TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening

Tcm Forbidden Substance Adulteration Screening

TCM Traditional Chinese Medicine Herbal Botanical BHP Chinese Pharmacopoeia CSV→JSON URS & FS
Open selection
TCM Forbidden Substance Adulteration Screening — Screening for Forbidden Synthetic Substances in TCM

ℹ️ Utility performs targeted high-sensitivity screening for undeclared pharmaceutical substances in herbal products:
• NSAIDs (Diclofenac, Indomethacin, Piroxicam, Ibuprofen)
• Corticosteroids (Dexamethasone, Prednisolone, Betamethasone)
• PDE5 Inhibitors (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil + analogues)
• Antidiabetics (Metformin, Glibenclamide, Glimepiride)
• Anorectics/Stimulants (Sibutramine, Fenfluramine, Phenolphthalein)
• Analgesics/Opioids (Tramadol, Codeine, Paracetamol)
• Specific adulteration markers by indication category

⚠️ CRITICAL: THIS IS AN ADULTERATION AND LIFE SAFETY TEST!
Presence of ANY amount of synthetic substance in a "purely herbal" product is:
1. Criminal offense (fraud, sale of unsafe goods)
2. Direct health threat (uncontrolled dosage, interactions, allergies)
3. Grounds for immediate batch recall and regulator notification

Acceptance Limit: STRICTLY 0 (Not Detected). Method LOQ must be ≤1 ppm.

Usage:
TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe → demo mode (console output)
TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe input.csv output.json → evaluate your data

Input format:
BatchNumber,ProductName,ClaimedIndication,NSAIDs_ppm,Steroids_ppm,PDE5_ppm,Antidiabetics_ppm,Anorectics_ppm,Opioids_ppm,DetectedCount,DetectedSubstances

Example (Clean product):
TCM-001,Herbal_Joint_Relief,Pain,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0,

Risk groups by indication:
• Pain Relief / Arthritis → NSAIDs, Steroids, Tramadol
• Weight Loss / Detox → Sibutramine, Phenolphthalein, Furosemide
• Male Power / Energy → Sildenafil, Tadalafil, Yohimbine (synth.)
• Diabetes / Sugar Control → Metformin, Sulfonylureas
• Skin Diseases / Allergy → Corticosteroids, Antihistamines
• Sedatives / Sleep → Benzodiazepines, Barbiturates

— WHY IS THIS NEEDED?
Adulteration of TCM with synthetic drugs is a global safety problem:
• Manufacturers add cheap APIs to create "rapid action" effect
• Patients believe they take "natural" product and do not inform doctors
• Severe adverse effects occur: hypoglycemia, bleeding, heart attacks, serotonin syndrome
• Standard tests for heavy metals and pesticides DO NOT detect this problem
• Special targeted screening by LC-MS/MS or HRMS is required

⚠️ CRITICAL:
• Zero tolerance: any detection = FAIL
• Method must be validated for specificity (exclusion of false positives from herbal matrix)
• Must check not only original substances but also structural analogues (designer drugs)
• Positive result requires confirmation by second independent method
• Screening results are legally significant evidence of adulteration

Key features:
• Multi-class screening of 6 main adulterant categories
• Contextual linkage to product claimed indications
• Automatic generation of warnings about detected adulterant type
• Support for tracking specific identified substances
• Compliance with FDA, EMA and WHO guidelines on counterfeit medicines

Critical parameters:
• All categories: Not Detected (< LOQ)
• Method LOQ: ≤ 1.0 ppm (recommended ≤ 0.1 ppm)
• Specificity: No interference from plant matrix
• Confirmation: Required for any positive result

💡 Usage tips:
1. Use mass spectral library of forbidden substances (≥200 compounds)
2. Apply HRMS (High Resolution Mass Spectrometry) for detecting unknown analogues
3. Thorough sample preparation (QuEChERS, SPE) is mandatory for complex matrices (teas, ointments)
4. Regularly update target compound database (new designer drugs/APIs appear)
5. Upon positive result, immediately quarantine entire batch and notify QA/RA department

⚠️ Note: This test is fundamentally different from all other TCM QC tests. Here we look NOT for natural component NOR accidental contaminant, but for INTENTIONALLY ADDED DRUG. This is an act of bioterrorism against consumer under guise of traditional medicine. The utility serves as last line of defense protecting patient from unscrupulous manufacturers exploiting trust in word "natural". Absence of such screening in routine practice makes TCM market high-risk zone.

input.csv

BatchNumber,ProductName,ClaimedIndication,NSAIDs_Total_ppm,Corticosteroids_Total_ppm,PDE5_Inhibitors_ppm,Antidiabetics_ppm,Anorectics_ppm,Analgesics_Opioid_ppm,DetectedCount,DetectedSubstances
TCM-JOINT-OK-2026-001,Herbal_Joint_Relief_Capsules,Pain_Arthritis,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0,
TCM-SLIM-FAIL-2026-002,Natural_Slimming_Tea,Weight_Loss,0.0,0.0,0.0,0.0,450.0,0.0,1,Sibutramine
TCM-MAN-POWER-FAIL-2026-003,Dragon_Force_Tablets,Erectile_Dysfunction,0.0,0.0,1200.0,0.0,0.0,0.0,1,Sildenafil_Analog
TCM-DIABETES-FAIL-2026-004,Sugar_Balance_Herbs,Diabetes,0.0,50.0,0.0,800.0,0.0,0.0,2,Dexamethasone;Glibenclamide
TCM-PAIN-FAIL-2026-005,Miracle_Pain_Patch,Chronic_Pain,350.0,0.0,0.0,0.0,0.0,15.0,2,Diclofenac;Tramadol
TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening — URS/FS Documentation

TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening — URS & FS

TCM Forbidden Substance Adulteration Screening

TCM Forbidden Substance Adulteration Screening

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/tkm/data/apps/TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

TCM Forbidden Substance Adulteration Screening — Скрининг запрещённых синтетических добавок в ТКМ ℹ️ Утилита проводит целевой высокочувствительный скрининг на наличие незадекларированных фармацевтических субстанций в растительных продуктах: • НПВС (Diclofenac, Indomethacin, Piroxicam, Ibuprofen) • Кортикостероиды (Dexamethasone, Prednisolone, Betamethasone) • Ингибиторы ФДЭ-5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil + аналоги) • Антидиабетики (Metformin, Glibenclamide, Glimepiride) • Аноректики/Стимуляторы (Sibutramine, Fenfluramine, Phenolphthalein) • Анальгетики/Опиоиды (Tramadol, Codeine, Paracetamol) • Специфические маркеры фальсификации по категориям показаний ⚠️ КРИТИЧНО: ЭТО ТЕСТ НА ФАЛЬСИФИКАЦИЮ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЖИЗНИ! Наличие ЛЮБОГО количества синтетического вещества в «чисто растительном» продукте является: 1. Уголовным преступлением (мошенничество, продажа небезопасных товаров) 2. Прямой угрозой здоровью (неконтролируемая дозировка, взаимодействия, аллергии) 3. Основанием для немедленного отзыва партии и уведомления регулятора Предел допуска: СТРОГО 0 (Not Detected). LOQ метода должен быть ≤1 ppm. Использование: TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe → демо-режим (вывод в консоль) TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,ProductName,ClaimedIndication,NSAIDs_ppm,Steroids_ppm,PDE5_ppm,Antidiabetics_ppm,Anorectics_ppm,Opioids_ppm,DetectedCount,DetectedSubstances Пример (Чистый продукт): TCM-001,Herbal_Joint_Relief,Pain,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0, Группы риска по показаниям: • Обезболивающие / Артрит → НПВС, Стероиды, Трамадол • Похудение / Детокс → Сибутрамин, Фенолфталеин, Фуросемид • Мужская сила / Энергия → Силденафил, Тадалафил, Йохимбин (синт.) • Диабет / Сахар → Метформин, Сульфонилмочевины • Кожные заболевания / Аллергия → Кортикостероиды, Антигистаминные • Успокоительные / Сон → Бензодиазепины, Барбитураты — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Фальсификация ТКМ синтетическими лекарствами — глобальная проблема безопасности: • Производители добавляют дешевые API для создания эффекта «быстрого действия» • Пациенты верят, что принимают «натуральное», и не сообщают врачам о приёме • Возникают тяжёлые побочные эффекты: гипогликемия, кровотечения, инфаркты, серотониновый синдром • Стандартные тесты на тяжёлые металлы и пестициды НЕ выявляют эту проблему • Требуется специальный таргетный скрининг методами LC-MS/MS или HRMS ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Нулевая толерантность: любое обнаружение = FAIL • Метод должен быть валидирован на специфичность (исключение ложноположительных от матрицы трав) • Необходимо проверять не только оригинальные вещества, но и их структурные аналоги (дизайнерские препараты) • Положительный результат требует подтверждения вторым независимым методом • Результаты скрининга являются юридически значимыми доказательствами фальсификации Ключевые особенности утилиты: • Мультиклассовый скрининг 6 основных категорий фальсификантов • Контекстная привязка к заявленным показаниям продукта • Автоматическая генерация предупреждений о типе обнаруженной добавки • Поддержка учёта конкретных идентифицированных веществ • Соответствие руководствам FDA, EMA и WHO по борьбе с фальсифицированными ЛС Критические параметры: • Все категории: Not Detected (< LOQ) • LOQ метода: ≤ 1.0 ppm (рекомендуется ≤ 0.1 ppm) • Специфичность: Отсутствие интерференции от матрицы растения • Подтверждение: Требуется для любого положительного результата 💡 Советы по использованию: 1. Используйте библиотеку масс-спектров запрещённых веществ (≥200 соединений) 2. Применяйте HRMS (высокоразрешающую масс-спектрометрию) для выявления неизвестных аналогов 3. Для сложных матриц (чаи, мази) обязательна тщательная пробоподготовка (QuEChERS, SPE) 4. Регулярно обновляйте базу целевых соединений (появляются новые дизайнерские наркотики/API) 5. При положительном результате немедленно изолируйте всю партию и уведомите QA/RA отдел ⚠️ Особенность: Этот тест кардинально отличается от всех остальных QC-тестов ТКМ. Здесь мы ищем НЕ природный компонент и НЕ случайный загрязнитель, а ПРЕДНАМЕРЕННО ДОБАВЛЕННОЕ ЛЕКАРСТВО. Это акт биотерроризма против потребителя под маской традиционной медицины. Утилита служит последним рубежом защиты пациента от недобросовестных производителей, которые эксплуатируют доверие к слову «натуральный». Отсутствие такого скрининга в рутинной практике делает рынок ТКМ зоной повышенного риска.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: EP, WHO, EMA, FDA. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • НПВС (Diclofenac, Indomethacin, Piroxicam, Ibuprofen)
  • Кортикостероиды (Dexamethasone, Prednisolone, Betamethasone)
  • Ингибиторы ФДЭ-5 (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil + аналоги)
  • Антидиабетики (Metformin, Glibenclamide, Glimepiride)
  • Аноректики/Стимуляторы (Sibutramine, Fenfluramine, Phenolphthalein)
  • Анальгетики/Опиоиды (Tramadol, Codeine, Paracetamol)
  • Специфические маркеры фальсификации по категориям показаний
  • Обезболивающие / Артрит → НПВС, Стероиды, Трамадол

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ProductNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3ClaimedIndicationstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4NSAIDs_Total_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5Corticosteroids_Total_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6PDE5_Inhibitors_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Antidiabetics_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8Anorectics_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9Analgesics_Opioid_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
10DetectedCountintegerДаБинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений.
11DetectedSubstancesstringДаБинарный признак обнаружения для правил нулевой толерантности или предупреждений.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberProductNameClaimedIndicationNSAIDs_Total_ppmCorticosteroids_Total_ppmPDE5_Inhibitors_ppmAntidiabetics_ppmAnorectics_ppmAnalgesics_Opioid_ppmDetectedCountDetectedSubstances
TCM-JOINT-OK-2026-001Herbal_Joint_Relief_CapsulesPain_Arthritis0.00.00.00.00.00.00
TCM-SLIM-FAIL-2026-002Natural_Slimming_TeaWeight_Loss0.00.00.00.0450.00.01Sibutramine
TCM-MAN-POWER-FAIL-2026-003Dragon_Force_TabletsErectile_Dysfunction0.00.01200.00.00.00.01Sildenafil_Analog
TCM-DIABETES-FAIL-2026-004Sugar_Balance_HerbsDiabetes0.050.00.0800.00.00.02Dexamethasone;Glibenclamide
TCM-PAIN-FAIL-2026-005Miracle_Pain_PatchChronic_Pain350.00.00.00.00.015.02Diclofenac;Tramadol

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-JOINT-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-JOINT-OK-2026-001",
        "ProductName": "Herbal_Joint_Relief_Capsules",
        "ClaimedIndication": "Pain_Arthritis",
        "NSAIDs_Total_ppm": "0.0",
        "Corticosteroids_Total_ppm": "0.0",
        "PDE5_Inhibitors_ppm": "0.0",
        "Antidiabetics_ppm": "0.0",
        "Anorectics_ppm": "0.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

TCM Forbidden Substance Adulteration Screening — Screening for Forbidden Synthetic Substances in TCM ℹ️ Utility performs targeted high-sensitivity screening for undeclared pharmaceutical substances in herbal products: • NSAIDs (Diclofenac, Indomethacin, Piroxicam, Ibuprofen) • Corticosteroids (Dexamethasone, Prednisolone, Betamethasone) • PDE5 Inhibitors (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil + analogues) • Antidiabetics (Metformin, Glibenclamide, Glimepiride) • Anorectics/Stimulants (Sibutramine, Fenfluramine, Phenolphthalein) • Analgesics/Opioids (Tramadol, Codeine, Paracetamol) • Specific adulteration markers by indication category ⚠️ CRITICAL: THIS IS AN ADULTERATION AND LIFE SAFETY TEST! Presence of ANY amount of synthetic substance in a "purely herbal" product is: 1. Criminal offense (fraud, sale of unsafe goods) 2. Direct health threat (uncontrolled dosage, interactions, allergies) 3. Grounds for immediate batch recall and regulator notification Acceptance Limit: STRICTLY 0 (Not Detected). Method LOQ must be ≤1 ppm. Usage: TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe → demo mode (console output) TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening.exe input.csv output.json → evaluate your data Input format: BatchNumber,ProductName,ClaimedIndication,NSAIDs_ppm,Steroids_ppm,PDE5_ppm,Antidiabetics_ppm,Anorectics_ppm,Opioids_ppm,DetectedCount,DetectedSubstances Example (Clean product): TCM-001,Herbal_Joint_Relief,Pain,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,0, Risk groups by indication: • Pain Relief / Arthritis → NSAIDs, Steroids, Tramadol • Weight Loss / Detox → Sibutramine, Phenolphthalein, Furosemide • Male Power / Energy → Sildenafil, Tadalafil, Yohimbine (synth.) • Diabetes / Sugar Control → Metformin, Sulfonylureas • Skin Diseases / Allergy → Corticosteroids, Antihistamines • Sedatives / Sleep → Benzodiazepines, Barbiturates — WHY IS THIS NEEDED? Adulteration of TCM with synthetic drugs is a global safety problem: • Manufacturers add cheap APIs to create "rapid action" effect • Patients believe they take "natural" product and do not inform doctors • Severe adverse effects occur: hypoglycemia, bleeding, heart attacks, serotonin syndrome • Standard tests for heavy metals and pesticides DO NOT detect this problem • Special targeted screening by LC-MS/MS or HRMS is required ⚠️ CRITICAL: • Zero tolerance: any detection = FAIL • Method must be validated for specificity (exclusion of false positives from herbal matrix) • Must check not only original substances but also structural analogues (designer drugs) • Positive result requires confirmation by second independent method • Screening results are legally significant evidence of adulteration Key features: • Multi-class screening of 6 main adulterant categories • Contextual linkage to product claimed indications • Automatic generation of warnings about detected adulterant type • Support for tracking specific identified substances • Compliance with FDA, EMA and WHO guidelines on counterfeit medicines Critical parameters: • All categories: Not Detected (< LOQ) • Method LOQ: ≤ 1.0 ppm (recommended ≤ 0.1 ppm) • Specificity: No interference from plant matrix • Confirmation: Required for any positive result 💡 Usage tips: 1. Use mass spectral library of forbidden substances (≥200 compounds) 2. Apply HRMS (High Resolution Mass Spectrometry) for detecting unknown analogues 3. Thorough sample preparation (QuEChERS, SPE) is mandatory for complex matrices (teas, ointments) 4. Regularly update target compound database (new designer drugs/APIs appear) 5. Upon positive result, immediately quarantine entire batch and notify QA/RA department ⚠️ Note: This test is fundamentally different from all other TCM QC tests. Here we look NOT for natural component NOR accidental contaminant, but for INTENTIONALLY ADDED DRUG. This is an act of bioterrorism against consumer under guise of traditional medicine. The utility serves as last line of defense protecting patient from unscrupulous manufacturers exploiting trust in word "natural". Absence of such screening in routine practice makes TCM market high-risk zone.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: EP, WHO, EMA, FDA. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • NSAIDs (Diclofenac, Indomethacin, Piroxicam, Ibuprofen)
  • Corticosteroids (Dexamethasone, Prednisolone, Betamethasone)
  • PDE5 Inhibitors (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil + analogues)
  • Antidiabetics (Metformin, Glibenclamide, Glimepiride)
  • Anorectics/Stimulants (Sibutramine, Fenfluramine, Phenolphthalein)
  • Analgesics/Opioids (Tramadol, Codeine, Paracetamol)
  • Specific adulteration markers by indication category
  • Pain Relief / Arthritis → NSAIDs, Steroids, Tramadol

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ProductNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3ClaimedIndicationstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4NSAIDs_Total_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5Corticosteroids_Total_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6PDE5_Inhibitors_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Antidiabetics_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8Anorectics_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9Analgesics_Opioid_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
10DetectedCountintegerYesBinary detection flag used for zero-tolerance or warning rules.
11DetectedSubstancesstringYesBinary detection flag used for zero-tolerance or warning rules.

4.3 Input data example

BatchNumberProductNameClaimedIndicationNSAIDs_Total_ppmCorticosteroids_Total_ppmPDE5_Inhibitors_ppmAntidiabetics_ppmAnorectics_ppmAnalgesics_Opioid_ppmDetectedCountDetectedSubstances
TCM-JOINT-OK-2026-001Herbal_Joint_Relief_CapsulesPain_Arthritis0.00.00.00.00.00.00
TCM-SLIM-FAIL-2026-002Natural_Slimming_TeaWeight_Loss0.00.00.00.0450.00.01Sibutramine
TCM-MAN-POWER-FAIL-2026-003Dragon_Force_TabletsErectile_Dysfunction0.00.01200.00.00.00.01Sildenafil_Analog
TCM-DIABETES-FAIL-2026-004Sugar_Balance_HerbsDiabetes0.050.00.0800.00.00.02Dexamethasone;Glibenclamide
TCM-PAIN-FAIL-2026-005Miracle_Pain_PatchChronic_Pain350.00.00.00.00.015.02Diclofenac;Tramadol

4.4 Output JSON

{
  "utility": "TcmForbiddenSubstanceAdulterationScreening",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "TCM-JOINT-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "TCM-JOINT-OK-2026-001",
        "ProductName": "Herbal_Joint_Relief_Capsules",
        "ClaimedIndication": "Pain_Arthritis",
        "NSAIDs_Total_ppm": "0.0",
        "Corticosteroids_Total_ppm": "0.0",
        "PDE5_Inhibitors_ppm": "0.0",
        "Antidiabetics_ppm": "0.0",
        "Anorectics_ppm": "0.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Included in packages

Traditional Chinese Medicine (TCM) QC Suite

QC utility package for TCM: botanical identity, fingerprint consistency, marker compounds, decoction pieces, Paozhi processing, pesticides, mycotoxins, heavy metals, sulfur fumigation, microbial limits and adulteration screening.

Open