin_A_ppb": "1.5",
        "Fumonisin_B1_ppb": "50.0",
        "Zearalenone_ppb": "30.0",
        "Deoxynivalenol_ppb": "200.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmMycotoxinsProfileQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Mycotoxins Profile Quality Checker — Control of Mycotoxin Profile in TCM ℹ️ Utility checks content of major mycotoxins according to ChP 2020 (Chapter 2351) and EU regulations: • Aflatoxin B1: ≤5 ppb (μg/kg) • Aflatoxin total (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb • Ochratoxin A: ≤5 ppb • Fumonisin B1: ≤100 ppb • Zearalenone: ≤50 ppb • Deoxynivalenol (DON): ≤500 ppb • T-2 toxin: ≤10 ppb ⚠️ CRITICAL: Aflatoxins are potent hepatocarcinogens with cumulative effect! Mycotoxins are HEAT-STABLE: they are not destroyed by drying, boiling or extraction. Exceedance of limits requires immediate batch disposal — purification is impossible! Usage: TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmMycotoxinsProfileQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,Aflatoxin_B1_ppb,Aflatoxin_Total_ppb,Ochratoxin_A_ppb,Fumonisin_B1_ppb,Zearalenone_ppb,Deoxynivalenol_ppb,T2_Toxin_ppb,Recovery_AFB1_Percent Example: TCM-COIX-2026-MYC-001,Coix_lacryma_jobi,1.2,2.5,1.5,50.0,30.0,200.0,5.0,92.5 High-risk raw materials: • Coix_lacryma_jobi (Coix seeds) — high risk of aflatoxins and fumonisins • Nelumbo_nucifera (Lotus seeds) — prone to molding during storage • Glycyrrhiza_uralensis (Licorice) — risk of ochratoxin A • Zingiber_officinale (Ginger) — aflatoxins with improper drying • All seeds, nuts and fruits with high starch/oil content — WHY IS THIS NEEDED? Mycotoxins are the most dangerous hidden threat in herbal raw materials: • Produced by mold fungi (Aspergillus, Penicillium, Fusarium) during storage • Have carcinogenic, nephrotoxic, neurotoxic and immunosuppressive effects • Tasteless, odorless and colorless, cannot be detected organoleptically • Stable to high temperatures and acids — not removed during extract production • Regulated at ppb (parts per billion) level due to extreme toxicity ⚠️ CRITICAL: • Aflatoxin B1 ≤5 ppb — IARC Group 1 carcinogen, causes liver cancer • Aflatoxin total ≤10 ppb — synergistic effect of four analogues • Ochratoxin A ≤5 ppb — nephrotoxin, linked to Balkan endemic nephropathy • Fumonisin B1 ≤100 ppb — neurotoxin, esophageal carcinogen • Zearalenone ≤50 ppb — estrogen-like mycotoxin, reproductive dysfunction • DON ≤500 ppb — vomitoxin, protein synthesis inhibitor • T-2 toxin ≤10 ppb — most toxic trichothecene, hematopoietic system damage Key features: • Multi-residue analysis of 7 key mycotoxins • Strict limits at ppb level to guarantee safety • Support for raw materials with different risk profiles • Method recovery control for result reliability • Immediate rejection upon any exceedance Critical parameters: • Aflatoxin B1: ≤5 ppb • Aflatoxin total: ≤10 ppb • Ochratoxin A: ≤5 ppb • Fumonisin B1: ≤100 ppb • Zearalenone: ≤50 ppb • DON: ≤500 ppb • T-2 toxin: ≤10 ppb 💡 Usage tips: 1. Analysis performed by LC-MS/MS or HPLC-FLD with post-column derivatization 2. Sampling is critical: mycotoxins are unevenly distributed ("hot spots"), use representative samples ≥1 kg 3. Immunoaffinity cleanup (IAC) is mandatory for complex TCM matrices 4. Recovery control (70-120%) confirms absence of matrix effects 5. Store raw materials at moisture <12% and temperature <15°C to prevent mycotoxin formation ⚠️ Note: Unlike heavy metals or pesticides, mycotoxins form UNPREDICTABLY during storage even from initially clean raw materials. One batch may be safe while the next is deadly dangerous. Therefore, mycotoxin control must be performed for EVERY incoming raw material batch, especially for seeds and fruits. This is the only TCM quality parameter where limit exceedance means IMPOSSIBILITY of using raw material in any form.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, ICH, EMA. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Aflatoxin B1: ≤5 ppb (μg/kg)
  • Aflatoxin total (B1+B2+G1+G2): ≤10 ppb
  • Ochratoxin A: ≤5 ppb
  • Fumonisin B1: ≤100 ppb
  • Zearalenone: ≤50 ppb
  • Deoxynivalenol (DON): ≤500 ppb
  • T-2 toxin: ≤10 ppb
  • Coix_lacryma_jobi (Coix seeds) — high risk of aflatoxins and fumonisins

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3Aflatoxin_B1_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
4Aflatoxin_Total_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Ochratoxin_A_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6Fumonisin_B1_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Zearalenone_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8Deoxynivalenol_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9T2_Toxin_ppbdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10Recovery_AFB1_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNameAflatoxin_B1_ppbAflatoxin_Total_ppbOchratoxin_A_ppbFumonisin_B1_ppbZearalenone_ppbDeoxynivalenol_ppbT2_Toxin_ppbRecovery_AFB1_Percent
TCM-COIX-2026-MYC-001Coix_lacryma_jobi1.22.51.550.030.0200.05.092.5
TCM-LICORICE-2026-MYC-002Glycyrrhiza_uralensis0.81.53.220.010.0150.02.096.0
TCM-LOTUS-FAIL-2026-003Nelumbo_nucifera6.512.08.0150.080.0600.015.088.0
TCM-GINSENG-2026-MYC-004Panax_ginseng0.51.00.810.05.050.01.098.5

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmMycotoxinsProfileQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 4,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-COIX-2026-MYC-001",
        "HerbName": "Coix_lacryma_jobi",
        "Aflatoxin_B1_ppb": "1.2",
        "Aflatoxin_Total_ppb": "2.5",
        "Ochratoxin_A_ppb": "1.5",
        "Fumonisin_B1_ppb": "50.0",
        "Zearalenone_ppb": "30.0",
        "Deoxynivalenol_ppb": "200.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Included in packages

Traditional Chinese Medicine (TCM) QC Suite

QC utility package for TCM: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Open