TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker

Tcm Fumigants And Solvents

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Open selection
TCM Fumigants and Solvents Quality Checker — Control of Residual Fumigants and Solvents in TCM

ℹ️ Utility checks residual amounts of fumigants and solvents according to ChP 2020 and ICH Q3C:
• Ethylene oxide (≤1.0 ppm)
• Methyl bromide (≤5.0 ppm)
• Phosphine (≤0.5 ppm)
• Sulfur dioxide (≤150.0 ppm)
• Benzene (Class 1, ≤2.0 ppm)
• Methanol (Class 2, ≤3000.0 ppm)
• Acetone (Class 3, ≤5000.0 ppm)
• Total volatile organic compounds (≤1000.0 ppm)

⚠️ CRITICAL: Benzene (Class 1) must be minimized due to carcinogenicity!
Ethylene oxide and phosphine are highly toxic fumigants, strict control is mandatory.

Usage:
TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe → demo mode (console output)
TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data

Input format:
BatchNumber,HerbName,EthyleneOxide_ppm,MethylBromide_ppm,Phosphine_ppm,SulfurDioxide_ppm,Methanol_ppm,Acetone_ppm,Benzene_ppm,TotalVOCs_ppm

Example:
TCM-GINSENG-2026-FUM-001,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.0,15.0,50.0,100.0,0.0,250.0

Supported raw materials:
• Panax_ginseng — genuine ginseng
• Astragalus_membranaceus — membranous astragalus
• Angelica_sinensis — Chinese angelica (danggui)
• Glycyrrhiza_uralensis — Ural licorice
• Salvia_miltiorrhiza — miltiorrhiza sage (danshen)

— WHY IS THIS NEEDED?
Control of residual fumigants and solvents is critically important for TCM safety:
• Fumigants are used to protect raw materials from insects and microorganisms during storage
• Solvents may remain after extraction or purification of active components
• Many fumigants and solvents are toxic, carcinogenic or have other side effects
• Compliance with ChP 2020, ICH Q3C and WHO requirements is mandatory for international market

⚠️ CRITICAL:
• Ethylene oxide ≤1.0 ppm — highly toxic carcinogen, used for sterilization
• Methyl bromide ≤5.0 ppm — toxic to nervous system, ozone-depleting substance
• Phosphine ≤0.5 ppm — highly toxic gas, used for grain fumigation
• Sulfur dioxide ≤150.0 ppm — can cause allergic reactions, especially in asthmatics
• Benzene ≤2.0 ppm (Class 1) — known carcinogen, must be completely excluded
• Methanol ≤3000.0 ppm (Class 2) — toxic to vision and nervous system
• Acetone ≤5000.0 ppm (Class 3) — low toxicity, but requires control
• Total VOCs ≤1000.0 ppm — indicator of overall raw material purity

Key features:
• Check of main fumigants used in TCM storage
• Control of residual solvents by ICH Q3C toxicity classes
• Assessment of total volatile organic compounds as quality indicator
• Support for various types of TCM medicinal plant raw materials
• Compliance with ChP 2020, ICH Q3C and WHO guidelines

Critical parameters:
• Ethylene oxide: ≤1.0 ppm
• Methyl bromide: ≤5.0 ppm
• Phosphine: ≤0.5 ppm
• Sulfur dioxide: ≤150.0 ppm
• Benzene: ≤2.0 ppm
• Methanol: ≤3000.0 ppm
• Acetone: ≤5000.0 ppm
• Total VOCs: ≤1000.0 ppm

💡 Usage tips:
1. Analysis is performed by gas chromatography with flame ionization detector (GC-FID) or mass spectrometry (GC-MS)
2. Special sample preparation methods are required for ethylene oxide and phosphine due to their high volatility
3. Sulfur dioxide is often determined by distillation method followed by titration
4. Limits for solvents may vary depending on daily dose of the preparation
5. If limits are exceeded, additional raw material purification or batch rejection is required

⚠️ Note: Residual fumigants and solvents are HIDDEN DANGERS in TCM. They are not visible visually, but can seriously affect patient safety. Fumigants are especially dangerous as they are often used illegally or in excessive amounts in some production regions. Strict control of these parameters is MANDATORY condition for ensuring TCM safety.

input.csv

BatchNumber,HerbName,EthyleneOxide_ppm,MethylBromide_ppm,Phosphine_ppm,SulfurDioxide_ppm,Methanol_ppm,Acetone_ppm,Benzene_ppm,TotalVOCs_ppm
TCM-GINSENG-2026-FUM-001,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.0,15.0,50.0,100.0,0.0,250.0
TCM-ASTRAGALUS-2026-FUM-002,Astragalus_membranaceus,0.8,2.5,0.1,45.0,120.0,200.0,0.5,400.0
TCM-DANGGUI-2026-FUM-003,Angelica_sinensis,1.2,6.0,0.6,180.0,3500.0,5500.0,2.5,1200.0
TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker — URS/FS Documentation

TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker — URS & FS

TCM Fumigants and Solvents Quality Checker

TCM Fumigants and Solvents Quality Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Fumigants and Solvents Quality Checker — Контроль остаточных фумигантов и растворителей в ТКМ ℹ️ Утилита проверяет остаточные количества фумигантов и растворителей согласно ChP 2020 и ICH Q3C: • Оксид этилена (≤1.0 ppm) • Бромистый метил (≤5.0 ppm) • Фосфин (≤0.5 ppm) • Диоксид серы (≤150.0 ppm) • Бензол (Class 1, ≤2.0 ppm) • Метанол (Class 2, ≤3000.0 ppm) • Ацетон (Class 3, ≤5000.0 ppm) • Общие летучие органические соединения (≤1000.0 ppm) ⚠️ КРИТИЧНО: Бензол (Class 1) должен быть минимизирован из-за канцерогенности! Оксид этилена и фосфин — высокотоксичные фумиганты, строгий контроль обязателен. Использование: TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,HerbName,EthyleneOxide_ppm,MethylBromide_ppm,Phosphine_ppm,SulfurDioxide_ppm,Methanol_ppm,Acetone_ppm,Benzene_ppm,TotalVOCs_ppm Пример: TCM-GINSENG-2026-FUM-001,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.0,15.0,50.0,100.0,0.0,250.0 Поддерживаемые типы сырья: • Panax_ginseng — женьшень настоящий • Astragalus_membranaceus — астрагал перепончатый • Angelica_sinensis — дудник китайский (дангуй) • Glycyrrhiza_uralensis — солодка уральская • Salvia_miltiorrhiza — шалфей мильтиорриза (даньшен) — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Контроль остаточных фумигантов и растворителей критически важен для безопасности ТКМ: • Фумиганты используются для защиты сырья от насекомых и микроорганизмов при хранении • Растворители могут оставаться после экстракции или очистки активных компонентов • Многие фумиганты и растворители токсичны, канцерогенны или обладают другими побочными эффектами • Соответствие требованиям ChP 2020, ICH Q3C и ВОЗ обязательно для международного рынка ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Оксид этилена ≤1.0 ppm — высокотоксичный канцероген, используется для стерилизации • Бромистый метил ≤5.0 ppm — токсичен для нервной системы, озоноразрушающее вещество • Фосфин ≤0.5 ppm — высокотоксичный газ, используется для фумигации зерновых • Диоксид серы ≤150.0 ppm — может вызывать аллергические реакции, особенно у астматиков • Бензол ≤2.0 ppm (Class 1) — известный канцероген, должен быть полностью исключён • Метанол ≤3000.0 ppm (Class 2) — токсичен для зрения и нервной системы • Ацетон ≤5000.0 ppm (Class 3) — низкая токсичность, но требует контроля • Общие ЛОС ≤1000.0 ppm — индикатор общей чистоты сырья Ключевые особенности утилиты: • Проверка основных фумигантов, используемых в хранении ТКМ • Контроль остаточных растворителей по классам токсичности ICH Q3C • Оценка общих летучих органических соединений как индикатора качества • Поддержка различных видов лекарственного растительного сырья ТКМ • Соответствие требованиям ChP 2020, ICH Q3C и руководств ВОЗ Критические параметры: • Оксид этилена: ≤1.0 ppm • Бромистый метил: ≤5.0 ppm • Фосфин: ≤0.5 ppm • Диоксид серы: ≤150.0 ppm • Бензол: ≤2.0 ppm • Метанол: ≤3000.0 ppm • Ацетон: ≤5000.0 ppm • Общие ЛОС: ≤1000.0 ppm 💡 Советы по использованию: 1. Анализ проводится методом газовой хроматографии с детектором по пламени (GC-FID) или масс-спектрометрией (GC-MS) 2. Для оксида этилена и фосфина требуются специальные методы пробоподготовки из-за их высокой летучести 3. Диоксид серы часто определяется методом дистилляции с последующим титрованием 4. Пределы для растворителей могут варьироваться в зависимости от суточной дозы препарата 5. При превышении пределов требуется дополнительная очистка сырья или отбраковка партии ⚠️ Особенность: Остаточные фумиганты и растворители — это СКРЫТЫЕ ОПАСНОСТИ в ТКМ. Они не видны визуально, но могут серьёзно влиять на безопасность пациента. Особенно опасны фумиганты, так как они часто используются нелегально или в чрезмерных количествах в некоторых регионах производства. Строгий контроль этих параметров — ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ условие для обеспечения безопасности ТКМ.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: ChP 2020, ChP, EP, WHO, ICH, EMA. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Оксид этилена (≤1.0 ppm)
  • Бромистый метил (≤5.0 ppm)
  • Фосфин (≤0.5 ppm)
  • Диоксид серы (≤150.0 ppm)
  • Бензол (Class 1, ≤2.0 ppm)
  • Метанол (Class 2, ≤3000.0 ppm)
  • Ацетон (Class 3, ≤5000.0 ppm)
  • Общие летучие органические соединения (≤1000.0 ppm)

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2HerbNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3EthyleneOxide_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
4MethylBromide_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Phosphine_ppmdecimalДаПоказатель pH для контроля качества и совместимости матрицы.
6SulfurDioxide_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Methanol_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8Acetone_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9Benzene_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10TotalVOCs_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberHerbNameEthyleneOxide_ppmMethylBromide_ppmPhosphine_ppmSulfurDioxide_ppmMethanol_ppmAcetone_ppmBenzene_ppmTotalVOCs_ppm
TCM-GINSENG-2026-FUM-001Panax_ginseng0.51.00.015.050.0100.00.0250.0
TCM-ASTRAGALUS-2026-FUM-002Astragalus_membranaceus0.82.50.145.0120.0200.00.5400.0
TCM-DANGGUI-2026-FUM-003Angelica_sinensis1.26.00.6180.03500.05500.02.51200.0

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 3,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-FUM-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-FUM-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "EthyleneOxide_ppm": "0.5",
        "MethylBromide_ppm": "1.0",
        "Phosphine_ppm": "0.0",
        "SulfurDioxide_ppm": "15.0",
        "Methanol_ppm": "50.0",
        "Acetone_ppm": "100.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Fumigants and Solvents Quality Checker — Control of Residual Fumigants and Solvents in TCM ℹ️ Utility checks residual amounts of fumigants and solvents according to ChP 2020 and ICH Q3C: • Ethylene oxide (≤1.0 ppm) • Methyl bromide (≤5.0 ppm) • Phosphine (≤0.5 ppm) • Sulfur dioxide (≤150.0 ppm) • Benzene (Class 1, ≤2.0 ppm) • Methanol (Class 2, ≤3000.0 ppm) • Acetone (Class 3, ≤5000.0 ppm) • Total volatile organic compounds (≤1000.0 ppm) ⚠️ CRITICAL: Benzene (Class 1) must be minimized due to carcinogenicity! Ethylene oxide and phosphine are highly toxic fumigants, strict control is mandatory. Usage: TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe → demo mode (console output) TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,HerbName,EthyleneOxide_ppm,MethylBromide_ppm,Phosphine_ppm,SulfurDioxide_ppm,Methanol_ppm,Acetone_ppm,Benzene_ppm,TotalVOCs_ppm Example: TCM-GINSENG-2026-FUM-001,Panax_ginseng,0.5,1.0,0.0,15.0,50.0,100.0,0.0,250.0 Supported raw materials: • Panax_ginseng — genuine ginseng • Astragalus_membranaceus — membranous astragalus • Angelica_sinensis — Chinese angelica (danggui) • Glycyrrhiza_uralensis — Ural licorice • Salvia_miltiorrhiza — miltiorrhiza sage (danshen) — WHY IS THIS NEEDED? Control of residual fumigants and solvents is critically important for TCM safety: • Fumigants are used to protect raw materials from insects and microorganisms during storage • Solvents may remain after extraction or purification of active components • Many fumigants and solvents are toxic, carcinogenic or have other side effects • Compliance with ChP 2020, ICH Q3C and WHO requirements is mandatory for international market ⚠️ CRITICAL: • Ethylene oxide ≤1.0 ppm — highly toxic carcinogen, used for sterilization • Methyl bromide ≤5.0 ppm — toxic to nervous system, ozone-depleting substance • Phosphine ≤0.5 ppm — highly toxic gas, used for grain fumigation • Sulfur dioxide ≤150.0 ppm — can cause allergic reactions, especially in asthmatics • Benzene ≤2.0 ppm (Class 1) — known carcinogen, must be completely excluded • Methanol ≤3000.0 ppm (Class 2) — toxic to vision and nervous system • Acetone ≤5000.0 ppm (Class 3) — low toxicity, but requires control • Total VOCs ≤1000.0 ppm — indicator of overall raw material purity Key features: • Check of main fumigants used in TCM storage • Control of residual solvents by ICH Q3C toxicity classes • Assessment of total volatile organic compounds as quality indicator • Support for various types of TCM medicinal plant raw materials • Compliance with ChP 2020, ICH Q3C and WHO guidelines Critical parameters: • Ethylene oxide: ≤1.0 ppm • Methyl bromide: ≤5.0 ppm • Phosphine: ≤0.5 ppm • Sulfur dioxide: ≤150.0 ppm • Benzene: ≤2.0 ppm • Methanol: ≤3000.0 ppm • Acetone: ≤5000.0 ppm • Total VOCs: ≤1000.0 ppm 💡 Usage tips: 1. Analysis is performed by gas chromatography with flame ionization detector (GC-FID) or mass spectrometry (GC-MS) 2. Special sample preparation methods are required for ethylene oxide and phosphine due to their high volatility 3. Sulfur dioxide is often determined by distillation method followed by titration 4. Limits for solvents may vary depending on daily dose of the preparation 5. If limits are exceeded, additional raw material purification or batch rejection is required ⚠️ Note: Residual fumigants and solvents are HIDDEN DANGERS in TCM. They are not visible visually, but can seriously affect patient safety. Fumigants are especially dangerous as they are often used illegally or in excessive amounts in some production regions. Strict control of these parameters is MANDATORY condition for ensuring TCM safety.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: ChP 2020, ChP, EP, WHO, ICH, EMA. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Ethylene oxide (≤1.0 ppm)
  • Methyl bromide (≤5.0 ppm)
  • Phosphine (≤0.5 ppm)
  • Sulfur dioxide (≤150.0 ppm)
  • Benzene (Class 1, ≤2.0 ppm)
  • Methanol (Class 2, ≤3000.0 ppm)
  • Acetone (Class 3, ≤5000.0 ppm)
  • Total volatile organic compounds (≤1000.0 ppm)

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2HerbNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3EthyleneOxide_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
4MethylBromide_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Phosphine_ppmdecimalYespH-related measurement used for quality and matrix compatibility control.
6SulfurDioxide_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Methanol_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8Acetone_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9Benzene_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10TotalVOCs_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.

4.3 Input data example

BatchNumberHerbNameEthyleneOxide_ppmMethylBromide_ppmPhosphine_ppmSulfurDioxide_ppmMethanol_ppmAcetone_ppmBenzene_ppmTotalVOCs_ppm
TCM-GINSENG-2026-FUM-001Panax_ginseng0.51.00.015.050.0100.00.0250.0
TCM-ASTRAGALUS-2026-FUM-002Astragalus_membranaceus0.82.50.145.0120.0200.00.5400.0
TCM-DANGGUI-2026-FUM-003Angelica_sinensis1.26.00.6180.03500.05500.02.51200.0

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmFumigantsAndSolventsQualityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 3,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-GINSENG-2026-FUM-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-GINSENG-2026-FUM-001",
        "HerbName": "Panax_ginseng",
        "EthyleneOxide_ppm": "0.5",
        "MethylBromide_ppm": "1.0",
        "Phosphine_ppm": "0.0",
        "SulfurDioxide_ppm": "15.0",
        "Methanol_ppm": "50.0",
        "Acetone_ppm": "100.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Included in packages

Traditional Chinese Medicine (TCM) QC Suite

QC utility package for TCM: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Open